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Étude clinique de la vitamine B5 dans le traitement adjuvant des MICI

13 juin 2023 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Étude clinique de la vitamine B5 dans le traitement adjuvant des maladies inflammatoires de l'intestin

Les patients atteints de MII sont randomisés pour recevoir par voie orale de la vitamine B5 et un placebo en fonction du traitement standard, en explorant si la vitamine B5 peut augmenter le taux de rémission clinique des patients atteints de MII et améliorer l'effet du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une MII selon le consensus sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (Beijing, 2018, DOI :10.19538/j.nk2018090106) ;
  • Avoir des données complètes sur les antécédents médicaux ;
  • Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients hémophiles ;
  • Il existe des abcès abdominaux, un mégacôlon toxique, une colite fulminante, une colectomie partielle ou une colectomie totale ;
  • Autres maladies auto-immunes, maladies hématologiques, tumeurs, infection aiguë, insuffisance hépatique et rénale sévère, maladies graves telles que anémie sévère, neutropénie, insuffisance cardiaque, cardiopathie organique, hépatite B, cirrhose du foie, maladie rénale et maladies mentales ;
  • Prendre une préparation de pantothénate de calcium au cours des 3 derniers mois ;
  • Avoir des antécédents d'abus de substances psychoactives ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou envisagent d'être enceintes dans les 6 prochains mois ;
  • Maladies du système nerveux : telles que la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ;
  • Participer à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois ;
  • Informations incomplètes sur le dossier médical (y compris le sexe, l'âge, les informations de diagnostic, les résultats de la coloscopie, les résultats du diagnostic pathologique et d'autres données démographiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la vitamine B5
Sur la base du traitement standard des MII, la vitamine B5 (5 mg/comprimé) est administrée par voie orale trois fois par jour, quatre comprimés à chaque fois, pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimés de vitamine B5
Le groupe expérimental a reçu des comprimés de vitamines (5 mg/comprimé) basés sur le traitement standard des MICI.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Sur la base du traitement standard des MICI, le même type de comprimés placebo est administré par voie orale trois fois par jour, quatre comprimés à chaque fois, pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Le groupe témoin a reçu des comprimés placebo du même type sur la base du traitement standard des MICI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.
Évaluer l'effet d'amélioration du taux de rémission clinique (score Mayo ≤ 2 points et aucun sous-score unique > 1 point ; score CDAI < 150) chez les patients atteints de MII après 12 semaines de vitamine B5 orale tout en prenant un traitement de routine.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie des patients atteints de MICI
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.
Score Mayo modifié ou score CDAI
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.
Rémission histologique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.
Basé sur l'échelle de Geboes. Aucune ou légère augmentation de l'infiltration inflammatoire chronique dans la lamina propria, pas de neutrophiles dans la lamina propria ou l'épithélium, pas de réponse clinique persistante d'érosion, d'ulcère ou de tissu de granulation.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.
Réponse clinique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.
Le score Mayo modifié a diminué de 2 points et de 30 % par rapport au départ + le score de saignement rectal a diminué de 1 point ou le score absolu de saignement rectal a diminué de 1 point.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

The University of Science and Technology of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Directeur d'études: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitB5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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