- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701436
Anwendbarkeit von 3D-HDRA bei Patienten mit primärem Leberkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
1. März 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Anwendbarkeit des 3D Histoculture Drug Response Assay (3D-HDRA) bei Patienten mit primärem Leberkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte die klinische Machbarkeit von 3D-HDRA-Ergebnissen bei der Lenkung des medikamentösen Einsatzes einer interventionellen Chemotherapie nach einer primären Leberkrebsoperation klären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daten von Patienten, die eine 3D-HDA nach einer primären Leberkrebs-Radikalreaktion und eine transarterielle Chemoembolisation erhalten haben #werden gesammelt #mit Ausnahme unvollständiger Daten.
Der primäre Endpunkt war die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach einem Jahr. #Sekundärer Endpunkt war das unerwünschte Ereignis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
144
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216 18928918216
- E-Mail: pmxwxy@sohu.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Mingxin Pan, Prof
- Telefonnummer: 18928918216
- E-Mail: pmxwxy@sohu.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten kooperierten freiwillig an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Jedes Geschlecht, Alter 18 oder älter, 75 oder jünger.
- Patienten, die die maximale Tumorlast (den maximalen Durchmesser einer einzelnen Tumorläsion) bestätigen müssen, bevor sie eine radikale Operation durchführen; Patienten mit bestätigter Diagnose eines primären Leberkrebses nach postoperativer pathologischer histologischer Untersuchung.
- Patienten mit R0-Resektion, bestätigt durch Bildgebung und Pathologie (keine Restläsionen und vollständige Tumorresektion nach radikaler Operation).
- Child-Pugh-Score von 5-7 (A oder B), Patienten mit einem Score von 7 müssen frei von Aszites sein.
- ECOG-Score für den körperlichen Fitnessstatus von 0-1.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs.
- Patienten mit bestehenden extrahepatischen Fernmetastasen (einschließlich lokaler Lymphknotenmetastasen oder entfernter Organmetastasen: z. B. Lunge, Gehirn, Knochen usw.) zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder anderen Eingriffen nach radikaler Resektion.
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht innerhalb von 5 Jahren geheilt wurden.
- Patienten mit nicht radikalen Resektionen (R1- und R2-Resektionen).
- Patienten mit verbleibenden oder wiederkehrenden Läsionen, die innerhalb von 1-2 Monaten nach der Operation bei der Bildgebung festgestellt wurden.
- Patienten, bei denen der Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintrat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: die Testgruppe
Die Testgruppe erhielt eine postoperative konventionelle Behandlung kombiniert mit einer präzisen transarteriellen Chemoembolisation basierend auf 3D-HDA-Ergebnissen.
Präzise transarterielle Chemoembolisation in 1-Monats-Intervallen für 4 Monate nach der Operation.
|
130 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
20 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
50 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
50 mg pro Quadratkörperoberfläche wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Oxaliplatin (130 mg pro Quadratkörperoberfläche), Leucovorin (400 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Fluorouracil (2800 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Lobaplatin (50 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Raltitrexed (3 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
|
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine postoperative konventionelle Behandlung kombiniert mit einer empirischen transarteriellen Chemoembolisation.
Empirische transarterielle Chemoembolisation in 1-Monats-Intervallen für 4 Monate nach der Operation.
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130 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
20 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
50 mg pro Quadratkörperoberfläche für insgesamt vier Transkatheter-Leberarterieninfusionen pro Monat.
50 mg pro Quadratkörperoberfläche wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Oxaliplatin (130 mg pro Quadratkörperoberfläche), Leucovorin (400 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Fluorouracil (2800 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
Lobaplatin (50 mg pro Quadratkörperoberfläche) und Raltitrexed (3 mg pro Quadratkörperoberfläche) wurden für monatliche transhepatische arterielle Infusionen verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die einjährige DFS-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des 1-Jahres
|
Die Ein-Jahres-DFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt eines Jahres keine Erkrankung aufgetreten ist
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des 1-Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Todestag jeglicher Ursache (max. 24 Monate)
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
|
Vom Beginn der Therapie bis zum Todestag jeglicher Ursache (max. 24 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Folsäure-Antagonisten
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KY-277-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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