Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af 3D-HDRA hos patienter med primær leverkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. marts 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital

Anvendelighed af 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) hos patienter med primær levercancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg skulle klarlægge den kliniske gennemførlighed af 3D-HDRA-resultater til at vejlede lægemiddelbrugen af ​​interventionel kemoterapi efter primær leverkræftkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Data for patienter, der modtog 3D-HDRA efter primær leverkræftradikal reaktion og modtog transarteriel kemoembolisering #vil blive indsamlet #eksklusive ufuldstændige data.

Det primære endepunkt var et-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate #Sekundært endepunkt var den negative hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingxin Pan, Prof
  • Telefonnummer: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne samarbejdede frivilligt med undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  2. Ethvert køn, 18 år eller ældre, 75 år eller yngre.
  3. Patienter, der skal bekræfte den maksimale tumorbelastning (den maksimale diameter af en enkelt tumorlæsion), før de udfører radikal kirurgi; patienter med en bekræftet diagnose af primær levercancer efter postoperativ patologisk histologisk undersøgelse.
  4. Patienter med R0-resektion bekræftet ved billeddiagnostik og patologi (ingen resterende læsioner og fuldstændig tumorresektion efter radikal kirurgi).
  5. Child-Pugh score på 5-7 (A eller B), patienter med en score på 7 skal være fri for ascites.
  6. ECOG fysisk konditionsstatusscore på 0-1.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende leverkræft.
  2. Patienter med eksisterende ekstrahepatiske fjernmetastaser (herunder lokale lymfeknudemetastaser eller fjernorganmetastaser: f.eks. lunge, hjerne, knogle osv.) på diagnosetidspunktet.
  3. Behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller andre indgreb efter radikal resektion.
  4. Patienter med andre ondartede tumorer, som ikke er blevet helbredt inden for 5 år.
  5. Patienter med ikke-radikale resektioner (R1 og R2 resektioner).
  6. Patienter med resterende eller tilbagevendende læsioner opdaget ved billeddiagnostik inden for 1-2 måneder efter operationen.
  7. Patienter, hvor døden indtraf inden for 30 dage efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppen
Testgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med præcis transarteriel kemoembolisering baseret på 3D-HDRA resultater. Præcis transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder efter operationen.
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtog postoperativ konventionel behandling kombineret med empirisk transarteriel kemoembolisering. Empirisk transarteriel kemoembolisering med 1-måneders intervaller i 4 måneder efter operationen.
130 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
20 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter-leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverfladeareal for i alt fire transkateter leverarterieinfusioner pr. måned.
50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Oxaliplatin (130 mg pr. kvadratisk kropsoverflade), Leucovorin (400 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og fluorouracil (2800 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.
Lobaplatin (50 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) og Raltitrexed (3 mg pr. kvadratisk kropsoverflade) blev brugt til månedlige transhepatiske arterielle infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den etårige DFS-sats
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år
Den etårige DFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har pådraget sig sygdom på tidspunktet for 1 år
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for tidspunktet på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag (maks. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

3
Abonner