Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne witaminy B5 w leczeniu uzupełniającym IBD

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Badanie kliniczne witaminy B5 w leczeniu uzupełniającym nieswoistego zapalenia jelit

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie witaminę B5 i placebo w oparciu o standardowe leczenie, badając, czy witamina B5 może zwiększyć wskaźnik remisji klinicznej pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i poprawić efekt leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nieswoistym zapaleniem jelit zgodnie z konsensusem dotyczącym diagnostyki i leczenia nieswoistych zapaleń jelit (Pekin, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
  • Mieć pełne dane historii medycznej;
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z hemofilią;
  • Występują ropnie jamy brzusznej, toksyczne rozdęcie okrężnicy, piorunujące zapalenie jelita grubego, częściowa kolektomia lub całkowita kolektomia;
  • Inne choroby autoimmunologiczne, choroby hematologiczne, nowotwory, ostra infekcja, ciężka niewydolność wątroby i nerek, poważne choroby, takie jak ciężka anemia, neutropenia, niewydolność serca, organiczne choroby serca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby, choroby nerek i choroby psychiczne;
  • Przyjmować preparat pantotenianu wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Mają historię nadużywania substancji psychoaktywnych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Choroby układu nerwowego: takie jak choroba Alzheimera, udar mózgu, choroba Parkinsona;
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Niepełne informacje z dokumentacji medycznej (w tym płeć, wiek, informacje dotyczące diagnozy, wyniki kolonoskopii, wyniki diagnoz patologicznych i inne dane demograficzne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witamin B5
W oparciu o standardowe leczenie IBD, witaminę B5 (5 mg/tabletkę) podaje się doustnie trzy razy dziennie, za każdym razem po cztery tabletki, przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki witaminy B5
Grupie eksperymentalnej podano tabletki witaminy (5 mg/tabletkę) w oparciu o standardowe leczenie IBD.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Opierając się na standardowym leczeniu IBD, ten sam rodzaj tabletek placebo podaje się doustnie trzy razy dziennie, po cztery tabletki za każdym razem, przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Grupie kontrolnej podawano tabletki placebo tego samego typu w oparciu o standardowe leczenie IBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.
Ocena efektu poprawy wskaźnika remisji klinicznej (wynik Mayo ≤ 2 punkty i brak pojedynczego wyniku podrzędnego > 1 punkt; wynik CDAI <150) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po 12 tygodniach doustnego przyjmowania witaminy B5 podczas rutynowego leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.
Zmodyfikowany wynik Mayo lub wynik CDAI
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.
Na podstawie skali Geboesa. Brak lub niewielki wzrost przewlekłego nacieku zapalnego w blaszce właściwej, brak granulocytów obojętnochłonnych w blaszce właściwej lub nabłonku, brak trwałej odpowiedzi klinicznej w postaci nadżerek, owrzodzeń lub ziarniny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.
Zmodyfikowana punktacja Mayo zmniejszyła się o 2 punkty i 30% od wartości początkowej + punktacja krwawienia z odbytu obniżona o 1 punkt lub bezwzględna ocena krwawienia z odbytu obniżona o 1 punkt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

The University of Science and Technology of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Dyrektor Studium: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitB5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj