Klinisk studie av vitamin B5 i adjuvant behandling av IBD
13. juni 2023 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Klinisk studie av vitamin B5 i adjuvant behandling av inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med IBD randomiseres til oral administrering av vitamin B5 og placebo basert på standardbehandlingen, og undersøker om vitamin B5 kan øke den kliniske remisjonsraten til IBD-pasienter og forbedre behandlingseffekten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoshen Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86-21-25070552
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-81873241
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med IBD i henhold til konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- Ha fullstendige medisinske historiedata;
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hemofile pasienter;
- Det er abdominale abscesser, giftig megakolon, fulminant kolitt, partiell kolektomi eller total kolektomi;
- Andre autoimmune sykdommer, hematologiske sykdommer, svulster, akutt infeksjon, alvorlig lever- og nyresvikt, alvorlige sykdommer som alvorlig anemi, nøytropeni, hjertesvikt, organisk hjertesykdom, hepatitt B, levercirrhose, nyresykdom og psykiske sykdommer;
- Ta kalsiumpantotenatpreparat de siste 3 månedene;
- Har en historie med misbruk av psykoaktive stoffer;
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å være gravide i løpet av de neste 6 månedene;
- Nervesystemsykdommer: slik som Alzheimers sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom;
- Delta i andre kliniske studier de siste 6 månedene;
- Ufullstendig journalinformasjon (inkludert kjønn, alder, diagnoseinformasjon, koloskopiresultater, patologiske diagnoseresultater og andre demografiske data)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B5 gruppe
Basert på standard IBD-behandling, gis vitamin B5 (5mg/tablett) oralt tre ganger daglig, fire tabletter hver gang, i 12 uker.
|
Forsøksgruppen fikk vitamintabletter (5mg/tablett) basert på standard IBD-behandling.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Basert på standard IBD-behandling, gis samme type placebotabletter oralt tre ganger daglig, fire tabletter hver gang, i 12 uker.
|
Kontrollgruppen fikk placebotabletter av samme type basert på standard IBD-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
For å evaluere den forbedrede effekten av klinisk remisjonsrate (Mayo-score ≤ 2 poeng og ingen enkelt sub-score>1 poeng; CDAI-score <150) hos IBD-pasienter etter 12 uker med oral vitamin B5 mens de tar rutinebehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore for IBD-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Modifisert Mayo-score eller CDAI-score
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
|
Histologisk remisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Basert på Geboes-skalaen.
Ingen eller svak økning av kronisk inflammatorisk infiltrasjon i lamina propria, ingen nøytrofiler i lamina propria eller epitel, ingen vedvarende klinisk respons av erosjon, sår eller granulasjonsvev.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Modifisert Mayo-skåre ble redusert med 2 poeng og 30 % fra baseline+rektal blødningsscore redusert med 1 poeng eller absolutt rektal blødningsscore redusert med 1 poeng.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- Studieleder: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VitB5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .