Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van vitamine B5 bij adjuvante behandeling van IBD

13 juni 2023 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Klinische studie van vitamine B5 bij adjuvante behandeling van inflammatoire darmaandoeningen

Patiënten met IBD worden gerandomiseerd naar orale toediening van vitamine B5 en placebo op basis van de standaardbehandeling, waarbij wordt onderzocht of vitamine B5 de klinische remissie van IBD-patiënten kan verhogen en het behandelingseffect kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose IBD volgens de consensus over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
  • Volledige medische geschiedenisgegevens hebben;
  • Meld u aan om deel te nemen aan deze klinische studie en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie patiënten;
  • Er zijn abdominale abcessen, toxisch megacolon, fulminante colitis, gedeeltelijke colectomie of totale colectomie;
  • Andere auto-immuunziekten, hematologische ziekten, tumoren, acute infectie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, ernstige ziekten zoals ernstige bloedarmoede, neutropenie, hartfalen, organische hartziekte, hepatitis B, levercirrose, nierziekte en psychische aandoeningen;
  • Neem calciumpantothenaatpreparaat in de afgelopen 3 maanden;
  • Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychoactieve stoffen;
  • Zwangere of zogende vrouwen, of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden;
  • Ziekten van het zenuwstelsel: zoals de ziekte van Alzheimer, beroerte, de ziekte van Parkinson;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden;
  • Onvolledige medische dossierinformatie (inclusief geslacht, leeftijd, diagnose-informatie, colonoscopieresultaten, pathologische diagnoseresultaten en andere demografische gegevens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B5 groep
Op basis van de standaard IBD-behandeling wordt vitamine B5 (5 mg/tablet) gedurende 12 weken drie keer per dag oraal toegediend, vier tabletten per keer.
Geneesmiddel: Vitamine B5-tabletten
De experimentele groep kreeg vitaminetabletten (5mg/tablet) op basis van de standaard IBD-behandeling.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Op basis van de standaard IBD-behandeling wordt gedurende 12 weken drie keer per dag, telkens vier tabletten, oraal hetzelfde type placebotabletten gegeven.
Geneesmiddel: placebo
De controlegroep kreeg placebotabletten van hetzelfde type op basis van de standaard IBD-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.
Om het verbeteringseffect van klinische remissie te evalueren (Mayo-score ≤ 2 punten en geen enkele subscore> 1 punt; CDAI-score <150) bij IBD-patiënten na 12 weken orale vitamine B5 tijdens het nemen van routinebehandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore van IBD-patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.
Gewijzigde Mayo-score of CDAI-score
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.
Histologische remissie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.
Gebaseerd op de schaal van Geboes. Geen of lichte toename van chronische inflammatoire infiltratie in lamina propria, geen neutrofielen in lamina propria of epitheel, geen aanhoudende klinische respons van erosie, zweren of granulatieweefsel.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.
Klinische reactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.
Gewijzigde Mayo-score verlaagd met 2 punten en 30% ten opzichte van baseline+rectale bloedingsscore verlaagd met 1 punt of absolute rectale bloedingsscore verlaagd met 1 punt.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

The University of Science and Technology of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Studie directeur: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitB5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren