Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D-HDRA alkalmazhatósága elsődleges májrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. március 1. frissítette: Zhujiang Hospital

A 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) alkalmazhatósága elsődleges májrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy tisztázza a 3D-HDRA eredmények klinikai megvalósíthatóságát az intervenciós kemoterápia gyógyszerhasználatának irányításában az elsődleges májrák műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon betegek adatait, akik primer májrák radikális reakciót követően kaptak 3D-HDRA-t, és transzarteriális kemoembolizációt kaptak, összegyűjtik, #kivéve a hiányos adatokat.

Az elsődleges végpont az egyéves betegségmentes túlélés (DFS) aránya volt. A másodlagos végpont a nemkívánatos esemény volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mingxin Pan, Prof
  • Telefonszám: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek önkéntesen együttműködtek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Bármilyen nem, 18 éves vagy idősebb, 75 éves vagy fiatalabb.
  3. Olyan betegek, akiknek meg kell erősíteniük a maximális tumorterhelést (egyetlen daganatos elváltozás maximális átmérőjét) a radikális műtét előtt; posztoperatív patológiás szövettani vizsgálatot követően igazolt primer májrák diagnózissal rendelkező betegek.
  4. R0 reszekciós betegek képalkotó és patológiás vizsgálattal (nincs maradék elváltozás, radikális műtét után teljes tumorreszekció).
  5. Child-Pugh-pontszám 5-7 (A vagy B), a 7-es pontszámmal rendelkező betegeknek ascitestől mentesnek kell lenniük.
  6. Az ECOG fizikai erőnléti állapot pontszáma 0-1.
  7. Fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszttel és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiújuló májrákos betegek.
  2. Olyan betegek, akiknél a diagnózis idején extrahepatikus távoli metasztázisok (beleértve a helyi nyirokcsomó-metasztázisokat vagy a távoli szervi metasztázisokat: pl. tüdő, agy, csont stb.) szenvednek.
  3. Kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy egyéb beavatkozásokkal radikális reszekció után.
  4. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, amelyek 5 éven belül nem gyógyultak meg.
  5. Nem radikális reszekciós betegek (R1 és R2 reszekció).
  6. Olyan betegek, akiknél a műtét után 1-2 hónapon belül képalkotó vizsgálattal észlelt maradvány vagy visszatérő elváltozások vannak.
  7. Azok a betegek, akiknél a halál a műtét után 30 napon belül következett be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a tesztcsoport
A tesztcsoport posztoperatív hagyományos kezelést kapott, precíz transzarteriális kemoembolizációval kombinálva a 3D-HDRA eredmények alapján. Precíz transzarteriális kemoembolizáció 1 hónapos időközönként a műtét után 4 hónapig.
Drog: Oxaliplatin
130 mg/négyzetnyi testfelület, összesen négy transzkatéteres májartéria infúzióhoz havonta.
Drog: Doxorubicin
20 mg/négyzetes testfelület, összesen négy transzkatéteres májartéria infúzióhoz havonta.
Drog: Lobaplatin
50 mg/négyzetnyi testfelület, összesen négy transzkatéteres májartéria infúzióhoz havonta.
Drog: Ciszplatin
A havi transzhepatikus artériás infúziókhoz 50 mg/négyzetes testfelületet használtunk.
Drog: Oxaliplatin, Leucovorin, fluorouracil
Az oxaliplatint (130 mg/testfelület-négyzet), a Leucovorint (400 mg/testfelület négyzetenként) és a fluorouracilt (2800 mg/testfelület-négyzetenként) használtak havonta transzhepatikus artériás infúziókhoz.
Drog: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatint (50 mg/testfelület-négyzet) és Raltitrexedet (3 mg/négyzetes testfelület) alkalmaztak havi transzhepatikus artériás infúziókhoz.
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport
A kontrollcsoport posztoperatív konvencionális kezelést kapott empirikus transzarteriális kemoembolizációval kombinálva. Empirikus transzarteriális kemoembolizáció 1 hónapos időközönként a műtét után 4 hónapig.
Drog: Oxaliplatin
130 mg/négyzetnyi testfelület, összesen négy transzkatéteres májartéria infúzióhoz havonta.
Drog: Doxorubicin
20 mg/négyzetes testfelület, összesen négy transzkatéteres májartéria infúzióhoz havonta.
Drog: Lobaplatin
50 mg/négyzetnyi testfelület, összesen négy transzkatéteres májartéria infúzióhoz havonta.
Drog: Ciszplatin
A havi transzhepatikus artériás infúziókhoz 50 mg/négyzetes testfelületet használtunk.
Drog: Oxaliplatin, Leucovorin, fluorouracil
Az oxaliplatint (130 mg/testfelület-négyzet), a Leucovorint (400 mg/testfelület négyzetenként) és a fluorouracilt (2800 mg/testfelület-négyzetenként) használtak havonta transzhepatikus artériás infúziókhoz.
Drog: Lobaplatin, Raltitrexed
Lobaplatint (50 mg/testfelület-négyzet) és Raltitrexedet (3 mg/négyzetes testfelület) alkalmaztak havi transzhepatikus artériás infúziókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéves DFS-kamatláb
Időkeret: A Kezelés kezdetétől az 1 éves időpontig
Az egyéves DFS-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akiknél 1 éven belül nem halmozott fel betegség
A Kezelés kezdetétől az 1 éves időpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (max. 24 hónap)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
A terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (max. 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-KY-277-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel