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Klinische Studie zu Vitamin B5 in der adjuvanten Behandlung von CED

13. Juni 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Klinische Studie zu Vitamin B5 in der adjuvanten Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Patienten mit CED werden randomisiert der oralen Verabreichung von Vitamin B5 und Placebo basierend auf der Standardbehandlung zugeteilt, um zu untersuchen, ob Vitamin B5 die klinische Remissionsrate von CED-Patienten erhöhen und den Behandlungseffekt verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter IBD gemäß dem Konsens zur Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
  • Vollständige Anamnesedaten haben;
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämophile Patienten;
  • Es gibt Bauchabszesse, toxisches Megakolon, fulminante Kolitis, partielle Kolektomie oder totale Kolektomie;
  • Andere Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Tumore, akute Infektionen, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, schwere Erkrankungen wie schwere Anämie, Neutropenie, Herzinsuffizienz, organische Herzerkrankungen, Hepatitis B, Leberzirrhose, Nierenerkrankungen und psychische Erkrankungen;
  • Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten ein Calciumpantothenat-Präparat ein;
  • Missbrauch von psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte haben;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden;
  • Erkrankungen des Nervensystems: wie Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten;
  • Unvollständige Krankenakteninformationen (einschließlich Geschlecht, Alter, Diagnoseinformationen, Koloskopieergebnisse, pathologische Diagnoseergebnisse und andere demografische Daten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B5-Gruppe
Basierend auf der Standard-CED-Behandlung wird Vitamin B5 (5 mg/Tablette) dreimal täglich oral verabreicht, jeweils vier Tabletten, für 12 Wochen.
Der Versuchsgruppe wurden Vitamintabletten (5 mg/Tablette) basierend auf der Standard-IBD-Behandlung verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Basierend auf der Standard-CED-Behandlung wird die gleiche Art von Placebo-Tabletten dreimal täglich oral verabreicht, jeweils vier Tabletten, für 12 Wochen.
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-Tabletten des gleichen Typs basierend auf der Standard-IBD-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
Bewertung der Verbesserungswirkung der klinischen Remissionsrate (Mayo-Score ≤ 2 Punkte und kein einzelner Subscore > 1 Punkt; CDAI-Score < 150) bei CED-Patienten nach 12 Wochen oraler Vitamin B5-Gabe während der Routinebehandlung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score von CED-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
Modifizierter Mayo-Score oder CDAI-Score
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
Histologische Remission
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
Basierend auf der Geboes-Skala. Keine oder leichte Zunahme der chronisch entzündlichen Infiltration in der Lamina propria, keine Neutrophilen in der Lamina propria oder im Epithel, keine anhaltende klinische Reaktion von Erosion, Ulkus oder Granulationsgewebe.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.
Der modifizierte Mayo-Score verringerte sich um 2 Punkte und 30 % gegenüber dem Ausgangswert + der Score für rektale Blutungen verringerte sich um 1 Punkt oder der absolute Score für rektale Blutungen verringerte sich um 1 Punkt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Studienleiter: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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