Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepasbaarheid van 3D-HDRA bij patiënten met primaire leverkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 maart 2023 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Toepasbaarheid van 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) bij patiënten met primaire leverkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was bedoeld om de klinische haalbaarheid van 3D-HDRA-resultaten te verduidelijken bij het begeleiden van het medicijngebruik van interventionele chemotherapie na primaire leverkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens van patiënten die 3D-HDRA kregen na primaire radicale reactie op leverkanker en transarteriële chemo-embolisatie #worden verzameld #exclusief onvolledige gegevens.

Het primaire eindpunt was het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) na één jaar. Het secundaire eindpunt was de bijwerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingxin Pan, Prof
  • Telefoonnummer: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten werkten vrijwillig mee aan het onderzoek en tekenden een toestemmingsformulier.
  2. Elk geslacht, 18 jaar of ouder, 75 jaar of jonger.
  3. Patiënten die de maximale tumorbelasting (de maximale diameter van een enkele tumorlaesie) moeten bevestigen voordat ze radicale chirurgie uitvoeren; patiënten met een bevestigde diagnose van primaire leverkanker na postoperatief pathologisch histologisch onderzoek.
  4. Patiënten met R0-resectie bevestigd door beeldvorming en pathologie (geen resterende laesies en volledige tumorresectie na radicale chirurgie).
  5. Child-Pugh-score van 5-7 (A of B), patiënten met een score van 7 moeten vrij zijn van ascites.
  6. ECOG fysieke conditiescore van 0-1.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met recidiverende leverkanker.
  2. Patiënten met bestaande extrahepatische metastasen op afstand (waaronder lokale lymfekliermetastasen of metastasen op afstand van organen: bijv. longen, hersenen, botten, enz.) op het moment van diagnose.
  3. Behandeling met andere experimentele medicijnen of andere ingrepen na radicale resectie.
  4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet binnen 5 jaar zijn genezen.
  5. Patiënten met niet-radicale resecties (R1- en R2-resecties).
  6. Patiënten met resterende of terugkerende laesies gedetecteerd op beeldvorming binnen 1-2 maanden na de operatie.
  7. Patiënten bij wie de dood binnen 30 dagen na de operatie optrad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de testgroep
De testgroep kreeg een postoperatieve conventionele behandeling in combinatie met nauwkeurige transarteriële chemo-embolisatie op basis van 3D-HDRA-resultaten. Nauwkeurige transarteriële chemo-embolisatie met tussenpozen van 1 maand gedurende 4 maanden na de operatie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg per vierkante lichaamsoppervlakte voor in totaal vier transcatheter-hepatische arteriële infusies per maand.
Geneesmiddel: Doxorubicine
20 mg per vierkante lichaamsoppervlakte voor in totaal vier transcatheter-hepatische arteriële infusies per maand.
Geneesmiddel: Lobaplatine
50 mg per vierkante lichaamsoppervlakte voor in totaal vier transcatheter-hepatische arteriële infusies per maand.
Geneesmiddel: Cisplatine
50 mg per vierkante lichaamsoppervlakte werd gebruikt voor maandelijkse transhepatische arteriële infusies.
Geneesmiddel: Oxaliplatine, Leucovorin, fluorouracil
Oxaliplatine (130 mg per vierkante lichaamsoppervlak), Leucovorine (400 mg per vierkante lichaamsoppervlak) en fluorouracil (2800 mg per vierkante lichaamsoppervlak) werden gebruikt voor maandelijkse transhepatische arteriële infusies.
Geneesmiddel: Lobaplatine, Raltitrexed
Lobaplatine (50 mg per vierkante lichaamsoppervlak) en Raltitrexed (3 mg per vierkante lichaamsoppervlak) werden gebruikt voor maandelijkse transhepatische arteriële infusies.
Actieve vergelijker: de controlegroep
De controlegroep kreeg een postoperatieve conventionele behandeling in combinatie met empirische transarteriële chemo-embolisatie. Empirische transarteriële chemo-embolisatie met tussenpozen van 1 maand gedurende 4 maanden na de operatie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg per vierkante lichaamsoppervlakte voor in totaal vier transcatheter-hepatische arteriële infusies per maand.
Geneesmiddel: Doxorubicine
20 mg per vierkante lichaamsoppervlakte voor in totaal vier transcatheter-hepatische arteriële infusies per maand.
Geneesmiddel: Lobaplatine
50 mg per vierkante lichaamsoppervlakte voor in totaal vier transcatheter-hepatische arteriële infusies per maand.
Geneesmiddel: Cisplatine
50 mg per vierkante lichaamsoppervlakte werd gebruikt voor maandelijkse transhepatische arteriële infusies.
Geneesmiddel: Oxaliplatine, Leucovorin, fluorouracil
Oxaliplatine (130 mg per vierkante lichaamsoppervlak), Leucovorine (400 mg per vierkante lichaamsoppervlak) en fluorouracil (2800 mg per vierkante lichaamsoppervlak) werden gebruikt voor maandelijkse transhepatische arteriële infusies.
Geneesmiddel: Lobaplatine, Raltitrexed
Lobaplatine (50 mg per vierkante lichaamsoppervlak) en Raltitrexed (3 mg per vierkante lichaamsoppervlak) werden gebruikt voor maandelijkse transhepatische arteriële infusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eenjarige DFS-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de Behandeling tot datum van de tijd van 1 jaar
Het eenjarige DFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen ziekte heeft opgebouwd op het moment van 1 jaar
Vanaf de startdatum van de Behandeling tot datum van de tijd van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (max. 24 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf het begin van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (max. 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-277-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren