Estudio clínico de la vitamina B5 en el tratamiento adyuvante de la EII
13 de junio de 2023 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Estudio clínico de la vitamina B5 en el tratamiento adyuvante de la enfermedad inflamatoria intestinal
Los pacientes con EII se asignan al azar a la administración oral de vitamina B5 y placebo según el tratamiento estándar, explorando si la vitamina B5 puede aumentar la tasa de remisión clínica de los pacientes con EII y mejorar el efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoshen Li, PhD, MD
- Número de teléfono: +86-21-25070552
- Correo electrónico: zhaoshenlismmu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- zhaoshen Li, MD
- Número de teléfono: 86-21-81873241
- Correo electrónico: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EII según el consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- Contar con datos completos de historial médico;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes hemofílicos;
- Hay abscesos abdominales, megacolon tóxico, colitis fulminante, colectomía parcial o colectomía total;
- Otras enfermedades autoinmunes, enfermedades hematológicas, tumores, infección aguda, insuficiencia hepática y renal grave, enfermedades graves como anemia grave, neutropenia, insuficiencia cardíaca, cardiopatía orgánica, hepatitis B, cirrosis hepática, enfermedad renal y enfermedades mentales;
- Tome una preparación de pantotenato de calcio en los últimos 3 meses;
- Tener antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses;
- Enfermedades del sistema nervioso: tales como enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson;
- Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses;
- Información de registro médico incompleta (incluidos sexo, edad, información de diagnóstico, resultados de colonoscopia, resultados de diagnóstico patológico y otros datos demográficos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vitamina B5
Basado en el tratamiento estándar de la EII, la vitamina B5 (5 mg/tableta) se administra por vía oral tres veces al día, cuatro tabletas cada vez, durante 12 semanas.
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El grupo experimental recibió tabletas de vitaminas (5 mg/tableta) basadas en el tratamiento estándar de la EII.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Basado en el tratamiento estándar de la EII, el mismo tipo de tabletas de placebo se administran por vía oral tres veces al día, cuatro tabletas cada vez, durante 12 semanas.
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El grupo de control recibió tabletas de placebo del mismo tipo basadas en el tratamiento estándar de la EII.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Evaluar el efecto de mejora de la tasa de remisión clínica (puntuación de Mayo ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación única > 1 punto; puntuación CDAI <150) en pacientes con EII después de 12 semanas de vitamina B5 oral mientras tomaban el tratamiento de rutina.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad de pacientes con EII
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Puntaje de Mayo modificado o puntaje de CDAI
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Remisión histológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Basado en la escala de Geboes.
Ausencia o ligero aumento de la infiltración inflamatoria crónica en la lámina propia, ausencia de neutrófilos en la lámina propia o epitelio, ausencia de respuesta clínica persistente de erosión, úlcera o tejido de granulación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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La puntuación de Mayo modificada disminuyó en 2 puntos y un 30 % desde el valor inicial + la puntuación de sangrado rectal disminuyó en 1 punto o la puntuación absoluta de sangrado rectal disminuyó en 1 punto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- Director de estudio: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitB5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .