- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701436
Anvendelighet av 3D-HDRA hos pasienter med primær leverkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
1. mars 2023 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Anvendbarhet av 3D-histokultur medikamentresponsanalyse (3D-HDRA) hos pasienter med primær leverkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien skulle klargjøre den kliniske gjennomførbarheten av 3D-HDRA-resultater for å veilede medikamentbruken av intervensjonell kjemoterapi etter primær leverkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Data for pasienter som mottok 3D-HDRA etter primær leverkreftradikal reaksjon og mottok transarteriell kjemoembolisering #vil bli samlet inn #ekskludert ufullstendige data.
Det primære endepunktet var ett års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate #Sekundært endepunkt var bivirkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216 18928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter samarbeidet frivillig med studien og signerte et informert samtykkeskjema.
- Alle kjønn, 18 år eller eldre, 75 år eller yngre.
- Pasienter som trenger å bekrefte maksimal tumorbelastning (maksimal diameter av en enkelt tumorlesjon) før de utfører radikal kirurgi; pasienter med bekreftet diagnose av primær leverkreft etter postoperativ patologisk histologisk undersøkelse.
- Pasienter med R0-reseksjon bekreftet ved bildediagnostikk og patologi (ingen gjenværende lesjoner og fullstendig tumorreseksjon etter radikal kirurgi).
- Child-Pugh score på 5-7 (A eller B), pasienter med en score på 7 må være fri for ascites.
- ECOG status for fysisk form på 0-1.
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest og villige til å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende leverkreft.
- Pasienter med eksisterende ekstrahepatiske fjernmetastaser (inkludert lokale lymfeknutemetastaser eller fjernorganmetastaser: f.eks. lunge, hjerne, bein, etc.) på diagnosetidspunktet.
- Behandling med andre eksperimentelle legemidler eller andre intervensjoner etter radikal reseksjon.
- Pasienter med andre ondartede svulster som ikke er helbredet innen 5 år.
- Pasienter med ikke-radikale reseksjoner (R1 og R2 reseksjoner).
- Pasienter med gjenværende eller tilbakevendende lesjoner oppdaget ved bildediagnostikk innen 1-2 måneder etter operasjonen.
- Pasienter hvor døden inntraff innen 30 dager etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: testgruppen
Testgruppen fikk postoperativ konvensjonell behandling kombinert med presis transarteriell kjemoembolisering basert på 3D-HDRA-resultater.
Nøyaktig transarteriell kjemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder etter operasjonen.
|
130 mg per kvadratisk kroppsoverflate for totalt fire transkateter leverarterieinfusjoner per måned.
20 mg per kvadratisk kroppsoverflate for totalt fire transkateter leverarterieinfusjoner per måned.
50 mg per kvadratisk kroppsoverflate for totalt fire transkateter leverarterieinfusjoner per måned.
50 mg per kvadratisk kroppsoverflate ble brukt til månedlige transhepatiske arterielle infusjoner.
Oksaliplatin (130 mg per kvadratisk kroppsoverflate), Leucovorin (400 mg per kvadratisk kroppsoverflate) og fluorouracil (2800 mg per kvadratisk kroppsoverflate) ble brukt til månedlige transhepatiske arterielle infusjoner.
Lobaplatin (50 mg per kvadratisk kroppsoverflate) og Raltitrexed (3 mg per kvadratisk kroppsoverflate) ble brukt til månedlige transhepatiske arterielle infusjoner.
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Kontrollgruppen fikk postoperativ konvensjonell behandling kombinert med empirisk transarteriell kjemoembolisering.
Empirisk transarteriell kjemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder etter operasjonen.
|
130 mg per kvadratisk kroppsoverflate for totalt fire transkateter leverarterieinfusjoner per måned.
20 mg per kvadratisk kroppsoverflate for totalt fire transkateter leverarterieinfusjoner per måned.
50 mg per kvadratisk kroppsoverflate for totalt fire transkateter leverarterieinfusjoner per måned.
50 mg per kvadratisk kroppsoverflate ble brukt til månedlige transhepatiske arterielle infusjoner.
Oksaliplatin (130 mg per kvadratisk kroppsoverflate), Leucovorin (400 mg per kvadratisk kroppsoverflate) og fluorouracil (2800 mg per kvadratisk kroppsoverflate) ble brukt til månedlige transhepatiske arterielle infusjoner.
Lobaplatin (50 mg per kvadratisk kroppsoverflate) og Raltitrexed (3 mg per kvadratisk kroppsoverflate) ble brukt til månedlige transhepatiske arterielle infusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den ettårige DFS-satsen
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
|
Den ettårige DFS-raten er definert som prosentandelen av deltakerne som ikke har pådratt seg sykdom på tidspunktet for 1 år
|
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til dødsdatoen uansett årsak (maks 24 måneder)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra begynnelsen av behandlingen til dødsdatoen uansett årsak (maks 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Folsyreantagonister
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Raltitrexed
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-277-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lever, Kreft av, Primær Resektabel
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken