3D-HDRA 在原发性肝癌患者中的适用性：一项随机对照试验
2023年3月1日 更新者：Zhujiang Hospital
3D 组织培养药物反应试验 (3D-HDRA) 在原发性肝癌患者中的适用性：一项随机对照试验
本随机对照试验旨在阐明3D-HDRA结果在指导原发性肝癌手术后介入化疗药物使用方面的临床可行性。
研究概览
详细说明
在原发性肝癌根治性反应后接受 3D-HDRA 并接受经动脉化疗栓塞术的患者的数据将被收集#不包括不完整的数据。
主要终点是一年无病生存率（DFS）#次要终点是不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingxin Pan, Prof
- 电话号码：18928918216 18928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Mingxin Pan, Prof
- 电话号码：18928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿配合本研究并签署知情同意书。
- 任何性别，18 岁或以上，75 岁或以下。
- 根治性手术前需要确定最大肿瘤负荷（单个肿瘤病灶的最大直径）的患者；经术后病理组织学检查确诊为原发性肝癌的患者。
- 经影像学和病理证实为R0切除的患者（根治性手术后无残留病灶，肿瘤完全切除）。
- Child-Pugh 评分为 5-7（A 或 B），评分为 7 的患者必须无腹水。
- ECOG体能状态评分为0-1。
- 妊娠试验阴性并愿意在研究期间使用有效避孕措施的育龄妇女。
排除标准：
- 复发性肝癌患者。
- 确诊时已有肝外远处转移（包括局部淋巴结转移或远处器官转移：如肺、脑、骨等）的患者。
- 根治性切除术后用其他实验性药物或其他干预措施治疗。
- 5年内未治愈的其他恶性肿瘤患者。
- 非根治性切除术（R1 和 R2 切除术）的患者。
- 术后1-2个月影像学检查发现有残留或复发病灶的患者。
- 手术后 30 天内死亡的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
试验组接受术后常规治疗结合基于3D-HDRA结果的精准经动脉化疗栓塞。
术后 4 个月内每隔 1 个月进行一次精确的经动脉化疗栓塞。
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每月每平方体表面积 130 毫克，总共四次经导管肝动脉输注。
每平方体表面积 20 mg，每月总共进行四次经导管肝动脉输注。
每平方体表面积 50 毫克，每月总共进行四次经导管肝动脉输注。
50 mg/平方体表面积用于每月经肝动脉输注。
奥沙利铂（130 mg/平方体表面积）、亚叶酸钙（400 mg/平方体表面积）和氟尿嘧啶（2800 mg/平方体表面积）用于每月经肝动脉输注。
洛铂（每平方体表面积 50 毫克）和雷替曲塞（每平方体表面积 3 毫克）用于每月经肝动脉输注。
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有源比较器：对照组
对照组接受术后常规治疗联合经验性经动脉化疗栓塞。
经验性经动脉化疗栓塞术在术后 4 个月内每隔 1 个月进行一次。
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每月每平方体表面积 130 毫克，总共四次经导管肝动脉输注。
每平方体表面积 20 mg，每月总共进行四次经导管肝动脉输注。
每平方体表面积 50 毫克，每月总共进行四次经导管肝动脉输注。
50 mg/平方体表面积用于每月经肝动脉输注。
奥沙利铂（130 mg/平方体表面积）、亚叶酸钙（400 mg/平方体表面积）和氟尿嘧啶（2800 mg/平方体表面积）用于每月经肝动脉输注。
洛铂（每平方体表面积 50 毫克）和雷替曲塞（每平方体表面积 3 毫克）用于每月经肝动脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年 DFS 率
大体时间：从治疗开始日期到 1 年时间的日期
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一年 DFS 率定义为在 1 年时未发生疾病的参与者百分比
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从治疗开始日期到 1 年时间的日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡之日（最长 24 个月）
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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从治疗开始到因任何原因死亡之日（最长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mingxin Pan, Prof、Study Principal Investigator Southern Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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