- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701436
Tillämpligheten av 3D-HDRA hos patienter med primär levercancer: en randomiserad kontrollerad studie
1 mars 2023 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Tillämpligheten av 3D-histokultur Drug Response Assay (3D-HDRA) hos patienter med primär levercancer: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie var att klargöra den kliniska genomförbarheten av 3D-HDRA-resultat som vägledning för läkemedelsanvändning av interventionell kemoterapi efter primär levercancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data från patienter som fått 3D-HDRA efter primär levercancerradikalreaktion och fått transarteriell kemoembolisering #kommer att samlas in #exklusive ofullständig data.
Det primära effektmåttet var ettårig sjukdomsfri överlevnad (DFS) rate #Sekundär effektmått var biverkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216 18928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216
- E-post: pmxwxy@sohu.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna samarbetade frivilligt med studien och undertecknade ett informerat samtycke.
- Alla kön, 18 år eller äldre, 75 eller yngre.
- Patienter som behöver bekräfta den maximala tumörbelastningen (den maximala diametern för en enda tumörskada) innan de utför radikal kirurgi; patienter med en bekräftad diagnos av primär levercancer efter postoperativ patologisk histologisk undersökning.
- Patienter med R0-resektion bekräftad genom bilddiagnostik och patologi (inga kvarvarande lesioner och fullständig tumörresektion efter radikal kirurgi).
- Child-Pugh-poäng på 5-7 (A eller B), patienter med poäng på 7 måste vara fria från ascites.
- ECOG fysisk konditionsstatus på 0-1.
- Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och villiga att använda effektiva preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande levercancer.
- Patienter med befintliga extrahepatiska fjärrmetastaser (inklusive lokala lymfkörtelmetastaser eller avlägsna organmetastaser: t.ex. lunga, hjärna, ben, etc.) vid tidpunkten för diagnosen.
- Behandling med andra experimentella läkemedel eller andra ingrepp efter radikal resektion.
- Patienter med andra maligna tumörer som inte har botts inom 5 år.
- Patienter med icke-radikala resektioner (R1 och R2 resektioner).
- Patienter med kvarvarande eller återkommande lesioner som upptäckts vid bildbehandling inom 1-2 månader efter operationen.
- Patienter där döden inträffade inom 30 dagar efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgruppen
Testgruppen fick postoperativ konventionell behandling kombinerad med exakt transarteriell kemoembolisering baserad på 3D-HDRA-resultat.
Exakt transarteriell kemoembolisering med 1 månads intervall i 4 månader efter operationen.
|
130 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra infusioner av leverartärer per månad.
20 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Oxaliplatin (130 mg per kvadratisk kroppsyta), Leucovorin (400 mg per kvadratisk kroppsyta) och fluorouracil (2800 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Lobaplatin (50 mg per kvadratisk kroppsyta) och Raltitrexed (3 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick postoperativ konventionell behandling kombinerad med empirisk transarteriell kemoembolisering.
Empirisk transarteriell kemoembolisering med 1 månads intervall i 4 månader efter operationen.
|
130 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra infusioner av leverartärer per månad.
20 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Oxaliplatin (130 mg per kvadratisk kroppsyta), Leucovorin (400 mg per kvadratisk kroppsyta) och fluorouracil (2800 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Lobaplatin (50 mg per kvadratisk kroppsyta) och Raltitrexed (3 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den ettåriga DFS-räntan
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen till datumet för tiden 1 år
|
Den ettåriga DFS-frekvensen definieras som andelen deltagare som inte har drabbats av sjukdom vid tidpunkten för 1 år
|
Från startdatumet för behandlingen till datumet för tiden 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från början av behandlingen till dödsdatumet oavsett orsak (max 24 månader)
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Från början av behandlingen till dödsdatumet oavsett orsak (max 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Antibiotika, antineoplastiska
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Folsyraantagonister
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Raltitrexed
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-277-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .