- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701501
Klinisk studie av vitamin B5 vid adjuvansbehandling av IBD
13 juni 2023 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Klinisk studie av vitamin B5 vid adjuvansbehandling av inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter med IBD randomiseras till oral administrering av vitamin B5 och placebo baserat på standardbehandlingen, för att undersöka om vitamin B5 kan öka den kliniska remissionsfrekvensen hos IBD-patienter och förbättra behandlingseffekten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhaoshen Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86-21-25070552
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-21-81873241
- E-post: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med IBD enligt konsensus om diagnos och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- Ha fullständiga medicinska historikdata;
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- hemofila patienter;
- Det finns abscesser i buken, giftig megakolon, fulminant kolit, partiell kolektomi eller total kolektomi;
- Andra autoimmuna sjukdomar, hematologiska sjukdomar, tumörer, akut infektion, allvarlig lever- och njurinsufficiens, allvarliga sjukdomar såsom svår anemi, neutropeni, hjärtsvikt, organisk hjärtsjukdom, hepatit B, levercirros, njursjukdom och psykiska sjukdomar;
- Ta kalciumpantotenatpreparat under de senaste 3 månaderna;
- Har en historia av missbruk av psykoaktiva substanser;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna;
- Nervsystemets sjukdomar: såsom Alzheimers sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom;
- Delta i andra kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna;
- Ofullständig journalinformation (inklusive kön, ålder, diagnosinformation, koloskopiresultat, patologiska diagnosresultat och andra demografiska data)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vitamin B5 grupp
Baserat på standardbehandlingen för IBD ges vitamin B5 (5 mg/tablett) oralt tre gånger om dagen, fyra tabletter varje gång, under 12 veckor.
|
Experimentgruppen fick vitamintabletter (5 mg/tablett) baserat på standard IBD-behandling.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Baserat på standardbehandlingen för IBD ges samma typ av placebotabletter oralt tre gånger om dagen, fyra tabletter varje gång, under 12 veckor.
|
Kontrollgruppen fick placebotabletter av samma typ baserat på standard IBD-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av klinisk remission
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
För att utvärdera förbättringseffekten av klinisk remissionsfrekvens (Mayo-poäng ≤ 2 poäng och inget enskilt subpoäng>1 poäng; CDAI-poäng <150) hos IBD-patienter efter 12 veckors oral vitamin B5 under rutinbehandling.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsaktivitetspoäng hos IBD-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Modifierad Mayo-poäng eller CDAI-poäng
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Histologisk remission
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Baserat på Geboes-skalan.
Ingen eller lätt ökning av kronisk inflammatorisk infiltration i lamina propria, inga neutrofiler i lamina propria eller epitel, inget ihållande kliniskt svar av erosion, sår eller granulationsvävnad.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Klinisk respons
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Modifierad Mayo-poäng minskade med 2 poäng och 30 % från baslinjen+rektal blödningspoäng minskade med 1 poäng eller absolut rektal blödningspoäng minskade med 1 poäng.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- Studierektor: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitB5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin B5 tabletter
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Dose Biosystems Inc.AvslutadDålig andedräkt | Orala bakterierFörenta staterna
-
Dose Biosystems Inc.Avslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Centre Leon BerardAvslutadKolorektal cancer | Icke småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorFrankrike