- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05701670
Gerandomiseerde controleproef van een interventiepakket om strategieën voor emotieregulatie bij universiteitsstudenten te bevorderen
Een gerandomiseerde controleproef waarin de effecten van Purrble en een enkele sessie-interventie op emotionele regulatie en angst onder studenten worden onderzocht
Het primaire doel van de voorgestelde gerandomiseerde controlestudie is het onderzoeken van de effecten van een sociaal ondersteunde robot (d.w.z. Purrble) en een mede-ontworpen, op maat gemaakte Single Session Intervention (SSI) over de angst van studenten (GAD-7) gedurende de periode van de twee academische termijnen (in vergelijking met een studentengroep op de wachtlijst).
Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de effecten van de Purrble en SSI op de emotieregulatieprocessen van studenten, depressieve symptomen, en kwantitatieve en kwalitatieve (interviews) metingen van betrokkenheid bij de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte onder universiteitsstudenten aan toegankelijke ondersteuning op het gebied van geestelijke gezondheidszorg is groot: zo ontdekte het WHO World Mental Health International College Student-project (Auerbach et al., 2018), waarbij 13.984 eerstejaars studenten uit acht landen betrokken waren, dat 31% van de respondenten positief gescreend op depressie, angst of alcoholgebruiksstoornis. Toch is de toegang tot professionele ondersteuning lange tijd laag gebleven, met wachtlijsten voor counseling op veel campussen van weken tot maanden (Brown 2018). Digitale technologieën, waaronder apps, zijn voorgesteld als een mogelijk middel om 'de leemten op te vullen' in de bestaande geestelijke gezondheidszorg voor studenten - maar de meeste apps hebben te kampen met een lage bruikbaarheid in de echte wereld (Torous et al, 2018), zijn niet toegerust om te voorzien in actuele copingbehoeften (ze omvatten bijvoorbeeld door de gebruiker geïnitieerde psycho-educatiemodules in plaats van mogelijkheden om te oefenen en vaardigheden te ontwikkelen wanneer ze het meest nodig zijn) en vertonen vaak hoge uitvalpercentages (Musiat et al, 2014 ).
Er is dus een duidelijke behoefte om digitale technologieën te gebruiken om bruikbare, boeiende, door bewijs ondersteunde ondersteuning voor geestelijke gezondheid te creëren die flexibel kan worden gebruikt op basis van wanneer studenten ze het meest nodig hebben (bijvoorbeeld wanneer de stressniveaus bijzonder hoog zijn en copingvaardigheden de inzet het meest rechtvaardigen). ; idealiter ook als aanvulling op de bestaande adviesdienst.
In het eerste proefwerk (n=80, open proef in Oxford) evalueerden de onderzoekers een van die mogelijke hulpmiddelen, Purble, ontworpen om studentgerichte, in-het-moment-ondersteuning voor emotieregulatie te bieden. Onderzoeksdoelen waren gericht op het testen van bruikbaarheid/gebruikspatronen gedurende 8 weken in-situ implementatie, waargenomen bruikbaarheid gedurende dezelfde periode en verbanden tussen gebruik en symptomen bij universiteitsstudenten met hoge angst (GAD7> 10 bij aanmelding). De resultaten zijn veelbelovend, met grote pre-/post-effectgroottes op GAD-7-scores over de periode van de looptijd. Bovendien vond de meerderheid van de studenten de Purrble-interventie nuttig (waarbij 61% in de laatste enquête aangaf dat het hun geestelijke gezondheid ten goede kwam) en meldden ze een reeks positieve resultaten in kwalitatieve interviews (het hielp hen bijvoorbeeld om te kalmeren en te aarden). in het huidige moment wanneer ze zich angstig, gestrest of eenzaam voelen; of om zachtaardiger en vriendelijker voor zichzelf te zijn - in plaats van hard en veroordelend - wanneer ze zich overweldigd voelen).
De pilotstudie met open proef omvatte echter geen controle- of wachtlijstgroep en daarom is grondiger onderzoek naar deze veelbelovende effecten nodig. In een eerdere unpowered pilot RCT hebben we de procedures getest die binnen dit voorgestelde onderzoek moeten worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel geregistreerd als student aan de Universiteit van Oxford (under- of postdoctoraal) op het moment van de studie
- Woont momenteel in het VK op het moment van de studie
- 18-30 jaar oud
- GAD7-score van 10 of hoger.
- Consistente toegang tot internet en computer/laptop/smartphone
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Geen student van de Universiteit van Oxford die momenteel in het VK woont op het moment van de studie
- Niet binnen leeftijdscategorie
- GAD7-score van minder dan 10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De Purrble-interventie neemt de vorm aan van een interactief knuffeldier, ontworpen om aan de student te worden overhandigd en ter ondersteuning van rustgevende momenten -- zie JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) De Single Session Intervention is tot stand gekomen in samenwerking met universiteitsstudenten en klinische experts (prof. Jessica Schleider en prof. James Gross), waarbij de theorieën over emotieregulatie worden gecombineerd met de kwalitatieve ervaringen van studenten in open trial. Het resultaat volgt een traditionele SSI-structuur (vgl. Schleider et al 2020), inclusief
De SSI zal toegankelijk zijn voor studenten op een website en zowel desktop- als mobiel browservriendelijk zijn. Het volledige proces mag studenten niet langer dan 30 minuten in beslag nemen. |
Purrble-interventie zoals hierboven beschreven. Single Session Intervention (SSI) (~30 min.) combineert de theorieën van ER met de ervaringen van studenten die betrokken waren bij eerdere studies, en volgt een traditionele SSI-structuur (Schleider et al 2020). Specifieke inhoud is in coproductie met studenten en experts.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijstcontrole (toegang tot diensten zoals gewoonlijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
Het primaire doel is het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op de veranderingen in angst bij studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Gemeten door: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te meten of te beoordelen. Bij elk item wordt de persoon gevraagd om de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen (Splitzer et al., 2006). De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen (scorebereik van 0-21). Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. |
Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de depressie van studenten over de twee academische termen (in vergelijking met een wachtlijst studentengroep). Gemeten aan de hand van: De Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) biedt een zelfgerapporteerde maatstaf voor iemands negatieve verwachtingen met betrekking tot de toekomst. Het bestaat uit 20 waar-onwaar-items gerangschikt binnen drie factoren: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en toekomstverwachtingen. De totaalscore is een som van itemantwoorden. Scores variërend van: 0 tot 3 binnen het normale bereik, 4 tot 8 milde hopeloosheid, 9 tot 14 matige hopeloosheid en scores groter dan 14 duiden op ernstige hopeloosheid. |
Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
|
Depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
Op basis van de bevindingen van de RCT-pilot is de Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) opgenomen als een belangrijke secundaire maatstaf. Het doel is om de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de depressie van studenten gedurende de academische periode te onderzoeken (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Gemeten door: PHQ-9, een depressiemodule die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren. De maximale score is 27 (9 vragen x maximaal 3 punten per vraag). De ernst van de depressie wordt beoordeeld op basis van de PHQ-9-score: Geen 0-4 Licht 5-9 Matig 10-14 Matig ernstig 15-19 Ernstig 20-27 |
Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
|
Emotieregulatie (overtuigingen)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de emotieregulatieprocessen van studenten gedurende de academische periode (in vergelijking met een studentengroep op de wachtlijst). Door studenten gerapporteerde overtuigingen over emotieregulatie zullen worden gemeten met de vragenlijst Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Concreet zullen studenten 4 vragen beantwoorden op een vijfpunts Likert-schaal (helemaal niet mee eens --> helemaal mee eens), die vragen naar incrementele en entiteitsovertuigingen. Incrementele geloofsitems worden omgekeerd gescoord. Scorebereik van 4-20, hogere scores voor verschillende overtuigingen duiden op overtuigingen van entiteiten, terwijl lagere scores worden geïnterpreteerd als incrementele overtuigingen. |
Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
|
Emotieregulatie (self-efficacy)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de emotieregulatieprocessen van studenten gedurende een periode van twee academische perioden (in vergelijking met een groep studenten op de wachtlijst). Het door studenten gerapporteerde vermogen om eigen emoties te reguleren/beheersen zal worden gemeten door de Self-Efficacy-versie van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). De ERQ-SE-score wordt berekend door scores toe te kennen van 1 ( helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij 4 als neutraal wordt beschouwd. Beoordelingen worden berekend voor een totale self-efficacy-score (10-70), waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen om met emoties om te gaan. |
Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
|
Hoop
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de effecten van Purrble + SSI-interventie op veranderingen in de depressie van studenten over de twee academische termen (in vergelijking met een wachtlijst studentengroep). Gemeten aan de hand van: De State Hope Scale (Snyder et al., 1996) is een zelfrapportagemaatstaf van 6 items voor doorlopend doelgericht denken (keuzevrijheid en paden). Antwoorden worden beoordeeld op een 8-punts Likertschaal variërend van 1 (absoluut waar) tot 8 (absoluut niet waar) met hogere scores die wijzen op een grotere hoopvolle toestand (totale score: 6-48). |
Eenmaal bij baseline (wk0). Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = totaal 8 keer
|
|
Betrokkenheid bij de Purrble-interventie
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = in totaal 7 keer
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de betrokkenheid bij de Purrble + SSI-interventie gedurende de twee academische termen. Gemeten door: een op maat gemaakte enquête op basis van de pilootstudie (Dauden Roquet et al., 2022). De vragen gaan over het gebruik van Purrble en het waargenomen nut. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, tenzij anders aangegeven, en worden afzonderlijk geanalyseerd.
|
Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = in totaal 7 keer
|
|
Betrokkenheid bij de Purrble-interventie (TWEETS)
Tijdsspanne: Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = in totaal 7 keer
|
Een secundair doel omvat het onderzoeken van de betrokkenheid bij de Purrble + SSI-interventie gedurende de twee academische termen. Gemeten door: Een aangepaste versie van Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Bestaande uit 9 items gemeten op een 5-punts Likertschaal variërend van helemaal mee oneens (0) tot helemaal mee eens (4), totaalscore variërend van 0-36. Betrokkenheid is opgesplitst in subsecties die betrekking hebben op gedrag, cognitieve en affectieve betrokkenheid. Hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij de interventie. |
Vier keer tijdens de 4 weken durende inzetperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); en daarna eenmaal per maand tot aan de follow-up na 3 maanden (wk8, wk12, wk4) = in totaal 7 keer
|
|
Betrokkenheid bij de Single Session Interventie
Tijdsspanne: Eenmalig na afronding van het online SSI-programma (week 1)
|
Gemeten door: Voor dit onderzoek is een programma-feedbackschaal (Schleider et al., 2019) aangepast. Items gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), tenzij anders aangegeven. Elk item kan afzonderlijk worden geanalyseerd en als gemiddelde score over de 7 kwantitatieve items varieert de totale score van 7-45.
|
Eenmalig na afronding van het online SSI-programma (week 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCM-22/23-28406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .