维生素B5辅助治疗IBD的临床研究
2023年6月13日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
维生素B5辅助治疗炎症性肠病的临床研究
IBD患者在标准治疗的基础上随机分为口服维生素B5和安慰剂，探讨维生素B5是否能提高IBD患者的临床缓解率，提高治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaoshen Li, PhD, MD
- 电话号码：+86-21-25070552
- 邮箱：zhaoshenlismmu@gmail.com
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- zhaoshen Li, MD
- 电话号码：86-21-81873241
- 邮箱：zhaoshenlismmu@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据炎症性肠病诊治共识诊断为IBD的患者（北京，2018，DOI：10.19538/j.nk2018090106）；
- 有完整的病史资料；
- 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 血友病患者；
- 有腹腔脓肿、中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、部分结肠切除术或全结肠切除术；
- 其他自身免疫性疾病、血液病、肿瘤、急性感染、严重肝肾功能不全、严重贫血、中性粒细胞减少、心力衰竭、器质性心脏病、乙型肝炎、肝硬化、肾脏疾病、精神疾病等严重疾病；
- 最近3个月服用过泛酸钙制剂；
- 有精神活性物质滥用史；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 6 个月内怀孕；
- 神经系统疾病：如阿尔茨海默病、中风、帕金森病；
- 近6个月内参加过其他临床试验；
- 病历信息不完整（包括性别、年龄、诊断信息、肠镜检查结果、病理诊断结果等人口统计数据）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素B5组
在IBD标准治疗的基础上，口服维生素B5（5mg/片），每日3次，每次4片，连续12周。
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实验组在IBD标准治疗基础上给予维生素片（5mg/片）。
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安慰剂比较：控制组
在标准的 IBD 治疗的基础上，每天 3 次口服同种安慰剂片剂，每次 4 片，持续 12 周。
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对照组在标准 IBD 治疗的基础上给予相同类型的安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解率
大体时间：通过学习完成，平均12个月。
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评价IBD患者常规治疗口服维生素B5 12周后临床缓解率（Mayo评分≤2分且无单项评分>1分；CDAI评分<150）的改善效果。
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通过学习完成，平均12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBD患者的疾病活动评分
大体时间：通过学习完成，平均12个月。
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改良 Mayo 评分或 CDAI 评分
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通过学习完成，平均12个月。
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组织学缓解
大体时间：通过学习完成，平均12个月。
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基于 Geboes 量表。
固有层慢性炎症浸润无或轻度增加，固有层或上皮无中性粒细胞，无持续性糜烂、溃疡或肉芽组织临床反应。
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通过学习完成，平均12个月。
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临床反应
大体时间：通过学习完成，平均12个月。
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改良 Mayo 评分较基线下降 2 分和 30%+直肠出血评分下降 1 分或绝对直肠出血评分下降 1 分。
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通过学习完成，平均12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
- 研究主任：Shu Zhu, PhD、The University of Science and Technology of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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