Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af vitamin B5 i adjuverende behandling af IBD

13. juni 2023 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Klinisk undersøgelse af vitamin B5 i adjuverende behandling af inflammatorisk tarmsygdom

Patienter med IBD randomiseres til oral administration af vitamin B5 og placebo baseret på standardbehandlingen, hvor man undersøger, om vitamin B5 kan øge den kliniske remissionsrate hos IBD-patienter og forbedre behandlingseffekten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med IBD i henhold til konsensus om diagnosticering og behandling af inflammatorisk tarmsygdom (Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
  • Har fuldstændige sygehistoriedata;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofile patienter;
  • Der er abdominale bylder, giftig megacolon, fulminant colitis, partiel kolektomi eller total kolektomi;
  • Andre autoimmune sygdomme, hæmatologiske sygdomme, tumorer, akut infektion, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, alvorlige sygdomme såsom svær anæmi, neutropeni, hjertesvigt, organisk hjertesygdom, hepatitis B, levercirrhose, nyresygdom og psykiske sygdomme;
  • Tag calciumpantothenatpræparat inden for de seneste 3 måneder;
  • Har en historie med misbrug af psykoaktive stoffer;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at være gravide inden for de næste 6 måneder;
  • Nervesystemsygdomme: såsom Alzheimers sygdom, slagtilfælde, Parkinsons sygdom;
  • Deltage i andre kliniske forsøg inden for de seneste 6 måneder;
  • Ufuldstændige journaloplysninger (herunder køn, alder, diagnoseoplysninger, koloskopiresultater, patologiske diagnoseresultater og andre demografiske data)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B5 gruppe
Baseret på standard IBD-behandlingen gives vitamin B5 (5mg/tablet) oralt tre gange dagligt, fire tabletter hver gang, i 12 uger.
Medicin: Vitamin B5 tabletter
Forsøgsgruppen fik vitamintabletter (5mg/tablet) baseret på standard IBD-behandling.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Baseret på standard IBD-behandlingen gives den samme type placebotabletter oralt tre gange dagligt, fire tabletter hver gang, i 12 uger.
Medicin: placebo
Kontrolgruppen fik placebotabletter af samme type baseret på standard IBD-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
At evaluere den forbedrede effekt af klinisk remissionsrate (Mayo-score ≤ 2 point og ingen enkelt sub-score>1 point; CDAI-score <150) hos IBD-patienter efter 12 ugers oral vitamin B5 under rutinebehandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore for IBD-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Ændret Mayo-score eller CDAI-score
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Histologisk remission
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Baseret på Geboes-skalaen. Ingen eller let stigning i kronisk inflammatorisk infiltration i lamina propria, ingen neutrofiler i lamina propria eller epitel, ingen vedvarende klinisk respons af erosion, ulcus eller granulationsvæv.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Klinisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.
Modificeret Mayo-score faldt med 2 point og 30 % fra baseline+rektal blødningsscore faldt med 1 point eller absolut rektal blødningsscore faldt med 1 point.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Science and Technology of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
  • Studieleder: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitB5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Vitamin B5 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner