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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05701670
대학생의 감정 조절 전략을 촉진하기 위한 개입 패키지의 무작위 통제 시험
Purrble 및 단일 세션 개입이 학생들의 감정 조절 및 불안에 미치는 영향을 조사하는 무작위 통제 시험
제안된 무작위 통제 연구의 주요 목표는 사회적으로 보조되는 로봇(즉, Purrble) 및 두 학기 동안 학생의 불안(GAD-7)에 대한 공동 설계 맞춤형 단일 세션 개입(SSI)(대기자 명단 학생 그룹과 비교).
2차 목표는 Purrble 및 SSI가 학생의 감정 조절 과정, 우울 증상, 개입에 대한 양적 및 질적(인터뷰) 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
접근 가능한 정신 건강 지원에 대한 대학생들의 필요성이 높습니다. 예를 들어, 8개국에서 13,984명의 대학생 13,984명이 참여하는 WHO 세계 정신 건강 국제 대학생 프로젝트(Auerbach et al., 2018)는 응답자의 31%가 우울증, 불안 또는 알코올 사용 장애에 대해 양성으로 선별되었습니다. 그러나 많은 캠퍼스에서 상담 대기자 명단이 몇 주에서 몇 달에 이르기 때문에 전문적인 지원에 대한 접근성은 오랫동안 낮은 상태를 유지했습니다(Brown 2018). 앱을 포함한 디지털 기술은 대학생을 위한 현존하는 정신 건강 관리 지원의 '격차를 메울' 수 있는 한 가지 가능한 수단으로 제안되었지만 대부분의 앱은 실제 환경에서 낮은 사용성으로 어려움을 겪고 있습니다(Torous et al, 2018). 순간적인 대처 요구를 충족할 수 있는 장비가 없으며(예: 가장 필요할 때 기술을 연습하고 성장시킬 기회가 아니라 사용자가 시작한 심리 교육 모듈을 포함함) 종종 높은 중퇴율을 나타냅니다(Musiat et al, 2014 ).
따라서 디지털 기술을 활용하여 학생들이 가장 필요할 때(예: 스트레스 수준이 특히 높고 대처 기술이 가장 필요한 경우)에 따라 유연하게 사용할 수 있는 사용 가능하고 매력적이며 증거 지원 정신 건강 지원을 만들어야 합니다. ; 이상적으로는 또한 기존 상담 서비스를 완료하는 부속물로도 가능합니다.
초기 파일럿 작업(n=80, 옥스퍼드의 공개 시험)에서 조사관은 학생 중심의 순간 감정 규제 지원을 제공하도록 설계된 가능한 도구 중 하나인 Purble을 평가했습니다. 연구 목표는 8주간 현장 배포 동안 사용성/사용 패턴 테스트, 같은 기간 동안 인지된 유용성, 불안이 높은 대학생의 사용과 증상 간의 연결(가입 시 GAD7 > 10)에 중점을 두었습니다. 그 기간 동안 GAD-7 점수에 대한 큰 사전/사후 효과 크기로 결과는 유망했습니다. 또한 대다수의 학생들은 Purrble 개입이 유용하다고 인식했으며(지난 설문 조사에서 61%가 정신 건강에 도움이 되었다고 보고함) 질적 인터뷰에서 다양한 긍정적인 결과를 보고했습니다(예: 스스로를 진정시키고 기초를 다지는 데 도움이 됨). 현재 불안하거나 스트레스를 받거나 외로울 때 또는 압도당할 때 가혹하고 비판적이기보다는 자신에게 더 온화하고 친절하게 대하는 것).
그러나 공개 시험 파일럿 연구에는 통제 그룹이나 대기 그룹이 포함되지 않았으므로 이러한 유망한 효과에 대한 보다 엄격한 조사가 필요합니다. 이전의 무동력 파일럿 RCT에서 우리는 이 제안된 연구 내에서 사용될 절차를 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
London, 영국
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 당시 옥스퍼드 대학교(학부 또는 대학원생)에 학생으로 등록되어 있음
- 연구 당시 현재 영국에 거주
- 18-30세
- GAD7 점수 10 이상.
- 일관된 인터넷 및 컴퓨터/노트북/스마트폰 액세스
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 연구 당시 영국에 현재 거주하고 있는 옥스퍼드 대학교 학생이 아닙니다.
- 연령대가 아님
- GAD7 점수 10 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Purrble 개입은 학생에게 전달되고 순간적인 진정을 지원하도록 설계된 대화형 봉제 장난감의 형태를 취합니다 -- JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914(doi: 10.2196/28914) 참조 Single Session Intervention은 대학생 및 임상 전문가(Jessica Schleider 교수 및 James Gross 교수)와 공동으로 제작되었으며, 감정 조절 이론과 공개 시험에서 학생들의 질적 경험을 결합했습니다. 결과는 다음을 포함하는 전통적인 SSI 구조(cf., Schleider et al 2020)를 따릅니다.
SSI는 웹사이트에서 학생이 액세스할 수 있으며 데스크톱 및 모바일 브라우저 모두에 적합합니다. 전체 과정은 학생들이 30분 이상 걸리지 않아야 합니다. |
위에서 설명한대로 Purrble 개입. 단일 세션 개입(SSI)(~30분)은 ER 이론과 이전 연구에 참여한 학생들의 경험을 결합하고 전통적인 SSI 구조를 따릅니다(Schleider et al 2020). 특정 콘텐츠는 학생 및 전문가와 공동 제작되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대기자 명단 제어(평소와 같이 서비스에 액세스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안(GAD-7)
기간: 기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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주요 목표는 Purrble + SSI 중재가 학업 기간 동안 학생들의 불안 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다(대기자 명단 학생 그룹과 비교). 측정 방법: 범불안 장애 평가(GAD-7), 범불안 장애의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구. 각 항목은 개인에게 지난 2주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다(Splitzer et al., 2006). GAD-7 점수는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일, "를 입력한 다음 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다(점수 범위는 0-21). 5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다. |
기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가망 없음
기간: 기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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2차 목표에는 Purrble + SSI 중재가 두 학기 동안 학생들의 우울증 변화에 미치는 영향을 조사하는 것이 포함됩니다(대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여). 측정자: Beck Hopelessness Scale(Beck, 1988)은 미래에 대한 자신의 부정적인 기대에 대한 자가 보고 척도를 제공합니다. 미래에 대한 감정, 의욕 상실, 미래 기대의 세 가지 요소 내에 배열된 20개의 참-거짓 항목으로 구성됩니다. 총점은 항목 응답의 합계입니다. 0~3점은 정상 범위, 4~8점은 가벼운 절망감, 9~14점은 중간 정도의 절망감, 14점 이상은 심각한 절망감을 나타냅니다. |
기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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우울증(PHQ-9)
기간: 기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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파일럿 RCT의 결과를 기반으로 환자 건강 설문지-9(Kroenke et al., 2001)가 주요 2차 측정으로 포함되었습니다. 목표는 Purrble + SSI 개입이 학업 기간 동안 학생의 우울증 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다(대기자 명단 학생 그룹과 비교). 측정: PHQ-9, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증 모듈. 우울증을 선별하는 도구는 아니지만 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 최대 점수는 27점(9문항 x 문항당 최대 3점)입니다. 우울증의 중증도는 PHQ-9 점수에 따라 등급이 매겨집니다. 없음 0-4 경증 5-9 중등도 10-14 중등도 중증 15-19 중증 20-27 |
기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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감정 조절(신념)
기간: 기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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2차 목표에는 (대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여) 학업 기간 동안 학생들의 감정 조절 과정의 변화에 대한 Purrble + SSI 개입의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다. 감정 조절에 대한 학생 보고 신념은 감정 조절 신념 설문지로 측정됩니다(Ford et al., 2018). 구체적으로, 학생들은 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음 --> 전적으로 동의함)에서 증분 및 실체적 신념에 대해 묻는 4개의 질문에 답할 것입니다. 증분 신념 항목은 역 점수입니다. 점수 범위는 4~20점이며, 믿음 전반에 걸쳐 점수가 높을수록 개체에 대한 믿음이 있음을 나타내며 점수가 낮을수록 믿음이 증가하는 것으로 해석됩니다. |
기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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감정조절(자기효능감)
기간: 기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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2차 목표에는 Purrble + SSI 개입이 두 학기 동안 학생의 감정 조절 프로세스 변화에 미치는 영향을 조사하는 것이 포함됩니다(대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교). 학생이 보고한 자신의 감정을 조절/관리하는 능력은 감정 조절 설문지(ERQ-SE; Goldin et al., 2012)의 자기 효능감 버전으로 측정됩니다. ERQ-SE 점수는 1( 강하게 동의하지 않음)에서 7(강하게 동의함)까지, 4는 중립적인 것으로 간주됩니다. 점수는 총 자기효능감 점수(10-70)로 계산되며 점수가 높을수록 감정을 관리하는 능력이 우수함을 나타냅니다. |
기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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유망
기간: 기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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2차 목표에는 Purrble + SSI 중재가 두 학기 동안 학생들의 우울증 변화에 미치는 영향을 조사하는 것이 포함됩니다(대기자 명단에 있는 학생 그룹과 비교하여). 측정 방법: State Hope Scale(Snyder et al., 1996)은 진행 중인 목표 지향적 사고(대리인 및 경로)에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답은 1(확실히 참)에서 8(확실히 거짓) 범위의 8점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 상태 희망이 더 크다는 것을 나타냅니다(총 점수: 6-48). |
기준선(wk0)에 한 번. 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 8회
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Purrble 개입 참여
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 7회
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두 번째 목표는 두 학기 동안 Purrble + SSI 개입에 대한 조사를 포함합니다. 측정자: 파일럿 연구(Dauden Roquet et al., 2022)에서 정보를 얻은 맞춤형 설문조사. 질문은 Purrble 사용 및 인식된 유용성에 대해 묻습니다. 달리 명시되지 않는 한 항목은 0~4 등급으로 평가되며 별도로 분석됩니다.
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4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 7회
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Purrble 개입(TWEETS) 참여
기간: 4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 7회
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두 번째 목표는 두 학기 동안 Purrble + SSI 개입에 대한 조사를 포함합니다. 측정 기준: eHealth Technologies Scale(TWEETS; Kelders et al., 2020)을 사용한 Twente Engagement의 수정 버전. 매우 동의하지 않음(0)에서 매우 동의함(4)까지의 5점 리커트 척도로 측정된 9개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0-36입니다. 참여는 행동, 인지 및 정서적 참여를 고려하여 하위 섹션으로 나뉩니다. 점수가 높을수록 개입에 더 많이 관여함을 나타냅니다. |
4주간의 긴 배포 기간 동안 4회(wk1, wk2, wk3, wk4); 이후 3개월 추시까지 월 1회(8주, 12주, 4주) = 총 7회
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단일 세션 개입 참여
기간: 온라인 SSI 프로그램 완료 후 1회(1주차)
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측정자: 프로그램 피드백 척도(Schleider et al., 2019)가 이 연구에 적용되었습니다. 달리 명시되지 않는 한 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 등급으로 평가됩니다. 각 항목은 개별적으로 분석할 수 있으며 7개 양적 항목의 평균 점수로 총 점수 범위는 7-45입니다.
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온라인 SSI 프로그램 완료 후 1회(1주차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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퍼블+SSI에 대한 임상 시험
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Stony Brook UniversityUniversity of Denver완전한
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Virginia Commonwealth University완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/S완전한
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Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/S완전한