IBDのアジュバント治療におけるビタミンB5の臨床研究
2023年6月13日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
炎症性腸疾患の補助療法におけるビタミン B5 の臨床研究
IBD 患者は、標準治療に基づいてビタミン B5 とプラセボの経口投与に無作為に割り付けられ、ビタミン B5 が IBD 患者の臨床的寛解率を高め、治療効果を改善できるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaoshen Li, PhD, MD
- 電話番号：+86-21-25070552
- メール：zhaoshenlismmu@gmail.com
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- zhaoshen Li, MD
- 電話番号：86-21-81873241
- メール：zhaoshenlismmu@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサスに従ってIBDと診断された患者（北京、2018年、DOI：10.19538 / j.nk2018090106）;
- 完全な病歴データを持っている;
- この臨床試験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 血友病患者;
- 腹部膿瘍、中毒性巨大結腸、劇症大腸炎、結腸部分切除術、または結腸全摘出術があります。
- その他の自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍、急性感染症、重度の肝および腎不全、重度の貧血、好中球減少症、心不全、器質性心疾患、B型肝炎、肝硬変、腎臓病、精神疾患などの重篤な疾患;
- 最近の 3 か月間でパントテン酸カルシウム製剤を服用してください。
- 向精神薬の乱用歴がある;
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性;
- 神経系疾患：アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病など。
- -過去6か月間に他の臨床試験に参加した;
- 不完全な医療記録情報（性別、年齢、診断情報、大腸内視鏡検査結果、病理診断結果、その他の人口統計データを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンB5群
標準的な IBD 治療に基づいて、ビタミン B5 (5mg/錠剤) を 1 日 3 回、1 回 4 錠、12 週間経口投与します。
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実験グループには、標準的な IBD 治療に基づいたビタミン錠剤 (5mg/錠剤) が与えられました。
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プラセボコンパレーター：対照群
標準的な IBD 治療に基づいて、同じタイプのプラセボ錠剤を 1 日 3 回、1 回 4 錠、12 週間経口投与します。
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対照群には、標準的な IBD 治療に基づいた同じタイプのプラセボ錠剤が与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床寛解率
時間枠：研究完了まで、平均12か月。
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定期的な治療を受けながらビタミンB5を12週間経口投与した後のIBD患者における臨床的寛解率の改善効果を評価する（Mayoスコア≤2ポイント、単一のサブスコア> 1ポイントなし; CDAIスコア<150）。
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研究完了まで、平均12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBD 患者の疾患活動性スコア
時間枠：研究完了まで、平均12か月。
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修正 Mayo スコアまたは CDAI スコア
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研究完了まで、平均12か月。
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組織学的寛解
時間枠：研究完了まで、平均12か月。
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Geboesスケールに基づいています。
固有層における慢性炎症性浸潤のないかわずかな増加、固有層または上皮における好中球のない、びらん、潰瘍または肉芽組織の持続的な臨床反応がない。
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研究完了まで、平均12か月。
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臨床反応
時間枠：研究完了まで、平均12か月。
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修正 Mayo スコアは 2 ポイント減少し、ベースラインから 30% 減少 + 直腸出血スコアは 1 ポイント減少、または絶対直腸出血スコアは 1 ポイント減少しました。
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研究完了まで、平均12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
- スタディディレクター：Shu Zhu, PhD、The University of Science and Technology of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。