B5-vitamiinin kliininen tutkimus IBD:n adjuvanttihoidossa
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Kliininen tutkimus B5-vitamiinista tulehduksellisen suolistosairauden adjuvanttihoidossa
IBD-potilaat satunnaistetaan ottamaan suun kautta B5-vitamiinia ja lumelääkettä tavanomaisen hoidon perusteella, jotta selvitetään, voiko B5-vitamiini lisätä IBD-potilaiden kliinistä remissionopeutta ja parantaa hoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoshen Li, PhD, MD
- Puhelinnumero: +86-21-25070552
- Sähköposti: zhaoshenlismmu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhaoshen Li, MD
- Puhelinnumero: 86-21-81873241
- Sähköposti: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosia ja hoitoa koskevan konsensuksen mukaisesti (Peking, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- sinulla on täydelliset sairaushistoriatiedot;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofiiliset potilaat;
- On vatsan paiseet, myrkyllinen megakooloni, fulminantti paksusuolentulehdus, osittainen kolektomia tai täydellinen kolektomia;
- Muut autoimmuunisairaudet, hematologiset sairaudet, kasvaimet, akuutti infektio, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakavat sairaudet, kuten vaikea anemia, neutropenia, sydämen vajaatoiminta, orgaaninen sydänsairaus, hepatiitti B, maksakirroosi, munuaissairaus ja mielenterveyden sairaudet;
- Ota kalsiumpantotenaattivalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana;
- sinulla on ollut psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Hermoston sairaudet: kuten Alzheimerin tauti, aivohalvaus, Parkinsonin tauti;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Epätäydelliset potilastiedot (mukaan lukien sukupuoli, ikä, diagnoositiedot, kolonoskopiatulokset, patologiset diagnoositulokset ja muut demografiset tiedot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B5-vitamiiniryhmä
Normaalin IBD-hoidon perusteella B5-vitamiinia (5 mg/tabletti) annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, neljä tablettia joka kerta, 12 viikon ajan.
|
Koeryhmälle annettiin vitamiinitabletteja (5 mg/tabletti) standardin IBD-hoidon perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
IBD-standardin hoitoon perustuen samantyyppisiä lumetabletteja annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, neljä tablettia joka kerta, 12 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmälle annettiin samantyyppisiä lumetabletteja, jotka perustuivat standardi IBD-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
Kliinisen remissioasteen (Mayo-pistemäärä ≤ 2 pistettä ja ei yksittäistä alapistettä> 1 piste; CDAI-pistemäärä < 150) parantavan vaikutuksen arvioimiseksi IBD-potilailla 12 viikon suun kautta otettavan B5-vitamiinin jälkeen rutiinihoidon aikana.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD-potilaiden taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
Muokattu Mayo-pistemäärä tai CDAI-pistemäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
|
Histologinen remissio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
Perustuu Geboes-asteikkoon.
Kroonisen tulehduksellisen infiltraation puuttuminen tai vähäinen lisääntyminen lamina propriassa, ei neutrofiilejä lamina propriassa tai epiteelissä, ei pysyvää kliinistä vastetta eroosiolle, haavaumalle tai rakeiskudokseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
Modifioitu Mayo-pistemäärä laski 2 pisteellä ja 30 % lähtötilanteesta + peräsuolen verenvuotopisteet laskivat 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä pieneni 1 pisteellä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- Opintojohtaja: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitB5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .