- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05701436
Anvendelighed af 3D-HDRA hos patienter med primær leverkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
1. marts 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital
Anvendelighed af 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) hos patienter med primær levercancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg skulle klarlægge den kliniske gennemførlighed af 3D-HDRA-resultater til at vejlede lægemiddelbrugen af interventionel kemoterapi efter primær leverkræftkirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data for patienter, der modtog 3D-HDRA efter primær leverkræftradikal reaktion og modtog transarteriel kemoembolisering #vil blive indsamlet #eksklusive ufuldstændige data.
Det primære endepunkt var et-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate #Sekundært endepunkt var den negative hændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne samarbejdede frivilligt med undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
- Ethvert køn, 18 år eller ældre, 75 år eller yngre.
- Patienter, der skal bekræfte den maksimale tumorbelastning (den maksimale diameter af en enkelt tumorlæsion), før de udfører radikal kirurgi; patienter med en bekræftet diagnose af primær levercancer efter postoperativ patologisk histologisk undersøgelse.
- Patienter med R0-resektion bekræftet ved billeddiagnostik og patologi (ingen resterende læsioner og fuldstændig tumorresektion efter radikal kirurgi).
- Child-Pugh score på 5-7 (A eller B), patienter med en score på 7 skal være fri for ascites.
- ECOG fysisk konditionsstatusscore på 0-1.
- Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende leverkræft.
- Patienter med eksisterende ekstrahepatiske fjernmetastaser (herunder lokale lymfeknudemetastaser eller fjernorganmetastaser: f.eks. lunge, hjerne, knogle osv.) på diagnosetidspunktet.
- Behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller andre indgreb efter radikal resektion.
- Patienter med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt inden for 5 år.
- Patienter med ikke-radikale resektioner (R1 og R2 resektioner).
- Patienter med resterende eller tilbagevendende læsioner opdaget ved billeddiagnostik inden for 1-2 måneder efter operationen.
- Patienter, hvor døden indtraf inden for 30 dage efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: testgruppen
Testgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med præcis transarteriel kemoembolisering baseret på 3D-HDRA resultater.
Præcis transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder efter operationen.
|
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med empirisk transarteriel kemoembolisering.
Empirisk transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder efter operationen.
|
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den etårige DFS-sats
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
|
Den etårige DFS-rate er defineret som procentdelen af deltagere, der ikke har pådraget sig sygdom på tidspunktet for 1 år
|
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
Fra begyndelsen af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Folinsyreantagonister
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KY-277-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig