이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 간암 환자에서 3D-HDRA의 적용 가능성: 무작위 통제 시험

2023년 3월 1일 업데이트: Zhujiang Hospital

원발성 간암 환자에서 3차원 조직배양 약물 반응 분석(3D-HDRA)의 적용 가능성: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 1차 간암 수술 후 중재적 화학요법의 약물 사용을 안내하는 3D-HDRA 결과의 임상적 타당성을 명확하게 하기 위한 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

원발성 간암 급진적 반응 후 3D-HDRA를 받고 경동맥 화학색전술을 받은 환자의 #데이터는 불완전한 데이터를 제외하고 수집됩니다.

1차 종료점은 1년 무병생존율(DFS) 비율이었다. #2차 종료점은 부작용이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mingxin Pan, Prof
  • 전화번호: 18928918216 18928918216
  • 이메일: pmxwxy@sohu.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 자발적으로 연구에 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 모든 성별, 18세 이상, 75세 이하.
  3. 근치적 수술을 시행하기 전에 최대 종양 부하(단일 종양 병변의 최대 직경)를 확인해야 하는 환자; 수술 후 병리조직학적 검사 후 원발성 간암으로 진단된 환자.
  4. 영상 및 병리학에 의해 확인된 R0 절제술을 받은 환자(근치적 수술 후 잔여 병변 및 완전한 종양 절제술 없음).
  5. Child-Pugh 점수 5-7(A 또는 B), 점수가 7인 환자는 복수가 없어야 합니다.
  6. ECOG 체력 상태 점수 0-1.
  7. 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임기 여성.

제외 기준:

  1. 재발성 간암 환자.
  2. 진단 당시 기존의 간외 원격 전이(국소 림프절 전이 또는 원격 장기 전이 포함: 예: 폐, 뇌, 뼈 등)가 있는 환자.
  3. 근치 절제술 후 다른 실험적 약물 또는 다른 개입으로 치료.
  4. 5년 이내에 완치되지 않은 기타 악성 종양을 가진 환자.
  5. 비근치적 절제(R1 및 R2 절제) 환자.
  6. 수술 후 1-2개월 이내에 영상에서 잔류 또는 재발성 병변이 발견된 환자.
  7. 수술 후 30일 이내에 사망한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 3D-HDRA 결과를 기반으로 정밀 경동맥 화학색전술과 함께 수술 후 기존 치료를 받았습니다. 수술 후 4개월 동안 1개월 간격으로 정확한 경동맥 화학색전술을 시행합니다.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 130mg.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 20mg.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 50mg.
체표면적 제곱당 50mg을 월간 경간 동맥 주입에 사용했습니다.
Oxaliplatin(체표면적 1제곱당 130 mg), Leucovorin(체표면적 1제곱당 400 mg), fluorouracil(체표면적 2800 mg)을 월간 경간 동맥 주입에 사용하였다.
Lobaplatin(체표면적 평방당 50 mg)과 Raltitrexed(체표면적 평방당 3 mg)를 월간 경간 동맥 주입에 사용했습니다.
활성 비교기: 대조군
대조군은 경험적 경동맥 화학색전술과 함께 수술 후 기존 치료를 받았다. 수술 후 4개월 동안 1개월 간격으로 경험적 경동맥 화학색전술.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 130mg.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 20mg.
한 달에 총 4회 경카테터 간동맥 주입에 대해 평방 체표면적당 50mg.
체표면적 제곱당 50mg을 월간 경간 동맥 주입에 사용했습니다.
Oxaliplatin(체표면적 1제곱당 130 mg), Leucovorin(체표면적 1제곱당 400 mg), fluorouracil(체표면적 2800 mg)을 월간 경간 동맥 주입에 사용하였다.
Lobaplatin(체표면적 평방당 50 mg)과 Raltitrexed(체표면적 평방당 3 mg)를 월간 경간 동맥 주입에 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 DFS 요율
기간: 치료 시작일부터 1년이 되는 날까지
1년 DFS 비율은 1년 동안 질병이 발생하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작일부터 1년이 되는 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 24개월)
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥살리플라틴에 대한 임상 시험

3
구독하다