Ensaio de controle randomizado de um pacote de intervenção para promover estratégias de regulação emocional em estudantes universitários
Um estudo de controle randomizado investigando os efeitos de Purrble e uma intervenção de sessão única na regulação emocional e ansiedade entre estudantes
O objetivo principal do estudo de controle randomizado proposto é investigar os efeitos de um robô socialmente assistido (ou seja, Purrble) e uma Intervenção de Sessão Única (SSI) co-projetada e personalizada sobre a ansiedade dos alunos (GAD-7) durante o período dos dois períodos acadêmicos (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera).
Os objetivos secundários incluem investigar os efeitos do Purrble e SSI nos processos de regulação emocional dos alunos, sintomas depressivos e medidas quantitativas e qualitativas (entrevistas) de envolvimento com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necessidade entre os estudantes universitários de apoio acessível à saúde mental é alta: por exemplo, o projeto World Mental Health International College Student da OMS (Auerbach et al., 2018), envolvendo 13.984 estudantes universitários do primeiro ano de oito países, constatou que 31% dos entrevistados triagem positiva para depressão, ansiedade ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o acesso ao apoio profissional permaneceu baixo por muito tempo, com listas de espera para aconselhamento em muitos campi durando semanas a meses (Brown 2018). As tecnologias digitais, incluindo aplicativos, foram propostas como um meio possível de 'preencher as lacunas' no suporte de saúde mental existente para estudantes universitários - mas a maioria dos aplicativos sofre de baixa usabilidade em configurações do mundo real (Torous et al, 2018), não estão preparados para atender às necessidades de enfrentamento do momento (por exemplo, envolvem módulos de psicoeducação iniciados pelo usuário, em vez de oportunidades para praticar e desenvolver habilidades quando são mais necessários) e geralmente apresentam altas taxas de abandono (Musiat et al, 2014 ).
Assim, há uma clara necessidade de aproveitar as tecnologias digitais para criar suportes de saúde mental utilizáveis, envolventes e baseados em evidências que possam ser usados de forma flexível com base no momento em que os alunos mais precisam deles (por exemplo, quando os níveis de estresse são particularmente altos e as habilidades de enfrentamento mais justificam a implantação) ; idealmente também como complemento do serviço de aconselhamento existente.
No trabalho piloto inicial (n = 80, ensaio aberto em Oxford), os investigadores avaliaram uma dessas ferramentas possíveis, Purble, projetada para fornecer suporte à regulação emocional momentânea e centrada no aluno. Objetivos do estudo centrados em testar padrões de usabilidade/uso durante implantação in-situ de 8 semanas, utilidade percebida no mesmo período e ligações entre uso e sintomas em estudantes universitários de alta ansiedade (GAD7 > 10 na inscrição). Os resultados foram promissores, com grandes tamanhos de pré/pós-efeitos nas pontuações do GAD-7 durante o período do semestre. Além disso, a maioria dos alunos considerou a intervenção Purrble útil (com 61% relatando na última pesquisa que ajudou sua saúde mental) e relatou uma série de resultados positivos em entrevistas qualitativas (por exemplo, ajudou-os a se acalmar e a se firmar no momento presente, quando estão se sentindo ansiosos, estressados ou solitários; ou para serem mais gentis e gentis consigo mesmos - em vez de severos e críticos - quando se sentem sobrecarregados).
No entanto, o estudo piloto de ensaio aberto não incluiu um grupo de controle ou lista de espera e, portanto, é necessária uma investigação mais rigorosa desses efeitos promissores. Em um RCT piloto sem potência anterior, testamos os procedimentos que serão usados neste estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente registrado como estudante na Universidade de Oxford (graduação ou pós-graduação) no momento do estudo
- Atualmente morando no Reino Unido no momento do estudo
- 18-30 anos
- Pontuação GAD7 de 10 ou mais.
- Acesso consistente à Internet e computador/laptop/smartphone
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Não é um estudante da Universidade de Oxford que atualmente mora no Reino Unido no momento do estudo
- Fora da faixa etária
- Pontuação GAD7 abaixo de 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção Purrble assume a forma de um brinquedo de pelúcia interativo, projetado para ser entregue ao aluno e auxiliar no relaxamento do momento -- consulte JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) A Intervenção de Sessão Única foi coproduzida com estudantes universitários e especialistas clínicos (Prof. Jessica Schleider e Prof. James Gross), combinando as teorias da regulação emocional com as experiências qualitativas dos estudantes em um ensaio aberto. O resultado segue uma estrutura SSI tradicional (cf., Schleider et al 2020), incluindo
O SSI será acessível pelos alunos em um site e compatível com navegadores de desktop e móveis. O processo completo não deve levar os alunos por mais de 30 minutos. |
Intervenção purrble conforme descrito acima. Intervenção de Sessão Única (SSI) (~30mins) combinando as teorias de ER com as experiências de alunos envolvidos em estudos anteriores e segue uma estrutura SSI tradicional (Schleider et al 2020). Conteúdo específico foi co-produzido com estudantes e especialistas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Controle de lista de espera (acesso aos serviços como de costume)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade (GAD-7)
Prazo: Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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O objetivo principal é investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças de ansiedade dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Medido por: Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Cada item solicita ao indivíduo que avalie a gravidade de seus sintomas nas últimas duas semanas (Splitzer et al., 2006). A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete questões (escore varia de 0 a 21). Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. |
Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desespero
Prazo: Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças na depressão dos alunos durante os dois períodos acadêmicos (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Medido por: A Escala de Desesperança de Beck (Beck, 1988) fornece uma medida de auto-relato das expectativas negativas de alguém em relação ao futuro. É composto por 20 itens verdadeiro-falso organizados em três fatores: sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas futuras. A pontuação total é uma soma das respostas dos itens. Pontuações que variam de: 0 a 3 dentro da faixa normal, 4 a 8 desesperança leve, 9 a 14 desesperança moderada e pontuações maiores que 14 identificam desesperança grave. |
Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Depressão (PHQ-9)
Prazo: Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Com base nos resultados do RCT piloto, o Questionário de Saúde do Paciente-9 (Kroenke et al., 2001) foi incluído como uma medida secundária chave. O objetivo é investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças na depressão dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Medido por: PHQ-9, um módulo de depressão que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento. A pontuação máxima é 27 (9 questões x máximo de 3 pontos por questão). A gravidade da depressão é classificada com base na pontuação PHQ-9: Nenhum 0-4 Leve 5-9 Moderadamente 10-14 Moderadamente grave 15-19 Grave 20-27 |
Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Regulação emocional (crenças)
Prazo: Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças nos processos de regulação emocional dos alunos durante o período letivo (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). As crenças relatadas pelos alunos sobre a regulação emocional serão medidas pelo questionário Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Especificamente, os alunos responderão a 4 perguntas em uma escala Likert de cinco pontos (discordo totalmente --> concordo totalmente), que perguntam sobre crenças incrementais e de entidade. Itens de crença incremental são pontuados inversamente. A pontuação varia de 4 a 20, as pontuações mais altas nas crenças indicam crenças de entidade, enquanto as pontuações mais baixas são interpretadas como crenças incrementais. |
Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Regulação emocional (autoeficácia)
Prazo: Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças nos processos de regulação emocional dos alunos durante o período de dois períodos letivos (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). A capacidade relatada pelo aluno de regular/gerenciar a própria emoção será medida pela versão de Autoeficácia do Questionário de Regulação Emocional (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). A pontuação do ERQ-SE é calculada atribuindo pontuações de 1 ( discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), sendo 4 considerado neutro. As classificações são calculadas para uma pontuação total de autoeficácia (10-70), com pontuações mais altas indicando melhor capacidade de gerenciar as próprias emoções. |
Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Esperança
Prazo: Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Um objetivo secundário inclui investigar os efeitos da intervenção Purrble + SSI nas mudanças na depressão dos alunos durante os dois períodos acadêmicos (em comparação com um grupo de alunos em lista de espera). Medido por: A State Hope Scale (Snyder et al., 1996) é uma medida de autorrelato de 6 itens do pensamento contínuo direcionado a objetivos (agência e caminhos). As respostas são classificadas em uma escala Likert de 8 pontos variando de 1 (Definitivamente Verdadeiro) a 8 (Definitivamente Falso) com pontuações mais altas indicativas de maior estado de esperança (pontuação total: 6-48). |
Uma vez na linha de base (sem 0). Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e então uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 8 vezes
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Engajamento com a intervenção Purrble
Prazo: Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e depois uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 7 vezes
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Um objetivo secundário inclui investigar os envolvimentos com a intervenção Purrble + SSI ao longo dos dois períodos acadêmicos. Medido por: Uma pesquisa personalizada informada pelo estudo piloto (Dauden Roquet et al., 2022). As perguntas indagam sobre o uso do Purrble e a utilidade percebida. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, salvo indicação em contrário, e serão analisados separadamente.
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Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e depois uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 7 vezes
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Engajamento com a intervenção Purrble (TWEETS)
Prazo: Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e depois uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 7 vezes
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Um objetivo secundário inclui investigar os envolvimentos com a intervenção Purrble + SSI ao longo dos dois períodos acadêmicos. Medido por: Uma versão adaptada da Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Composto por 9 itens medidos em uma escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (4), pontuação total variando de 0 a 36. O engajamento é dividido em subseções considerando comportamento, engajamento cognitivo e afetivo. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento com a intervenção. |
Quatro vezes durante o período de implantação de 4 semanas (sem1, sem2, sem3, sem4); e depois uma vez por mês até o acompanhamento de 3 meses (sem8, sem12, sem4) = total de 7 vezes
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Engajamento com a Intervenção de Sessão Única
Prazo: Uma vez após concluir o programa SSI online (semana 1)
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Medido por: Uma escala de feedback do programa (Schleider et al., 2019) foi adaptada para este estudo. Itens classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), a menos que especificado de outra forma. Cada item pode ser analisado separadamente e como uma pontuação média entre os itens dos 7 itens quantitativos, a pontuação total varia de 7 a 45.
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Uma vez após concluir o programa SSI online (semana 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCM-22/23-28406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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