IBD의 보조 치료에서 비타민 B5의 임상 연구
2023년 6월 13일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
염증성 장 질환의 보조 치료에 있어서 비타민 B5의 임상 연구
IBD 환자는 표준 치료에 따라 비타민 B5와 위약을 무작위로 경구 투여하여 비타민 B5가 IBD 환자의 임상적 관해율을 높이고 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoshen Li, PhD, MD
- 전화번호: +86-21-25070552
- 이메일: zhaoshenlismmu@gmail.com
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- zhaoshen Li, MD
- 전화번호: 86-21-81873241
- 이메일: zhaoshenlismmu@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환의 진단 및 치료에 대한 합의에 따라 IBD로 진단된 환자(Beijing, 2018, DOI:10.19538/j.nk2018090106);
- 완전한 병력 데이터를 가지고 있어야 합니다.
- 이 임상 시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 혈우병 환자;
- 복부 농양, 독성 거대결장, 전격성 대장염, 부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술이 있습니다.
- 기타 자가면역 질환, 혈액 질환, 종양, 급성 감염, 중증 간 및 신장 기능 부전, 중증 빈혈, 호중구 감소증, 심부전, 기질성 심장 질환, B형 간염, 간경화, 신장 질환 및 정신 질환과 같은 중증 질환;
- 최근 3개월 동안 판토텐산 칼슘 제제를 복용하십시오.
- 향정신성 물질 남용 이력이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 신경계 질환: 알츠하이머병, 뇌졸중, 파킨슨병과 같은 질환;
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 불완전한 진료기록정보(성별, 연령, 진단정보, 대장내시경 결과, 병리진단 결과, 기타 인구통계학적 정보 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B5 그룹
표준 IBD 치료에 기초하여 비타민 B5(5mg/정)를 12주 동안 1회 4정씩 1일 3회 경구 투여합니다.
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실험군은 표준 IBD 치료에 기초하여 비타민 정제(5mg/정)를 제공받았다.
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위약 비교기: 대조군
표준 IBD 치료에 기초하여 동일한 유형의 위약 정제를 12주 동안 하루에 세 번, 한 번에 네 알씩 경구 투여합니다.
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대조군에는 표준 IBD 치료에 기초한 동일한 유형의 위약 정제가 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해율
기간: 연구 완료까지 평균 12개월.
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일상적인 치료를 받는 동안 경구 비타민 B5를 12주간 투여한 IBD 환자의 임상적 관해율(Mayo 점수 ≤ 2점 및 단일 하위 점수 > 1점 없음, CDAI 점수 < 150)의 개선 효과를 평가합니다.
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연구 완료까지 평균 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 환자의 질병 활동도 점수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월.
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수정된 Mayo 점수 또는 CDAI 점수
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연구 완료까지 평균 12개월.
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조직학적 완화
기간: 연구 완료까지 평균 12개월.
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Geboes 척도를 기반으로 합니다.
고유판에 만성 염증 침윤이 없거나 약간 증가, 고유판 또는 상피에 호중구 없음, 미란, 궤양 또는 육아 조직의 지속적인 임상 반응 없음.
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연구 완료까지 평균 12개월.
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임상 반응
기간: 연구 완료까지 평균 12개월.
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수정된 Mayo 점수 2점 감소 및 기준선 대비 30% 감소 + 직장 출혈 점수 1점 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 1점 감소.
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연구 완료까지 평균 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
- 연구 책임자: Shu Zhu, PhD, The University of Science and Technology of China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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