Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vitaminu B5 v adjuvantní léčbě IBD

13. června 2023 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Klinická studie vitaminu B5 v adjuvantní léčbě zánětlivého onemocnění střev

Pacienti s IBD jsou randomizováni k perorálnímu podávání vitaminu B5 a placeba na základě standardní léčby, přičemž se zkoumá, zda vitamin B5 může zvýšit míru klinické remise pacientů s IBD a zlepšit účinek léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IBD podle konsenzu o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev (Peking, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
  • Mít kompletní údaje o anamnéze;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilní pacienti;
  • Existují abdominální abscesy, toxické megakolon, fulminantní kolitida, parciální kolektomie nebo totální kolektomie;
  • Jiná autoimunitní onemocnění, hematologická onemocnění, nádory, akutní infekce, závažná jaterní a ledvinová nedostatečnost, závažná onemocnění jako těžká anémie, neutropenie, srdeční selhání, organické srdeční onemocnění, hepatitida B, cirhóza jater, onemocnění ledvin a duševní onemocnění;
  • Užívejte přípravek pantothenát vápenatý v posledních 3 měsících;
  • mít v anamnéze zneužívání psychoaktivních látek;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících;
  • Onemocnění nervového systému: jako je Alzheimerova choroba, mrtvice, Parkinsonova choroba;
  • účastnit se dalších klinických studií v posledních 6 měsících;
  • Neúplné informace z lékařského záznamu (včetně pohlaví, věku, informací o diagnóze, výsledků kolonoskopie, výsledků patologické diagnózy a dalších demografických údajů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu B5
Na základě standardní léčby IBD se vitamín B5 (5 mg/tableta) podává perorálně třikrát denně, pokaždé čtyři tablety, po dobu 12 týdnů.
Lék: Vitamin B5 tablety
Experimentální skupině byly podávány vitaminové tablety (5 mg/tableta) na základě standardní léčby IBD.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na základě standardní léčby IBD se stejný typ tablet placeba podává perorálně třikrát denně, pokaždé čtyři tablety, po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Kontrolní skupině byly podávány placebo tablety stejného typu na základě standardní léčby IBD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Vyhodnotit efekt zlepšení míry klinické remise (Mayo skóre ≤ 2 body a žádné dílčí skóre > 1 bod; CDAI skóre < 150) u pacientů s IBD po 12 týdnech perorálního podávání vitaminu B5 při běžné léčbě.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění u pacientů s IBD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Upravené skóre Mayo nebo skóre CDAI
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Histologická remise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Na základě Geboesovy stupnice. Žádné nebo mírné zvýšení chronické zánětlivé infiltrace v lamina propria, žádné neutrofily v lamina propria nebo epitelu, žádná přetrvávající klinická odpověď eroze, vředu nebo granulační tkáně.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Klinická odezva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.
Modifikované Mayo skóre se snížilo o 2 body a 30 % od výchozí hodnoty + skóre rektálního krvácení se snížilo o 1 bod nebo absolutní skóre rektálního krvácení se snížilo o 1 bod.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

The University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Ředitel studie: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitB5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin B5 tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit