Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpligheten av 3D-HDRA hos patienter med primär levercancer: en randomiserad kontrollerad studie

1 mars 2023 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Tillämpligheten av 3D-histokultur Drug Response Assay (3D-HDRA) hos patienter med primär levercancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie var att klargöra den kliniska genomförbarheten av 3D-HDRA-resultat som vägledning för läkemedelsanvändning av interventionell kemoterapi efter primär levercancerkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data från patienter som fått 3D-HDRA efter primär levercancerradikalreaktion och fått transarteriell kemoembolisering #kommer att samlas in #exklusive ofullständig data.

Det primära effektmåttet var ettårig sjukdomsfri överlevnad (DFS) rate #Sekundär effektmått var biverkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingxin Pan, Prof
  • Telefonnummer: 18928918216 18928918216
  • E-post: pmxwxy@sohu.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna samarbetade frivilligt med studien och undertecknade ett informerat samtycke.
  2. Alla kön, 18 år eller äldre, 75 eller yngre.
  3. Patienter som behöver bekräfta den maximala tumörbelastningen (den maximala diametern för en enda tumörskada) innan de utför radikal kirurgi; patienter med en bekräftad diagnos av primär levercancer efter postoperativ patologisk histologisk undersökning.
  4. Patienter med R0-resektion bekräftad genom bilddiagnostik och patologi (inga kvarvarande lesioner och fullständig tumörresektion efter radikal kirurgi).
  5. Child-Pugh-poäng på 5-7 (A eller B), patienter med poäng på 7 måste vara fria från ascites.
  6. ECOG fysisk konditionsstatus på 0-1.
  7. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och villiga att använda effektiva preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med återkommande levercancer.
  2. Patienter med befintliga extrahepatiska fjärrmetastaser (inklusive lokala lymfkörtelmetastaser eller avlägsna organmetastaser: t.ex. lunga, hjärna, ben, etc.) vid tidpunkten för diagnosen.
  3. Behandling med andra experimentella läkemedel eller andra ingrepp efter radikal resektion.
  4. Patienter med andra maligna tumörer som inte har botts inom 5 år.
  5. Patienter med icke-radikala resektioner (R1 och R2 resektioner).
  6. Patienter med kvarvarande eller återkommande lesioner som upptäckts vid bildbehandling inom 1-2 månader efter operationen.
  7. Patienter där döden inträffade inom 30 dagar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgruppen
Testgruppen fick postoperativ konventionell behandling kombinerad med exakt transarteriell kemoembolisering baserad på 3D-HDRA-resultat. Exakt transarteriell kemoembolisering med 1 månads intervall i 4 månader efter operationen.
130 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra infusioner av leverartärer per månad.
20 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Oxaliplatin (130 mg per kvadratisk kroppsyta), Leucovorin (400 mg per kvadratisk kroppsyta) och fluorouracil (2800 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Lobaplatin (50 mg per kvadratisk kroppsyta) och Raltitrexed (3 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Kontrollgruppen fick postoperativ konventionell behandling kombinerad med empirisk transarteriell kemoembolisering. Empirisk transarteriell kemoembolisering med 1 månads intervall i 4 månader efter operationen.
130 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra infusioner av leverartärer per månad.
20 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta för totalt fyra leverartärinfusioner per kateter per månad.
50 mg per kvadratisk kroppsyta användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Oxaliplatin (130 mg per kvadratisk kroppsyta), Leucovorin (400 mg per kvadratisk kroppsyta) och fluorouracil (2800 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.
Lobaplatin (50 mg per kvadratisk kroppsyta) och Raltitrexed (3 mg per kvadratisk kroppsyta) användes för månatliga transhepatiska arteriella infusioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den ettåriga DFS-räntan
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen till datumet för tiden 1 år
Den ettåriga DFS-frekvensen definieras som andelen deltagare som inte har drabbats av sjukdom vid tidpunkten för 1 år
Från startdatumet för behandlingen till datumet för tiden 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från början av behandlingen till dödsdatumet oavsett orsak (max 24 månader)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Från början av behandlingen till dödsdatumet oavsett orsak (max 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera