Клиническое исследование витамина B5 в адъювантной терапии ВЗК
13 июня 2023 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Клиническое исследование витамина B5 в адъювантной терапии воспалительного заболевания кишечника
Пациентов с ВЗК рандомизируют для перорального приема витамина B5 и плацебо на основе стандартного лечения, исследуя, может ли витамин B5 увеличить частоту клинической ремиссии у пациентов с ВЗК и улучшить эффект лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li, PhD, MD
- Номер телефона: +86-21-25070552
- Электронная почта: zhaoshenlismmu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- zhaoshen Li, MD
- Номер телефона: 86-21-81873241
- Электронная почта: zhaoshenlismmu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ВЗК согласно консенсусу по диагностике и лечению воспалительного заболевания кишечника (Пекин, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- Иметь полные данные истории болезни;
- Добровольно примите участие в этом клиническом испытании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- гемофилические больные;
- Имеются абсцессы брюшной полости, токсический мегаколон, молниеносный колит, частичная или тотальная колэктомия;
- Другие аутоиммунные заболевания, гематологические заболевания, опухоли, острые инфекции, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, тяжелые заболевания, такие как тяжелая анемия, нейтропения, сердечная недостаточность, органические заболевания сердца, гепатит В, цирроз печени, болезни почек и психические заболевания;
- Принимать препарат пантотенат кальция в течение последних 3 месяцев;
- Иметь в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами;
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев;
- Заболевания нервной системы: такие как болезнь Альцгеймера, инсульт, болезнь Паркинсона;
- Участие в других клинических исследованиях за последние 6 месяцев;
- Неполная медицинская информация (включая пол, возраст, информацию о диагнозе, результаты колоноскопии, результаты патологического диагноза и другие демографические данные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витамина В5
Основываясь на стандартном лечении ВЗК, витамин B5 (5 мг/таблетка) назначается перорально три раза в день по четыре таблетки каждый раз в течение 12 недель.
|
Экспериментальной группе давали витаминные таблетки (5 мг/таблетку) на основе стандартного лечения ВЗК.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Основываясь на стандартном лечении ВЗК, один и тот же тип таблеток плацебо дается перорально три раза в день, по четыре таблетки каждый раз, в течение 12 недель.
|
Контрольной группе давали таблетки плацебо того же типа на основе стандартного лечения ВЗК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Оценить эффект улучшения частоты клинической ремиссии (оценка Mayo ≤ 2 баллов и ни одна подшкала> 1 балл; оценка CDAI <150) у пациентов с ВЗК после 12 недель перорального приема витамина B5 при обычном лечении.
|
Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Модифицированная оценка Мейо или оценка CDAI
|
Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
|
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
По шкале Гебоеса.
Отсутствие или незначительное увеличение хронической воспалительной инфильтрации в собственной пластинке, отсутствие нейтрофилов в собственной пластинке или эпителии, отсутствие стойкой клинической реакции в виде эрозии, язвы или грануляционной ткани.
|
Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Модифицированная оценка Mayo уменьшилась на 2 балла и 30% от исходного уровня + оценка ректального кровотечения уменьшилась на 1 балл или абсолютная оценка ректального кровотечения уменьшилась на 1 балл.
|
Через завершение исследования, в среднем 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- Директор по исследованиям: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VitB5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .