Aplicabilidade de 3D-HDRA em pacientes com câncer hepático primário: um estudo controlado randomizado
1 de março de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital
Aplicabilidade do Ensaio de Resposta a Drogas de Histocultura 3D (3D-HDRA) em Pacientes com Câncer de Fígado Primário: Um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo controlado randomizado foi feito para esclarecer a viabilidade clínica dos resultados 3D-HDRA na orientação do uso de drogas de quimioterapia intervencionista após cirurgia de câncer hepático primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Dados de pacientes que receberam 3D-HDRA após reação radical de câncer hepático primário e receberam quimioembolização transarterial #serão coletados #excluindo dados incompletos.
O endpoint primário foi a taxa de sobrevida livre de doença em um ano (DFS) # O endpoint secundário foi o evento adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingxin Pan, Prof
- Número de telefone: 18928918216 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Mingxin Pan, Prof
- Número de telefone: 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes cooperaram voluntariamente com o estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
- Qualquer sexo, 18 anos ou mais, 75 anos ou menos.
- Pacientes que precisam confirmar a carga tumoral máxima (o diâmetro máximo de uma única lesão tumoral) antes de realizar a cirurgia radical; pacientes com diagnóstico confirmado de câncer hepático primário após exame histológico patológico pós-operatório.
- Pacientes com ressecção R0 confirmada por imagem e patologia (sem lesões residuais e ressecção completa do tumor após cirurgia radical).
- Escore de Child-Pugh de 5-7 (A ou B), pacientes com escore de 7 devem estar livres de ascite.
- Pontuação do estado de aptidão física ECOG de 0-1.
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer hepático recorrente.
- Pacientes com metástases distantes extra-hepáticas existentes (incluindo metástases de linfonodos locais ou metástases de órgãos distantes: por exemplo, pulmão, cérebro, osso, etc.) no momento do diagnóstico.
- Tratamento com outras drogas experimentais ou outras intervenções após ressecção radical.
- Pacientes com outros tumores malignos que não foram curados em 5 anos.
- Pacientes com ressecções não radicais (ressecções R1 e R2).
- Pacientes com lesões residuais ou recorrentes detectadas em exames de imagem dentro de 1-2 meses após a cirurgia.
- Pacientes em que o óbito ocorreu até 30 dias após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de teste
O grupo de teste recebeu tratamento convencional pós-operatório combinado com quimioembolização transarterial precisa com base nos resultados 3D-HDRA.
Quimioembolização transarterial precisa em intervalos de 1 mês por 4 meses após a cirurgia.
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130 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
20 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
50 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
50 mg por área de superfície corporal quadrada foi usado para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Oxaliplatina (130 mg por área de superfície corporal quadrada), leucovorina (400 mg por área de superfície corporal quadrada) e fluorouracil (2800 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Lobaplatina (50 mg por área de superfície corporal quadrada) e Raltitrexed (3 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
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Comparador Ativo: o grupo de controle
O grupo controle recebeu tratamento convencional pós-operatório combinado com quimioembolização transarterial empírica.
Quimioembolização transarterial empírica em intervalos de 1 mês por 4 meses após a cirurgia.
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130 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
20 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
50 mg por área de superfície corporal quadrada para um total de quatro infusões de artéria hepática transcateter por mês.
50 mg por área de superfície corporal quadrada foi usado para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Oxaliplatina (130 mg por área de superfície corporal quadrada), leucovorina (400 mg por área de superfície corporal quadrada) e fluorouracil (2800 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
Lobaplatina (50 mg por área de superfície corporal quadrada) e Raltitrexed (3 mg por área de superfície corporal quadrada) foram usados para infusões arteriais trans-hepáticas mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa DFS de um ano
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do tempo de 1 ano
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A taxa DFS de um ano é definida como a porcentagem de participantes que não desenvolveram doença no período de 1 ano
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Desde a data de início do tratamento até a data do tempo de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa (máximo 24 meses)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
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Desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa (máximo 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas do ácido fólico
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Doxorrubicina
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-277-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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