Aplicabilidad de 3D-HDRA en pacientes con cáncer de hígado primario: un ensayo controlado aleatorio
1 de marzo de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital
Aplicabilidad del ensayo de respuesta a fármacos con histocultivo 3D (3D-HDRA) en pacientes con cáncer de hígado primario: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio fue para aclarar la viabilidad clínica de los resultados de 3D-HDRA para guiar el uso de fármacos de quimioterapia intervencionista después de la cirugía de cáncer de hígado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los datos de los pacientes que recibieron 3D-HDRA después de una reacción radical primaria de cáncer de hígado y recibieron quimioembolización transarterial #serán #recopilados #excluyendo los datos incompletos.
El criterio principal de valoración fue la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) a un año #El criterio secundario de valoración fue el evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingxin Pan, Prof
- Número de teléfono: 18928918216 18928918216
- Correo electrónico: pmxwxy@sohu.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Mingxin Pan, Prof
- Número de teléfono: 18928918216
- Correo electrónico: pmxwxy@sohu.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cooperaron voluntariamente con el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
- Cualquier género, 18 años o más, 75 años o menos.
- Pacientes que necesitan confirmar la carga tumoral máxima (el diámetro máximo de una sola lesión tumoral) antes de realizar una cirugía radical; pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer de hígado primario después del examen histológico patológico postoperatorio.
- Pacientes con resección R0 confirmada por imagen y patología (sin lesiones residuales y resección tumoral completa tras cirugía radical).
- Puntuación de Child-Pugh de 5-7 (A o B), los pacientes con una puntuación de 7 deben estar libres de ascitis.
- Puntuación del estado de aptitud física ECOG de 0-1.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa y dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de hígado recurrente.
- Pacientes con metástasis a distancia extrahepáticas existentes (incluidas metástasis en ganglios linfáticos locales o metástasis en órganos distantes: p. ej., pulmón, cerebro, hueso, etc.) en el momento del diagnóstico.
- Tratamiento con otros fármacos experimentales u otras intervenciones tras la resección radical.
- Pacientes con otros tumores malignos que no hayan sido curados en 5 años.
- Pacientes con resecciones no radicales (resecciones R1 y R2).
- Pacientes con lesiones residuales o recurrentes detectadas en imágenes dentro de 1-2 meses después de la cirugía.
- Pacientes en quienes la muerte ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de prueba
El grupo de prueba recibió un tratamiento convencional posoperatorio combinado con una quimioembolización transarterial precisa basada en los resultados de 3D-HDRA.
Quimioembolización transarterial precisa a intervalos de 1 mes durante 4 meses después de la cirugía.
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130 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
20 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
50 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
Se utilizaron 50 mg por área de superficie corporal cuadrada para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
Se utilizaron oxaliplatino (130 mg por área de superficie corporal cuadrada), leucovorina (400 mg por área de superficie corporal cuadrada) y fluorouracilo (2800 mg por área de superficie corporal cuadrada) para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
Se utilizaron lobaplatino (50 mg por área de superficie corporal cuadrada) y raltitrexed (3 mg por área de superficie corporal cuadrada) para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
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Comparador activo: el grupo de control
El grupo control recibió tratamiento postoperatorio convencional combinado con quimioembolización transarterial empírica.
Quimioembolización transarterial empírica a intervalos de 1 mes durante 4 meses después de la cirugía.
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130 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
20 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
50 mg por área de superficie corporal cuadrada para un total de cuatro infusiones transcatéter en la arteria hepática por mes.
Se utilizaron 50 mg por área de superficie corporal cuadrada para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
Se utilizaron oxaliplatino (130 mg por área de superficie corporal cuadrada), leucovorina (400 mg por área de superficie corporal cuadrada) y fluorouracilo (2800 mg por área de superficie corporal cuadrada) para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
Se utilizaron lobaplatino (50 mg por área de superficie corporal cuadrada) y raltitrexed (3 mg por área de superficie corporal cuadrada) para infusiones arteriales transhepáticas mensuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de DFS de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del Tratamiento hasta la fecha del tiempo de 1 año
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La tasa de SLE de un año se define como el porcentaje de participantes que no han acumulado enfermedad en el momento de 1 año
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Desde la fecha de inicio del Tratamiento hasta la fecha del tiempo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa (máximo 24 meses)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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Desde el inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa (máximo 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas del ácido fólico
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Doxorrubicina
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-277-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .