Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania 3D-HDRA u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby: randomizowana, kontrolowana próba

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Możliwość zastosowania testu 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

Ta randomizowana, kontrolowana próba miała na celu wyjaśnienie klinicznej wykonalności wyników 3D-HDRA w kierowaniu stosowaniem leków w chemioterapii interwencyjnej po pierwotnej operacji raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pacjentów, którzy otrzymali 3D-HDRA po pierwotnej radykalnej reakcji raka wątroby i otrzymali chemioembolizację przeztętniczą #zostaną zebrane #z wyłączeniem danych niekompletnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) #Drugorzędowym punktem końcowym było zdarzenie niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingxin Pan, Prof
  • Numer telefonu: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie współpracowali przy badaniu i podpisywali formularz świadomej zgody.
  2. Dowolna płeć, wiek 18 lat lub więcej, 75 lat lub mniej.
  3. Pacjenci, którzy muszą potwierdzić maksymalne obciążenie guza (maksymalną średnicę pojedynczej zmiany guza) przed wykonaniem radykalnej operacji; chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka wątroby po pooperacyjnym badaniu histopatologicznym.
  4. Pacjenci z resekcją R0 potwierdzoną badaniami obrazowymi i patologicznymi (brak zmian resztkowych i całkowita resekcja guza po radykalnej operacji).
  5. 5-7 punktów w skali Childa-Pugha (A lub B), pacjenci z wynikiem 7 muszą być wolni od wodobrzusza.
  6. Ocena stanu sprawności fizycznej ECOG 0-1.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i chcące stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawracającym rakiem wątroby.
  2. Pacjenci z istniejącymi przerzutami odległymi pozawątrobowymi (w tym przerzutami do lokalnych węzłów chłonnych lub przerzutami do odległych narządów: np. płuc, mózgu, kości itp.) w momencie rozpoznania.
  3. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inne interwencje po radykalnej resekcji.
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone w ciągu 5 lat.
  5. Pacjenci po resekcjach nieradykalnych (resekcje R1 i R2).
  6. Pacjenci z resztkowymi lub nawracającymi zmianami wykrytymi w badaniach obrazowych w ciągu 1-2 miesięcy po operacji.
  7. Pacjenci, u których zgon nastąpił w ciągu 30 dni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Grupa badana otrzymała pooperacyjne leczenie konwencjonalne połączone z precyzyjną chemoembolizacją przeztętniczą na podstawie wyników 3D-HDRA. Precyzyjna chemoembolizacja przeztętnicza w odstępach 1-miesięcznych przez 4 miesiące po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Doksorubicyna
20 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery infuzje przezcewnikowe do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Lobaplatyna
50 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Cisplatyna
Do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych stosowano dawkę 50 mg na kwadratową powierzchnię ciała.
Lek: Oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl
Oksaliplatynę (130 mg na kwadratową powierzchnię ciała), leukoworynę (400 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i fluorouracyl (2800 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.
Lek: Lobaplatyna, Raltitreksed
Lobaplatynę (50 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i raltitreksed (3 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała pooperacyjne leczenie konwencjonalne połączone z empiryczną przeztętniczą chemoembolizacją. Empiryczna przeztętnicza chemoembolizacja w odstępach 1-miesięcznych przez 4 miesiące po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Doksorubicyna
20 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery infuzje przezcewnikowe do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Lobaplatyna
50 mg na kwadratową powierzchnię ciała, łącznie cztery przezcewnikowe infuzje do tętnicy wątrobowej miesięcznie.
Lek: Cisplatyna
Do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych stosowano dawkę 50 mg na kwadratową powierzchnię ciała.
Lek: Oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl
Oksaliplatynę (130 mg na kwadratową powierzchnię ciała), leukoworynę (400 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i fluorouracyl (2800 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.
Lek: Lobaplatyna, Raltitreksed
Lobaplatynę (50 mg na kwadratową powierzchnię ciała) i raltitreksed (3 mg na kwadratową powierzchnię ciała) stosowano do comiesięcznych przezwątrobowych wlewów dotętniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stawka DFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia kuracji do daty czasu 1 rok
Roczna stawka DFS jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy nie nabyli choroby w czasie 1 roku
Od daty rozpoczęcia kuracji do daty czasu 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (max 24 miesiące)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Od początku terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (max 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-277-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj