Estudo Clínico da Vitamina B5 no Tratamento Adjuvante da DII
13 de junho de 2023 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Estudo Clínico da Vitamina B5 no Tratamento Adjuvante da Doença Inflamatória Intestinal
Os pacientes com DII são randomizados para administração oral de vitamina B5 e placebo com base no tratamento padrão, explorando se a vitamina B5 pode aumentar a taxa de remissão clínica de pacientes com DII e melhorar o efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaoshen Li, PhD, MD
- Número de telefone: +86-21-25070552
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- zhaoshen Li, MD
- Número de telefone: 86-21-81873241
- E-mail: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DII de acordo com o consenso sobre o diagnóstico e tratamento da doença inflamatória intestinal (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- Ter dados completos do histórico médico;
- Seja voluntário para participar deste estudo clínico e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes hemofílicos;
- Existem abscessos abdominais, megacólon tóxico, colite fulminante, colectomia parcial ou colectomia total;
- Outras doenças autoimunes, doenças hematológicas, tumores, infecção aguda, insuficiência hepática e renal grave, doenças graves como anemia grave, neutropenia, insuficiência cardíaca, doença cardíaca orgânica, hepatite B, cirrose hepática, doença renal e doenças mentais;
- Tome preparação de pantotenato de cálcio nos últimos 3 meses;
- Ter histórico de abuso de substâncias psicoativas;
- Grávidas ou lactantes, ou com planos de engravidar nos próximos 6 meses;
- Doenças do sistema nervoso: como doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson;
- Participar de outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses;
- Informações incompletas de registros médicos (incluindo sexo, idade, informações de diagnóstico, resultados de colonoscopia, resultados de diagnóstico patológico e outros dados demográficos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo vitamina B5
Com base no tratamento padrão para DII, a vitamina B5 (5mg/comprimido) é administrada por via oral três vezes ao dia, quatro comprimidos de cada vez, durante 12 semanas.
|
O grupo experimental recebeu comprimidos de vitamina (5mg/comprimido) com base no tratamento padrão para DII.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Com base no tratamento padrão para DII, o mesmo tipo de comprimido de placebo é administrado por via oral três vezes ao dia, quatro comprimidos de cada vez, durante 12 semanas.
|
O grupo controle recebeu comprimidos de placebo do mesmo tipo com base no tratamento padrão para DII.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
Avaliar o efeito de melhora da taxa de remissão clínica (pontuação de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação única>1 ponto; pontuação CDAI <150) em pacientes com DII após 12 semanas de vitamina B5 oral durante o tratamento de rotina.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de atividade da doença de pacientes com DII
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
Pontuação de Mayo modificada ou pontuação CDAI
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
|
Remissão histológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
Com base na escala de Geboes.
Nenhum ou ligeiro aumento de infiltrado inflamatório crônico na lâmina própria, sem neutrófilos na lâmina própria ou no epitélio, sem resposta clínica persistente de erosão, úlcera ou tecido de granulação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
|
Resposta clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
O escore de Mayo modificado diminuiu em 2 pontos e 30% do valor basal + escore de sangramento retal diminuiu em 1 ponto ou o escore de sangramento retal absoluto diminuiu em 1 ponto.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- Diretor de estudo: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitB5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .