大学生の感情調節戦略を促進するための介入パッケージの無作為化対照試験
パーブルと単一セッションの介入が学生の感情的調節と不安に及ぼす影響を調査する無作為化対照試験
提案された無作為化制御研究の主な目的は、社会的に支援されたロボットの効果を調査することです (つまり、 Purrble) と、2 つの学期の期間にわたる学生の不安 (GAD-7) に対する共同設計されたオーダーメイドのシングル セッション介入 (SSI) (待機リストにある学生グループと比較して)。
二次的な目的には、生徒の感情調節プロセス、抑うつ症状、および介入への関与の量的および質的 (インタビュー) 測定に対するパーブルと SSI の影響の調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
利用可能なメンタルヘルス サポートに対する大学生のニーズは高いです。たとえば、8 か国の 13,984 人の 1 年生の大学生を対象とした WHO 世界メンタル ヘルス国際大学生プロジェクト (Auerbach et al., 2018) では、回答者の 31% がうつ病、不安神経症、またはアルコール使用障害のスクリーニング検査で陽性。 しかし、専門的なサポートへのアクセスは長い間低いままであり、多くのキャンパスでのカウンセリングの順番待ちリストは数週間から数か月にも及びます (Brown 2018)。 アプリを含むデジタル技術は、大学生向けの現存するメンタル ヘルス ケア サポートの「ギャップを埋める」手段の 1 つとして提案されていますが、ほとんどのアプリは、現実世界の環境での使いやすさに悩まされています (Torous et al, 2018)。その場で対処するニーズに対応する準備ができておらず (たとえば、最も必要なときにスキルを練習して成長させる機会ではなく、ユーザーが開始する心理教育モジュールを含む)、しばしば高い脱落率を示します (Musiat et al, 2014 ）。
したがって、デジタル技術を利用して、学生が最も必要とする時期に基づいて柔軟に使用できる、利用可能で魅力的でエビデンスに裏付けられたメンタルヘルスサポートを作成する必要があることは明らかです (たとえば、ストレスレベルが特に高く、対処スキルが最も配備に値する場合)。 ;理想的には、既存のカウンセリング サービスを完了する補助としても。
初期のパイロット作業 (n=80、オックスフォードでの公開試験) で、研究者はそのようなツールの 1 つ、Purble を評価しました。Purble は、学生中心の瞬間的な感情調節サポートを提供するように設計されています。 研究の目標は、8 週間の in-situ 展開中のユーザビリティ/使用パターンのテスト、同じ期間の有用性の認識、および不安の強い大学生 (サインアップ時に GAD7 > 10) の使用と症状との関連性をテストすることでした。 結果は有望であり、期間中の GAD-7 スコアの影響前/影響後のサイズが大きくなっています。 さらに、大多数の学生は、Purrble の介入が有用であると認識しており (前回の調査では 61% が精神的健康に役立ったと報告しています)、質的インタビューでさまざまな肯定的な結果を報告しています (例: 落ち着いて自分自身をグラウンディングするのに役立ちました)。彼らが不安、ストレス、または孤独を感じている現在の瞬間に、または圧倒されていると感じているときに、厳しくて批判的ではなく、自分自身にもっと優しく親切になること）。
ただし、オープントライアルのパイロット研究には、対照群または待機リストに登録されたグループが含まれていなかったため、これらの有望な効果についてより厳密な調査が必要です. 以前の無動力のパイロット RCT で、この提案された研究で使用される手順をテストしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究時にオックスフォード大学（学部または大学院）の学生として現在登録されている
- 研究の時点で現在英国に住んでいる
- 18～30歳
- GAD7スコア10以上。
- 一貫したインターネットとコンピューター/ラップトップ/スマートフォンへのアクセス
- 英語の読み書きができる方
除外基準:
- 研究時に現在英国に住んでいるオックスフォード大学の学生ではない
- 年齢の範囲外
- 10未満のGAD7スコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Purrble 介入はインタラクティブなぬいぐるみの形をとっており、生徒に手渡され、その瞬間の癒しをサポートするように設計されています -- JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) を参照してください。 Single Session Intervention は、大学生や臨床専門家 (Jessica Schleider 教授と James Gross 教授) と共同で制作され、感情調節の理論と学生の質的経験をオープントライアルで組み合わせています。 結果は、従来の SSI 構造に従います (Schleider et al 2020 を参照)。
SSI は、学生が Web サイトからアクセスでき、デスクトップとモバイルの両方のブラウザーに対応しています。 完全なプロセスは、学生が 30 分以上かかるべきではありません。 |
上記のパーブル介入。 シングル セッション インターベンション (SSI) (約 30 分) ER の理論と以前の研究に関与した学生の経験を組み合わせ、従来の SSI 構造に従います (Schleider et al 2020)。 特定のコンテンツは、学生や専門家と共同制作されています。
他の名前：
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介入なし：コントロール
待機リストの制御 (通常どおりサービスへのアクセス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安 (GAD-7)
時間枠：ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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主な目的は、学期中の学生の不安の変化に対する Purrble + SSI 介入の効果を調査することです (待機リストにある学生グループと比較して)。 測定方法: 全般性不安障害評価 (GAD-7)、全般性不安障害の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段。 各項目では、個人に過去 2 週間の症状の重症度を評価してもらいます (Splitzer et al., 2006)。 GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します (スコアの範囲は 0 ～ 21 です)。 5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶望
時間枠：ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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二次的な目的には、パーブル + SSI 介入が 2 学期にわたる学生のうつ病の変化に及ぼす影響を調査することが含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。 測定方法: Beck Hopelessness Scale (Beck、1988) は、将来に対する自分の否定的な期待を自己申告で測定するものです。 将来への思い、やる気の喪失、将来への期待の 3 つの要素を並べた 20 の正誤項目で構成されています。 合計スコアは、項目の回答の合計です。 スコア範囲: 0 から 3 は正常範囲内、4 から 8 は軽度の絶望、9 から 14 は中等度の絶望、14 を超えるスコアは深刻な絶望を示します。 |
ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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うつ病 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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パイロット RCT からの調査結果に基づいて、患者健康質問票-9 (Kroenke et al., 2001) が主要な二次測定として含まれています。 目的は、学期中の学生のうつ病の変化に対するパーブル + SSI 介入の効果を調査することです (待機リストの学生グループと比較して)。 測定方法: PHQ-9、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けするうつ病モジュール。 うつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療への反応を監視するために使用されます. 最高得点は 27 点 (9 問 x 1 問あたり最大 3 点) です。 うつ病の重症度は、PHQ-9 スコアに基づいて評価されます。 なし 0 ～ 4 軽度 5 ～ 9 中程度 10 ～ 14 中程度重度 15 ～ 19 重度 20 ～ 27 |
ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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感情の調節（信念）
時間枠：ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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二次的な目的には、パーブル + SSI 介入が学期中の学生の感情調節プロセスの変化に及ぼす影響を調査することが含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。 生徒が報告した感情調節に関する信念は、感情調節信念アンケート (Ford et al., 2018) によって測定されます。 具体的には、生徒は 5 段階のリッカート スケールで 4 つの質問に答えます (強く同意しない --> 強く同意する)。 増分信念項目は逆に採点されます。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、信念全体のスコアが高いほどエンティティの信念を保持していることを示し、スコアが低いほど信念が増加していると解釈されます。 |
ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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感情の調節（自己効力感）
時間枠：ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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二次的な目的には、パーブル + SSI 介入が 2 学期にわたる学生の感情調節プロセスの変化に及ぼす影響を調査することが含まれます (待機リストにある学生グループと比較して)。 生徒が報告した自分の感情を調整/管理する能力は、感情調整アンケートの自己効力感バージョンによって測定されます (ERQ-SE; Goldin et al., 2012)。ERQ-SE スコアは、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) まで、4 は中立と見なされます。 評価は自己効力感スコア (10 ～ 70) の合計で計算され、スコアが高いほど自分の感情を管理する能力が高いことを示します。 |
ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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希望
時間枠：ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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二次的な目的には、パーブル + SSI 介入が 2 学期にわたる学生のうつ病の変化に及ぼす影響を調査することが含まれます (待機リストの学生グループと比較して)。 測定方法: ステート ホープ スケール (Snyder et al., 1996) は、進行中の目標指向の思考 (エージェンシーとパスウェイ) の 6 項目の自己報告尺度です。 回答は、1 (間違いなく正しい) から 8 (間違いなく間違い) までの 8 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど状態の希望が大きいことを示します (合計スコア: 6-48)。 |
ベースライン (wk0) で 1 回。 4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 8 回
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Purrble介入への関与
時間枠：4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 7 回
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二次的な目的には、2 つの学期にわたる Purrble + SSI 介入との関与を調査することが含まれます。 測定方法: パイロット研究に基づいた特注の調査 (Dauden Roquet et al., 2022)。 質問は、Purrble の使用と認識された有用性について尋ねます。 特に指定のない限り、アイテムは 0 ～ 4 のスケールで評価され、個別に分析されます。
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4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 7 回
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Purrble介入への関与（TWEETS）
時間枠：4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 7 回
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二次的な目的には、2 つの学期にわたる Purrble + SSI 介入との関与を調査することが含まれます。 測定方法: eHealth Technologies Scale を使用した Twente Engagement の適応バージョン (TWEETS; Kelders et al., 2020)。 まったく同意しない (0) から非常に同意する (4) までの 5 段階のリッカート スケールで測定された 9 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 36 です。 関与は、行動、認知的および感情的な関与を考慮してサブセクションに分割されます。 スコアが高いほど、介入への関与が高いことを示します。 |
4 週間の展開期間中 (wk1、wk2、wk3、wk4) に 4 回。その後、3 か月のフォローアップ (8 週目、12 週目、4 週目) まで 1 か月に 1 回 = 合計 7 回
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シングルセッション介入への関与
時間枠：オンライン SSI プログラムの完了後 1 回 (第 1 週)
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測定方法: プログラム フィードバック スケール (Schleider et al., 2019) をこの研究に適用しました。 特に指定のない限り、アイテムは 1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思う) のスケールで評価されます。 各項目は個別に分析でき、項目全体の平均スコアとして 7 つの定量的項目、合計スコアの範囲は 7 ～ 45 です。
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オンライン SSI プログラムの完了後 1 回 (第 1 週)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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