Použitelnost 3D-HDRA u pacientů s primární rakovinou jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
1. března 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Použitelnost 3D histokulturního testu lékové odpovědi (3D-HDRA) u pacientů s primární rakovinou jater: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla objasnit klinickou proveditelnost výsledků 3D-HDRA jako vodítko pro použití léků v intervenční chemoterapii po primární operaci rakoviny jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Údaje o pacientech, kteří dostali 3D-HDRA po primární radikální reakci rakoviny jater a podstoupili transarteriální chemoembolizaci #, budou shromažďována # s výjimkou neúplných dat.
Primárním cílovým parametrem byla míra jednoročního přežití bez onemocnění (DFS) #Sekundárním cílovým parametrem byla nežádoucí příhoda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingxin Pan, Prof
- Telefonní číslo: 18928918216 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Mingxin Pan, Prof
- Telefonní číslo: 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dobrovolně spolupracovali na studii a podepsali informovaný souhlas.
- Jakékoli pohlaví, věk 18 nebo starší, 75 nebo mladší.
- Pacienti, kteří potřebují potvrdit maximální nádorovou zátěž (maximální průměr jedné nádorové léze) před provedením radikální operace; pacientů s potvrzenou diagnózou primárního karcinomu jater po pooperačním patologickém histologickém vyšetření.
- Pacienti s R0 resekcí potvrzenou zobrazením a patologií (bez reziduálních lézí a kompletní resekce tumoru po radikální operaci).
- Child-Pugh skóre 5-7 (A nebo B), pacienti se skóre 7 musí být bez ascitu.
- ECOG skóre stavu fyzické zdatnosti 0-1.
- Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem a ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivující rakovinou jater.
- Pacienti s existujícími extrahepatickými vzdálenými metastázami (včetně metastáz v lokálních lymfatických uzlinách nebo metastáz ve vzdálených orgánech: např. plic, mozku, kostí atd.) v době diagnózy.
- Léčba jinými experimentálními léky nebo jinými intervencemi po radikální resekci.
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny do 5 let.
- Pacienti s neradikálními resekcemi (R1 a R2 resekce).
- Pacienti s reziduálními nebo recidivujícími lézemi detekovanými při zobrazování během 1-2 měsíců po operaci.
- Pacienti, u kterých došlo k úmrtí do 30 dnů po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Testovaná skupina dostávala pooperační konvenční léčbu kombinovanou s přesnou transarteriální chemoembolizací na základě výsledků 3D-HDRA.
Přesná transarteriální chemoembolizace v 1měsíčních intervalech po dobu 4 měsíců po operaci.
|
130 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní artérie za měsíc.
20 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla bylo použito pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Oxaliplatina (130 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu), Leukovorin (400 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a fluorouracil (2800 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lobaplatina (50 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a Raltitrexed (3 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pooperační konvenční léčbu kombinovanou s Empirickou transarteriální chemoembolizací.
Empirická transarteriální chemoembolizace v 1měsíčních intervalech po dobu 4 měsíců po operaci.
|
130 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní artérie za měsíc.
20 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla celkem čtyři transkatétrové infuze jaterní tepny za měsíc.
50 mg na čtvereční plochu povrchu těla bylo použito pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Oxaliplatina (130 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu), Leukovorin (400 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a fluorouracil (2800 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
Lobaplatina (50 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) a Raltitrexed (3 mg na čtvereční plochu tělesného povrchu) byly použity pro měsíční transhepatální arteriální infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoroční sazba DFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data období 1 roku
|
Jednoroční míra DFS je definována jako procento účastníků, u kterých se během 1 roku neprojevila nemoc
|
Od data zahájení léčby do data období 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (max 24 měsíců)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Od začátku léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (max 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Antagonisté kyseliny listové
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Doxorubicin
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY-277-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .