Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av vitamin B5 vid adjuvansbehandling av IBD

13 juni 2023 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Klinisk studie av vitamin B5 vid adjuvansbehandling av inflammatorisk tarmsjukdom

Patienter med IBD randomiseras till oral administrering av vitamin B5 och placebo baserat på standardbehandlingen, för att undersöka om vitamin B5 kan öka den kliniska remissionsfrekvensen hos IBD-patienter och förbättra behandlingseffekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med IBD enligt konsensus om diagnos och behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
  • Ha fullständiga medicinska historikdata;
  • Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • hemofila patienter;
  • Det finns abscesser i buken, giftig megakolon, fulminant kolit, partiell kolektomi eller total kolektomi;
  • Andra autoimmuna sjukdomar, hematologiska sjukdomar, tumörer, akut infektion, allvarlig lever- och njurinsufficiens, allvarliga sjukdomar såsom svår anemi, neutropeni, hjärtsvikt, organisk hjärtsjukdom, hepatit B, levercirros, njursjukdom och psykiska sjukdomar;
  • Ta kalciumpantotenatpreparat under de senaste 3 månaderna;
  • Har en historia av missbruk av psykoaktiva substanser;
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna;
  • Nervsystemets sjukdomar: såsom Alzheimers sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom;
  • Delta i andra kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna;
  • Ofullständig journalinformation (inklusive kön, ålder, diagnosinformation, koloskopiresultat, patologiska diagnosresultat och andra demografiska data)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin B5 grupp
Baserat på standardbehandlingen för IBD ges vitamin B5 (5 mg/tablett) oralt tre gånger om dagen, fyra tabletter varje gång, under 12 veckor.
Experimentgruppen fick vitamintabletter (5 mg/tablett) baserat på standard IBD-behandling.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Baserat på standardbehandlingen för IBD ges samma typ av placebotabletter oralt tre gånger om dagen, fyra tabletter varje gång, under 12 veckor.
Kontrollgruppen fick placebotabletter av samma typ baserat på standard IBD-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
För att utvärdera förbättringseffekten av klinisk remissionsfrekvens (Mayo-poäng ≤ 2 poäng och inget enskilt subpoäng>1 poäng; CDAI-poäng <150) hos IBD-patienter efter 12 veckors oral vitamin B5 under rutinbehandling.
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng hos IBD-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
Modifierad Mayo-poäng eller CDAI-poäng
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
Histologisk remission
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
Baserat på Geboes-skalan. Ingen eller lätt ökning av kronisk inflammatorisk infiltration i lamina propria, inga neutrofiler i lamina propria eller epitel, inget ihållande kliniskt svar av erosion, sår eller granulationsvävnad.
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
Klinisk respons
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.
Modifierad Mayo-poäng minskade med 2 poäng och 30 % från baslinjen+rektal blödningspoäng minskade med 1 poäng eller absolut rektal blödningspoäng minskade med 1 poäng.
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Studierektor: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Vitamin B5 tabletter

3
Prenumerera