3D-HDRA:n sovellettavuus primaarista maksasyöpää sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhujiang Hospital
3D Histoculture Drug Response Assayn (3D-HDRA) soveltuvuus primaarista maksasyöpää sairastaville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena oli selventää 3D-HDRA-tulosten kliinistä toteutettavuutta interventiokemoterapian lääkkeiden käytön ohjauksessa primaarisen maksasyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot potilaista, jotka saivat 3D-HDRA:ta primaarisen maksasyövän radikaalireaktion jälkeen ja saivat transarteriaalisen kemoembolisoinnin #keräätään #pois lukien puutteelliset tiedot.
Ensisijainen päätetapahtuma oli yhden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS). Toissijainen päätetapahtuma oli haittatapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingxin Pan, Prof
- Puhelinnumero: 18928918216 18928918216
- Sähköposti: pmxwxy@sohu.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingxin Pan, Prof
- Puhelinnumero: 18928918216
- Sähköposti: pmxwxy@sohu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tekivät vapaaehtoisesti yhteistyötä tutkimuksessa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mikä tahansa sukupuoli, vähintään 18-vuotias, 75-vuotias tai sitä nuorempi.
- Potilaat, joiden on vahvistettava kasvaimen enimmäiskuormitus (yksittäisen kasvainleesion suurin halkaisija) ennen radikaalin leikkauksen suorittamista; potilailla, joilla on vahvistettu primaarinen maksasyövän diagnoosi postoperatiivisen patologisen histologisen tutkimuksen jälkeen.
- Potilaat, joiden R0-resektio on vahvistettu kuvantamisella ja patologialla (ei jäännösleesioita ja täydellinen kasvaimen resektio radikaalin leikkauksen jälkeen).
- Child-Pugh-pisteet 5–7 (A tai B), potilailla, joiden pistemäärä on 7, ei saa olla askitesta.
- ECOG-fyysisen kuntotilan pisteet 0-1.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva maksasyöpä.
- Potilaat, joilla on diagnosointihetkellä maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä (mukaan lukien paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai kaukaiset elimet: esim. keuhkot, aivot, luut jne.).
- Hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai muilla interventioilla radikaalin resektion jälkeen.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parantunut 5 vuoden kuluessa.
- Potilaat, joilla on ei-radikaali resektio (R1- ja R2-leikkaukset).
- Potilaat, joilla on jäljelle jääviä tai toistuvia leesioita, jotka havaitaan kuvantamisessa 1-2 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
- Potilaat, joiden kuolema tapahtui 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Koeryhmä sai leikkauksen jälkeistä tavanomaista hoitoa yhdistettynä tarkaan valtimon läpi tapahtuvaan kemoembolisaatioon 3D-HDRA-tulosten perusteella.
Tarkka transvaltimoiden kemoembolisaatio 1 kuukauden välein 4 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
130 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
20 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
Kuukausittain transhepaattisiin valtimoinfuusioihin käytettiin 50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti.
Oksaliplatiinia (130 mg kehon pinta-alan neliötä kohti), Leucovoriinia (400 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) ja fluorourasiilia (2800 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) käytettiin kuukausittaisiin transhepaattisiin valtimoinfuusioihin.
Lobaplatiinia (50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) ja Raltitreksedia (3 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) käytettiin kuukausittain transhepaattisiin valtimoinfuusioihin.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai leikkauksen jälkeistä tavanomaista hoitoa yhdistettynä empiiriseen transarteriaaliseen kemoembolisaatioon.
Empiirinen transarteriaalinen kemoembolisaatio 1 kuukauden välein 4 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
130 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
20 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti yhteensä neljä transkatetria maksavaltimoinfuusiota kuukaudessa.
Kuukausittain transhepaattisiin valtimoinfuusioihin käytettiin 50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti.
Oksaliplatiinia (130 mg kehon pinta-alan neliötä kohti), Leucovoriinia (400 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) ja fluorourasiilia (2800 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) käytettiin kuukausittaisiin transhepaattisiin valtimoinfuusioihin.
Lobaplatiinia (50 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) ja Raltitreksedia (3 mg kehon pinta-alan neliötä kohti) käytettiin kuukausittain transhepaattisiin valtimoinfuusioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä 1 vuoden ajan päivämäärään asti
|
Yhden vuoden DFS-prosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole kertynyt sairautta vuoden aikana
|
Hoidon alkamispäivästä 1 vuoden ajan päivämäärään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Foolihappoantagonistit
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Doksorubisiini
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-277-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .