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Studio clinico della vitamina B5 nel trattamento adiuvante dell'IBD

13 giugno 2023 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Studio clinico della vitamina B5 nel trattamento adiuvante della malattia infiammatoria intestinale

I pazienti con IBD sono randomizzati alla somministrazione orale di vitamina B5 e placebo in base al trattamento standard, esplorando se la vitamina B5 può aumentare il tasso di remissione clinica dei pazienti con IBD e migliorare l'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di IBD secondo il consenso sulla diagnosi e il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
  • Avere dati anamnestici completi;
  • Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emofilici;
  • Ci sono ascessi addominali, megacolon tossico, colite fulminante, colectomia parziale o colectomia totale;
  • Altre malattie autoimmuni, malattie ematologiche, tumori, infezioni acute, grave insufficienza epatica e renale, malattie gravi come anemia grave, neutropenia, insufficienza cardiaca, cardiopatie organiche, epatite B, cirrosi epatica, malattie renali e malattie mentali;
  • Prendere la preparazione del pantotenato di calcio negli ultimi 3 mesi;
  • Avere una storia di abuso di sostanze psicoattive;
  • Donne incinte o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi;
  • Malattie del sistema nervoso: come il morbo di Alzheimer, l'ictus, il morbo di Parkinson;
  • Partecipare ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi;
  • Informazioni incomplete sulla cartella clinica (inclusi sesso, età, informazioni sulla diagnosi, risultati della colonscopia, risultati della diagnosi patologica e altri dati demografici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della vitamina B5
Sulla base del trattamento standard IBD, la vitamina B5 (5 mg/compressa) viene somministrata per via orale tre volte al giorno, quattro compresse ogni volta, per 12 settimane.
Droga: Compresse di vitamina B5
Al gruppo sperimentale sono state somministrate compresse di vitamina (5 mg/compressa) in base al trattamento standard per IBD.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sulla base del trattamento standard IBD, lo stesso tipo di compresse di placebo viene somministrato per via orale tre volte al giorno, quattro compresse ogni volta, per 12 settimane.
Droga: placebo
Al gruppo di controllo sono state somministrate compresse placebo dello stesso tipo basate sul trattamento standard per IBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.
È stato valutato l'effetto di miglioramento del tasso di remissione clinica (punteggio Mayo ≤ 2 punti e nessun singolo sottopunteggio> 1 punto; punteggio CDAI <150) nei pazienti con IBD dopo 12 settimane di vitamina B5 orale durante il trattamento di routine.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia dei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.
Punteggio Mayo modificato o punteggio CDAI
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.
Remissione istologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.
Basato sulla scala Geboes. Nessun o lieve aumento dell'infiltrazione infiammatoria cronica nella lamina propria, assenza di neutrofili nella lamina propria o nell'epitelio, nessuna risposta clinica persistente di erosione, ulcera o tessuto di granulazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.
Risposta clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.
Il punteggio Mayo modificato è diminuito di 2 punti e il 30% rispetto al basale + il punteggio del sanguinamento rettale è diminuito di 1 punto o il punteggio del sanguinamento rettale assoluto è diminuito di 1 punto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The University of Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Direttore dello studio: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitB5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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