Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna pakietu interwencyjnego w celu promowania strategii regulacji emocji u studentów uniwersyteckich

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Randomizowana próba kontrolna badająca wpływ bełkotu i interwencja pojedynczej sesji na regulację emocjonalną i lęk wśród uczniów

Głównym celem proponowanego randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie wpływu robota wspomaganego społecznie (tj. Purrble) oraz współopracowaną, zindywidualizowaną interwencję w pojedynczej sesji (SSI) dotyczącą lęku uczniów (GAD-7) w okresie dwóch semestrów akademickich (w porównaniu z grupą studentów z listy oczekujących).

Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu Purrble i SSI na procesy regulacji emocji uczniów, objawy depresyjne oraz ilościowe i jakościowe (wywiady) pomiary zaangażowania w interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie studentów na dostępne wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego jest duże: na przykład projekt WHO World Mental Health International College Student (Auerbach i in., 2018) obejmujący 13 984 studentów pierwszego roku z ośmiu krajów wykazał, że 31% respondentów przebadano pozytywnie pod kątem depresji, lęku lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Jednak dostęp do profesjonalnego wsparcia od dawna pozostaje niski, a listy oczekujących na poradnictwo w wielu kampusach trwają od tygodni do miesięcy (Brown 2018). Technologie cyfrowe, w tym aplikacje, zostały zaproponowane jako jeden z możliwych sposobów „wypełnienia luk” w istniejącym wsparciu opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla studentów – ale większość aplikacji ma niską użyteczność w rzeczywistych warunkach (Torous i in., 2018). nie są przystosowane do zaspokojenia bieżących potrzeb radzenia sobie (np. obejmują moduły psychoedukacyjne inicjowane przez użytkownika, a nie możliwości ćwiczenia i rozwijania umiejętności wtedy, gdy są najbardziej potrzebne) i często wykazują wysoki wskaźnik rezygnacji (Musiat i in., 2014 ).

W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba wykorzystania technologii cyfrowych do stworzenia użytecznych, angażujących, popartych dowodami pomocy w zakresie zdrowia psychicznego, które można elastycznie stosować w zależności od tego, kiedy uczniowie ich najbardziej potrzebują (np. ; najlepiej również jako pomocnik uzupełniający istniejącą usługę doradczą.

We wstępnej pracy pilotażowej (n = 80, otwarta próba w Oksfordzie) badacze ocenili jedno z takich możliwych narzędzi, Purble, zaprojektowane w celu zapewnienia skoncentrowanego na uczniu wsparcia w zakresie regulacji emocji w danej chwili. Cele badania koncentrowały się na testowaniu użyteczności/wzorców użytkowania podczas 8-tygodniowego wdrożenia in-situ, postrzeganej użyteczności w tym samym okresie oraz powiązań między używaniem a objawami u studentów uniwersyteckich o wysokim poziomie lęku (GAD7 > 10 przy rejestracji). Wyniki są obiecujące, z dużymi rozmiarami wyników GAD-7 przed i po efektach w całym okresie badania. Co więcej, większość uczniów uznała interwencję Purrble'a za przydatną (61% w ostatniej ankiecie stwierdziło, że pomogła im w zdrowiu psychicznym) i zgłosiło szereg pozytywnych rezultatów w wywiadach jakościowych (np. pomogło im się uspokoić i ugruntować) w chwili obecnej, kiedy czują się niespokojni, zestresowani lub samotni; lub być bardziej łagodnym i życzliwym dla siebie – zamiast surowym i osądzającym – kiedy czują się przytłoczeni).

Jednak otwarte badanie pilotażowe nie obejmowało grupy kontrolnej ani grupy oczekującej, dlatego potrzebne jest bardziej rygorystyczne badanie tych obiecujących efektów. We wcześniejszym niezasilanym pilotażowym RCT przetestowaliśmy procedury, które mają być stosowane w ramach tego proponowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zarejestrowany jako student Uniwersytetu Oksfordzkiego (podyplomowy lub podyplomowy) w czasie studiów
  • Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii w czasie studiów
  • Wiek 18-30 lat
  • Wynik GAD7 10 lub wyższy.
  • Stały dostęp do internetu i komputera/laptopa/smartfona
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie badania nie jest studentem Uniwersytetu Oksfordzkiego mieszkającym obecnie w Wielkiej Brytanii
  • Nie w przedziale wiekowym
  • Wynik GAD7 poniżej 10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Interwencja Purrble ma formę interaktywnej pluszowej zabawki, przeznaczonej do wręczenia uczniowi i wspomagania ukojenia w danej chwili — zob. JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Interwencja pojedynczej sesji została wyprodukowana we współpracy ze studentami uniwersytetów i ekspertami klinicznymi (prof. Jessicą Schleider i prof. Jamesem Grossem), łącząc teorie regulacji emocji z jakościowymi doświadczeniami studentów w otwartej próbie.

Wynik jest zgodny z tradycyjną strukturą SSI (por. Schleider i in. 2020), w tym

  1. Wstępne ćwiczenie refleksji kierowanej
  2. Krótka interaktywna psychoedukacja
  3. Spersonalizowany plan działania

SSI będzie dostępny dla studentów na stronie internetowej i będzie przyjazny zarówno dla przeglądarek stacjonarnych, jak i mobilnych. Cały proces nie powinien zająć studentom więcej niż 30 minut.

Interwencja Purrble'a, jak opisano powyżej.

Interwencja pojedynczej sesji (SSI) (~30 minut) łącząca teorie SOR z doświadczeniami uczniów biorących udział w poprzednich badaniach i zgodna z tradycyjną strukturą SSI (Schleider i in. 2020). Konkretne treści powstały we współpracy ze studentami i ekspertami.

Inne nazwy:
  • Interwencja Purrble'a + Interwencja pojedynczej sesji
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących (dostęp do usług jak zwykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk (GAD-7)
Ramy czasowe: Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy

Głównym celem jest zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany lęku studentów w okresie semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów z listy oczekujących).

Mierzone przez: Ocenę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Każda pozycja prosi osobę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni (Splitzer i in., 2006).

Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, ”, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań (zakres punktacji od 0 do 21). Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.

Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beznadziejność
Ramy czasowe: Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany w depresji uczniów w ciągu dwóch semestrów akademickich (w porównaniu z grupą studentów z listy oczekujących).

Mierzone przez: Skala Beznadziejności Becka (Beck, 1988) dostarcza samoopisowej miary negatywnych oczekiwań co do przyszłości. Składa się z 20 pozycji typu prawda-fałsz ułożonych w ramach trzech czynników: uczucia dotyczące przyszłości, utrata motywacji i oczekiwania na przyszłość. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na pozycje. Wyniki w zakresie od: 0 do 3 w zakresie normy, od 4 do 8 lekkiej beznadziejności, od 9 do 14 umiarkowanej beznadziejności i wyniki powyżej 14 oznaczają poważną beznadziejność.

Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy
Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy

W oparciu o wyniki pilotażowego RCT, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Kroenke i in., 2001) został włączony jako kluczowy środek pomocniczy. Celem było zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany depresji studentów w okresie trwania semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Mierzone przez: PHQ-9, moduł depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Maksymalna liczba punktów to 27 (9 pytań x maksymalnie 3 punkty za pytanie). Nasilenie depresji jest oceniane na podstawie wyniku PHQ-9:

Brak 0-4 Łagodne 5-9 Umiarkowane 10-14 Umiarkowanie ciężkie 15-19 Ciężkie 20-27

Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy
Regulacja emocji (przekonania)
Ramy czasowe: Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany w procesach regulacji emocji studentów w okresie trwania semestru akademickiego (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Zgłoszone przez uczniów przekonania na temat regulacji emocji zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza przekonań dotyczących regulacji emocji (Ford i in., 2018). W szczególności uczniowie odpowiedzą na 4 pytania w pięciostopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam -> zdecydowanie się zgadzam), które dotyczą przekonań przyrostowych i jednostkowych. Przyrostowe elementy przekonań są punktowane w odwrotnej kolejności. Zakres wyników wynosi od 4 do 20, wyższe wyniki we wszystkich przekonaniach wskazywały na przekonania o podmiotach, podczas gdy niższe wyniki są interpretowane jako przekonania przyrostowe.

Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy
Regulacja emocji (poczucie własnej skuteczności)
Ramy czasowe: Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany w procesach regulacji emocji uczniów w okresie dwóch semestrów akademickich (w porównaniu z grupą studentów oczekujących).

Zgłaszana przez uczniów zdolność regulowania/zarządzania własnymi emocjami będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji w wersji Self-Efficacy (ERQ-SE; Goldin i in., 2012). Wynik ERQ-SE jest obliczany poprzez przypisanie wyników od 1 ( zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym 4 jest uważane za neutralne. Oceny obliczane są dla całkowitego poczucia własnej skuteczności (10-70), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do zarządzania emocjami.

Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy
Optymizm
Ramy czasowe: Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie wpływu interwencji Purrble + SSI na zmiany w depresji uczniów w ciągu dwóch semestrów akademickich (w porównaniu z grupą studentów z listy oczekujących).

Mierzone przez: Skala Nadziei Stanu (Snyder i in., 1996) to 6-punktowa samoopisowa miara ciągłego myślenia ukierunkowanego na cel (podmiotowość i ścieżki). Odpowiedzi są oceniane na 8-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie prawda) do 8 (zdecydowanie fałsz), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan nadziei (wynik całkowity: 6-48).

Raz na linii podstawowej (tydzień 0). Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznej obserwacji (tydz. 8, tydz. 12, tydz. 4) = łącznie 8 razy
Zaangażowanie w interwencję Purrble
Ramy czasowe: Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (8 tyg., 12 tyg., 4 tyg.) = łącznie 7 razy

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie zaangażowania w interwencję Purrble + SSI w ciągu dwóch semestrów akademickich.

Zmierzone za pomocą: ankiety przeprowadzonej na zamówienie na podstawie badania pilotażowego (Dauden Roquet i in., 2022). Pytania dotyczą używania Purrble i postrzeganej użyteczności. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, chyba że określono inaczej, i będą analizowane oddzielnie.

  • Jak często uczestnicy angażowali się w Purrble w tym tygodniu? Jeśli wcale, dlaczego uczestnicy uważają, że tak było?
  • Czy średnio kontakt z Purrble'em miał jakikolwiek wpływ na to, jak czuli się wtedy uczestnicy?
Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (8 tyg., 12 tyg., 4 tyg.) = łącznie 7 razy
Zaangażowanie w interwencję Purrble (TWEETY)
Ramy czasowe: Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (8 tyg., 12 tyg., 4 tyg.) = łącznie 7 razy

Cel drugorzędny obejmuje zbadanie zaangażowania w interwencję Purrble + SSI w ciągu dwóch semestrów akademickich.

Mierzone przez: Dostosowaną wersję Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders i in., 2020). Składa się z 9 pozycji mierzonych na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (0) do zdecydowanie się zgadzam (4), łączny wynik wynosi od 0-36. Zaangażowanie jest podzielone na podsekcje dotyczące zachowania, zaangażowania poznawczego i afektywnego. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w interwencję.

Cztery razy w ciągu 4-tygodniowego okresu wdrożeniowego (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4); a następnie raz w miesiącu aż do 3-miesięcznego okresu kontrolnego (8 tyg., 12 tyg., 4 tyg.) = łącznie 7 razy
Zaangażowanie w interwencję pojedynczej sesji
Ramy czasowe: Raz po ukończeniu internetowego programu SSI (tydzień 1)

Mierzone przez: Skala informacji zwrotnej programu (Schleider i in., 2019) została dostosowana do tego badania. Pozycje oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), chyba że określono inaczej. Każda pozycja może być analizowana oddzielnie i jako średni wynik w pozycjach 7 pozycji ilościowych, całkowity wynik mieści się w zakresie od 7-45.

  1. Podobał mi się program
  2. Program zrozumiałem
  3. Ten program był łatwy w użyciu
  4. Starałem się jak mogłem podczas programu
  5. Myślę, że program byłby pomocny dla innych studentów
  6. Poleciłbym ten program znajomemu, który przeżywa ciężkie chwile
  7. Zgadzam się z przesłaniem programu
  8. Co podobało się uczestnikom programu? Podziel się z uczestnikami dowolną liczbą prawdziwych myśli i uczuć << otwarta, pole tekstowe >>
  9. Co uczestnicy zmieniliby w programie? Podziel się z uczestnikami dowolną liczbą prawdziwych myśli i uczuć << otwarta, pole tekstowe >>
Raz po ukończeniu internetowego programu SSI (tydzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCM-22/23-28406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj