Applicabilité de la 3D-HDRA chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie : un essai contrôlé randomisé
1 mars 2023 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Applicabilité du test de réponse aux médicaments par histoculture 3D (3D-HDRA) chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé visait à clarifier la faisabilité clinique des résultats de la 3D-HDRA pour guider l'utilisation des médicaments de la chimiothérapie interventionnelle après une chirurgie primaire du cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données des patients ayant reçu 3D-HDRA après une réaction radicale de cancer primaire du foie et ayant reçu une chimioembolisation transartérielle # seront collectées # à l'exclusion des données incomplètes.
Le critère d'évaluation principal était le taux de survie sans maladie (DFS) à un an # Le critère d'évaluation secondaire était l'événement indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingxin Pan, Prof
- Numéro de téléphone: 18928918216 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Mingxin Pan, Prof
- Numéro de téléphone: 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont volontairement coopéré à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
- Tout sexe, 18 ans ou plus, 75 ans ou moins.
- Les patients qui doivent confirmer la charge tumorale maximale (le diamètre maximal d'une seule lésion tumorale) avant d'effectuer une chirurgie radicale ; patients avec un diagnostic confirmé de cancer primitif du foie après examen histologique anatomopathologique postopératoire.
- Patients avec résection R0 confirmée par imagerie et pathologie (pas de lésions résiduelles et résection complète de la tumeur après chirurgie radicale).
- Score de Child-Pugh de 5 à 7 (A ou B), les patients avec un score de 7 doivent être exempts d'ascite.
- Score de condition physique ECOG de 0-1.
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et souhaitant utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du foie récurrent.
- Patients présentant des métastases extrahépatiques à distance existantes (y compris des métastases ganglionnaires locales ou des métastases d'organes à distance : par exemple, poumon, cerveau, os, etc.) au moment du diagnostic.
- Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres interventions après une résection radicale.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries dans les 5 ans.
- Patients avec des résections non radicales (résections R1 et R2).
- Patients présentant des lésions résiduelles ou récurrentes détectées par imagerie dans les 1 à 2 mois suivant la chirurgie.
- Patients dont le décès est survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe test
Le groupe test a reçu un traitement conventionnel postopératoire combiné à une chimioembolisation transartérielle précise basée sur les résultats 3D-HDRA.
Chimioembolisation transartérielle précise à 1 mois d'intervalle pendant 4 mois après la chirurgie.
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130 mg par surface corporelle carrée pour un total de quatre perfusions transcathéter dans l'artère hépatique par mois.
20 mg par surface corporelle carrée pour un total de quatre perfusions transcathéter dans l'artère hépatique par mois.
50 mg par surface corporelle carrée pour un total de quatre perfusions transcathéter dans l'artère hépatique par mois.
50 mg par surface corporelle carrée ont été utilisés pour les perfusions artérielles transhépatiques mensuelles.
L'oxaliplatine (130 mg par surface corporelle carrée), la leucovorine (400 mg par surface corporelle carrée) et le fluorouracile (2800 mg par surface corporelle carrée) ont été utilisés pour les perfusions artérielles transhépatiques mensuelles.
Le lobaplatine (50 mg par surface corporelle carrée) et le raltitrexed (3 mg par surface corporelle carrée) ont été utilisés pour les perfusions artérielles transhépatiques mensuelles.
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Comparateur actif: le groupe témoin
Le groupe témoin a reçu un traitement conventionnel postopératoire associé à une chimioembolisation transartérielle empirique.
Chimioembolisation transartérielle empirique à 1 mois d'intervalle pendant 4 mois après la chirurgie.
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130 mg par surface corporelle carrée pour un total de quatre perfusions transcathéter dans l'artère hépatique par mois.
20 mg par surface corporelle carrée pour un total de quatre perfusions transcathéter dans l'artère hépatique par mois.
50 mg par surface corporelle carrée pour un total de quatre perfusions transcathéter dans l'artère hépatique par mois.
50 mg par surface corporelle carrée ont été utilisés pour les perfusions artérielles transhépatiques mensuelles.
L'oxaliplatine (130 mg par surface corporelle carrée), la leucovorine (400 mg par surface corporelle carrée) et le fluorouracile (2800 mg par surface corporelle carrée) ont été utilisés pour les perfusions artérielles transhépatiques mensuelles.
Le lobaplatine (50 mg par surface corporelle carrée) et le raltitrexed (3 mg par surface corporelle carrée) ont été utilisés pour les perfusions artérielles transhépatiques mensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de DFS à un an
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la période de 1 an
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Le taux de SSM sur un an est défini comme le pourcentage de participants qui n'ont pas contracté de maladie au moment de 1 an
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la période de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (max 24 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
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Du début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (max 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Antagonistes de l'acide folique
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Doxorubicine
- Raltitrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-277-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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