- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701501
Klinische Studie zu Vitamin B5 in der adjuvanten Behandlung von CED
13. Juni 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Klinische Studie zu Vitamin B5 in der adjuvanten Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Patienten mit CED werden randomisiert der oralen Verabreichung von Vitamin B5 und Placebo basierend auf der Standardbehandlung zugeteilt, um zu untersuchen, ob Vitamin B5 die klinische Remissionsrate von CED-Patienten erhöhen und den Behandlungseffekt verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhaoshen Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86-21-25070552
- E-Mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-81873241
- E-Mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter IBD gemäß dem Konsens zur Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- Vollständige Anamnesedaten haben;
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hämophile Patienten;
- Es gibt Bauchabszesse, toxisches Megakolon, fulminante Kolitis, partielle Kolektomie oder totale Kolektomie;
- Andere Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Tumore, akute Infektionen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, schwere Erkrankungen wie schwere Anämie, Neutropenie, Herzinsuffizienz, organische Herzerkrankungen, Hepatitis B, Leberzirrhose, Nierenerkrankungen und psychische Erkrankungen;
- Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten ein Calciumpantothenat-Präparat ein;
- Missbrauch von psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte haben;
- Schwangere oder stillende Frauen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden;
- Erkrankungen des Nervensystems: wie Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten;
- Unvollständige Krankenakteninformationen (einschließlich Geschlecht, Alter, Diagnoseinformationen, Koloskopieergebnisse, pathologische Diagnoseergebnisse und andere demografische Daten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin B5-Gruppe
Basierend auf der Standard-CED-Behandlung wird Vitamin B5 (5 mg/Tablette) dreimal täglich oral verabreicht, jeweils vier Tabletten, für 12 Wochen.
|
Der Versuchsgruppe wurden Vitamintabletten (5 mg/Tablette) basierend auf der Standard-IBD-Behandlung verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Basierend auf der Standard-CED-Behandlung wird die gleiche Art von Placebo-Tabletten dreimal täglich oral verabreicht, jeweils vier Tabletten, für 12 Wochen.
|
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-Tabletten des gleichen Typs basierend auf der Standard-IBD-Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Bewertung der Verbesserungswirkung der klinischen Remissionsrate (Mayo-Score ≤ 2 Punkte und kein einzelner Subscore > 1 Punkt; CDAI-Score < 150) bei CED-Patienten nach 12 Wochen oraler Vitamin B5-Gabe während der Routinebehandlung.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsaktivitäts-Score von CED-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Modifizierter Mayo-Score oder CDAI-Score
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Histologische Remission
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Basierend auf der Geboes-Skala.
Keine oder leichte Zunahme der chronisch entzündlichen Infiltration in der Lamina propria, keine Neutrophilen in der Lamina propria oder im Epithel, keine anhaltende klinische Reaktion von Erosion, Ulkus oder Granulationsgewebe.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Der modifizierte Mayo-Score verringerte sich um 2 Punkte und 30 % gegenüber dem Ausgangswert + der Score für rektale Blutungen verringerte sich um 1 Punkt oder der absolute Score für rektale Blutungen verringerte sich um 1 Punkt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- Studienleiter: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VitB5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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