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Randomisierte Kontrollstudie eines Interventionspakets zur Förderung von Emotionsregulationsstrategien bei Universitätsstudenten

25. August 2023 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Purrble und einer Einzelsitzungsintervention auf Emotionsregulation und Angst bei Schülern

Das Hauptziel der vorgeschlagenen randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen eines sozial unterstützten Roboters (d. h. Purrble) und eine gemeinsam konzipierte, maßgeschneiderte Einzelsitzungsintervention (SSI) zur Angst der Studierenden (GAD-7) über den Zeitraum der beiden akademischen Semester (im Vergleich zu einer Wartelistengruppe).

Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Auswirkungen von Purrble und SSI auf die Emotionsregulationsprozesse der Schüler, depressive Symptome sowie quantitative und qualitative (Interviews) Maßnahmen zur Auseinandersetzung mit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bedarf unter College-Studenten an zugänglicher Unterstützung für psychische Gesundheit ist hoch: Beispielsweise stellte das WHO-Projekt World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018), an dem 13.984 College-Studenten im ersten Jahr aus acht Ländern teilnahmen, fest, dass 31 % der Befragten positiv auf Depressionen, Angstzustände oder Alkoholkonsumstörungen gescreent. Der Zugang zu professioneller Unterstützung ist jedoch lange Zeit gering geblieben, da die Wartelisten für die Beratung an vielen Hochschulen wochen- bis monatelang sind (Brown 2018). Digitale Technologien, einschließlich Apps, wurden als ein mögliches Mittel vorgeschlagen, um die Lücken in der bestehenden psychosozialen Betreuung von College-Studenten zu „füllen“ – aber die meisten Apps leiden unter einer geringen Verwendbarkeit in realen Umgebungen (Torous et al., 2018). sind nicht dafür gerüstet, aktuelle Bewältigungsbedürfnisse zu erfüllen (z. B. beinhalten sie von Benutzern initiierte Psychoedukationsmodule statt Möglichkeiten, Fähigkeiten zu üben und zu erweitern, wenn sie am dringendsten benötigt werden) und weisen häufig hohe Abbrecherquoten auf (Musiat et al., 2014 ).

Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, digitale Technologien zu nutzen, um brauchbare, ansprechende, evidenzbasierte Unterstützungen für die psychische Gesundheit zu schaffen, die flexibel eingesetzt werden können, je nachdem, wann Schüler sie am meisten brauchen (z. ; idealerweise auch ergänzend zu bestehenden Beratungsangeboten.

In einer ersten Pilotarbeit (n=80, offene Studie in Oxford) evaluierten die Forscher ein solches mögliches Tool, Purble, das entwickelt wurde, um eine schülerzentrierte, sofortige Emotionsregulationsunterstützung zu bieten. Die Studienziele konzentrierten sich auf das Testen von Benutzerfreundlichkeit/Nutzungsmustern während des 8-wöchigen Einsatzes vor Ort, der wahrgenommenen Nützlichkeit im gleichen Zeitraum und den Zusammenhängen zwischen der Nutzung und den Symptomen bei Universitätsstudenten mit hoher Angst (GAD7 > 10 bei der Anmeldung). Die Ergebnisse waren vielversprechend, mit großen Vor-/Nachwirkungsgrößen auf GAD-7-Scores über den Zeitraum der Laufzeit. Darüber hinaus empfand die Mehrheit der Schüler die Purrble-Intervention als nützlich (wobei 61 % in der letzten Umfrage angaben, dass sie ihrer psychischen Gesundheit zugute kam) und berichteten in qualitativen Interviews von einer Reihe positiver Ergebnisse (z. B. half sie ihnen, sich zu beruhigen und zu erden). im gegenwärtigen Moment, wenn sie sich ängstlich, gestresst oder einsam fühlen; oder um sanfter und freundlicher mit sich selbst umzugehen – anstatt hart und wertend – wenn sie sich überfordert fühlen).

Die Pilotstudie der offenen Studie umfasste jedoch keine Kontroll- oder Wartelistengruppe, weshalb eine strengere Untersuchung dieser vielversprechenden Wirkungen erforderlich ist. In einer früheren stromlosen Pilot-RCT haben wir die Verfahren getestet, die in dieser vorgeschlagenen Studie verwendet werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Studiums derzeit als Student an der Oxford University (Bachelor- oder Postgraduiertenstudium) eingeschrieben
  • Lebt zum Zeitpunkt der Studie derzeit in Großbritannien
  • Alter 18-30
  • GAD7-Score von 10 oder höher.
  • Konsistenter Internet- und Computer-/Laptop-/Smartphone-Zugang
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Kein Student der Universität Oxford, der zum Zeitpunkt der Studie derzeit im Vereinigten Königreich lebt
  • Nicht im Altersbereich
  • GAD7-Score von unter 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Purrble-Intervention hat die Form eines interaktiven Plüschspielzeugs, das dazu bestimmt ist, dem Schüler übergeben zu werden und im Moment die Beruhigung zu unterstützen – siehe JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Die Single Session Intervention wurde gemeinsam mit Universitätsstudenten und klinischen Experten (Prof. Jessica Schleider und Prof. James Gross) produziert und kombiniert die Theorien der Emotionsregulation mit den qualitativen Erfahrungen von Studenten in offenen Studien.

Das Ergebnis folgt einer traditionellen SSI-Struktur (vgl. Schleider et al 2020), einschließlich

  1. Erste geführte Reflexionsübung
  2. Kurze interaktive Psychoedukation
  3. Personalisierter Aktionsplan

Das SSI wird für Studenten auf einer Website zugänglich sein und sowohl für Desktop- als auch für mobile Browser geeignet sein. Der gesamte Prozess sollte nicht länger als 30 Minuten dauern.

Purrble Eingriff wie oben beschrieben.

Einzelsitzungsintervention (SSI) (~30 Minuten), die die Theorien von ER mit den Erfahrungen von Studenten kombiniert, die an früheren Studien beteiligt waren, und einer traditionellen SSI-Struktur folgt (Schleider et al. 2020). Spezifische Inhalte wurden gemeinsam mit Studenten und Experten produziert.

Andere Namen:
  • Purrble-Eingriff + Einzelsitzungs-Eingriff
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistensteuerung (Zugang zu Leistungen wie gewohnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen der Purrble + SSI-Intervention auf die Angstveränderungen der Studierenden über den Zeitraum des Studiensemesters (im Vergleich zu einer Wartelistengruppe) zu untersuchen.

Gemessen durch: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), ein Instrument mit sieben Punkten, das verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu messen oder zu bewerten. Bei jedem Item wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen zu bewerten (Splitzer et al., 2006).

Der GAD-7-Wert wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. " und addieren dann die Punktzahlen für die sieben Fragen (Punktzahlbereich von 0-21). Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.

Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal

Ein sekundäres Ziel umfasst die Untersuchung der Auswirkungen der Purrble + SSI-Intervention auf Veränderungen der Depression der Studenten über die beiden akademischen Semester (im Vergleich zu einer Studentengruppe auf der Warteliste).

Gemessen durch: Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (Beck, 1988) bietet ein Maß für die Selbsteinschätzung der eigenen negativen Erwartungen in Bezug auf die Zukunft. Es besteht aus 20 Richtig-Falsch-Items, die drei Faktoren zugeordnet sind: Gefühle über die Zukunft, Motivationsverlust und Zukunftserwartungen. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Itemantworten. Werte im Bereich von: 0 bis 3 innerhalb des normalen Bereichs, 4 bis 8 leichte Hoffnungslosigkeit, 9 bis 14 mäßige Hoffnungslosigkeit und Werte über 14 kennzeichnen schwere Hoffnungslosigkeit.

Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal
Depressionen (PHQ-9)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal

Basierend auf den Ergebnissen der Pilot-RCT wurde der Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) als wichtige sekundäre Maßnahme aufgenommen. Ziel ist es, die Auswirkungen der Purrble + SSI-Intervention auf Veränderungen der Depression der Studierenden über den Zeitraum des Studiensemesters (im Vergleich zu einer Wartelistengruppe) zu untersuchen.

Gemessen durch: PHQ-9, ein Depressionsmodul, das jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Es ist kein Screening-Tool für Depressionen, aber es wird verwendet, um die Schwere der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Die maximale Punktzahl beträgt 27 (9 Fragen x maximal 3 Punkte pro Frage). Der Schweregrad der Depression wird basierend auf dem PHQ-9-Score eingestuft:

Keine 0-4 Leicht 5-9 Mäßig 10-14 Mäßig schwer 15-19 Schwer 20-27

Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal
Emotionsregulation (Überzeugungen)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal

Ein sekundäres Ziel umfasst die Untersuchung der Auswirkungen der Purrble + SSI-Intervention auf Veränderungen in den Emotionsregulationsprozessen der Studierenden über den Zeitraum des Studiensemesters (im Vergleich zu einer Wartelistengruppe).

Die von den Schülern gemeldeten Überzeugungen zur Emotionsregulation werden mit dem Fragebogen Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018) gemessen. Insbesondere beantworten die Schüler 4 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu --> stimme voll und ganz zu), die nach inkrementellen und Entitätsüberzeugungen fragen. Inkrementelle Überzeugungselemente werden umgekehrt bewertet. Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, höhere Punktzahlen bei den Überzeugungen weisen auf das Halten von Entitätsüberzeugungen hin, während niedrigere Punktzahlen als inkrementelle Überzeugungen interpretiert werden.

Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal
Emotionsregulation (Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal

Ein sekundäres Ziel umfasst die Untersuchung der Auswirkungen der Purrble + SSI-Intervention auf Veränderungen der Emotionsregulationsprozesse der Studierenden über den Zeitraum von zwei Studiensemestern (im Vergleich zu einer Wartelistengruppe).

Die von den Schülern berichtete Fähigkeit, eigene Emotionen zu regulieren / zu managen, wird anhand der Selbstwirksamkeitsversion des Fragebogens zur Emotionsregulation (ERQ-SE; Goldin et al., 2012) gemessen. Der ERQ-SE-Score wird berechnet, indem Scores von 1 ( stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), wobei 4 als neutral angesehen wird. Die Bewertungen werden für einen Gesamtwert der Selbstwirksamkeit (10–70) berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit anzeigen, mit den eigenen Emotionen umzugehen.

Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal
Hoffnung
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal

Ein sekundäres Ziel umfasst die Untersuchung der Auswirkungen der Purrble + SSI-Intervention auf Veränderungen der Depression der Studenten über die beiden akademischen Semester (im Vergleich zu einer Studentengruppe auf der Warteliste).

Gemessen durch: Die State Hope Scale (Snyder et al., 1996) ist ein 6-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß für kontinuierliches zielgerichtetes Denken (Aktion und Wege). Die Antworten werden auf einer 8-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Definitiv richtig) bis 8 (Definitiv falsch) reicht, wobei höhere Werte eine größere staatliche Hoffnung anzeigen (Gesamtpunktzahl: 6-48).

Einmal zu Studienbeginn (Woche 0). Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 8 Mal
Engagement mit der Purrble-Intervention
Zeitfenster: Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 7 Mal

Ein sekundäres Ziel umfasst die Untersuchung der Interaktionen mit der Purrble + SSI-Intervention über die beiden akademischen Semester.

Gemessen durch: Eine maßgeschneiderte Umfrage auf Grundlage der Pilotstudie (Dauden Roquet et al., 2022). Die Fragen erkundigen sich nach der Verwendung von Purrble und der wahrgenommenen Nützlichkeit. Die Items werden, sofern nicht anders angegeben, auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und separat analysiert.

  • Wie oft haben sich die Teilnehmer diese Woche mit Purrble beschäftigt? Wenn überhaupt nicht, warum denken die Teilnehmer, dass das so war?
  • Hat sich die Beteiligung an Purrble im Durchschnitt darauf ausgewirkt, wie sich die Teilnehmer zu dieser Zeit fühlten?
Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 7 Mal
Engagement mit der Purrble-Intervention (TWEETS)
Zeitfenster: Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 7 Mal

Ein sekundäres Ziel umfasst die Untersuchung der Interaktionen mit der Purrble + SSI-Intervention über die beiden akademischen Semester.

Gemessen durch: Eine angepasste Version von Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Bestehend aus 9 Punkten, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (4) reicht, Gesamtpunktzahl von 0–36. Engagement ist in Unterabschnitte unterteilt, die Verhalten, kognitives und affektives Engagement berücksichtigen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung an der Intervention hin.

Viermal während der 4-wöchigen Einsatzzeit (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4); und dann einmal im Monat bis zum 3-Monats-Follow-up (Woche 8, Woche 12, Woche 4) = insgesamt 7 Mal
Engagement mit der Einzelsitzungsintervention
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss des Online-SSI-Programms (Woche 1)

Gemessen durch: Für diese Studie wurde eine Programm-Feedback-Skala (Schleider et al., 2019) adaptiert. Items werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme wirklich zu) bewertet, sofern nicht anders angegeben. Jeder Punkt kann separat analysiert werden und als Mittelwert über die Punkte der 7 quantitativen Punkte, Gesamtpunktzahl reicht von 7-45.

  1. Ich habe das Programm genossen
  2. Ich habe das Programm verstanden
  3. Dieses Programm war einfach zu bedienen
  4. Ich habe während des Programms mein Bestes gegeben
  5. Ich denke, das Programm wäre für andere Universitätsstudenten hilfreich
  6. Ich würde dieses Programm einem Freund empfehlen, der eine schwere Zeit durchmacht
  7. Ich stimme der Botschaft des Programms zu
  8. Was hat den Teilnehmern an dem Programm gefallen? Bitte teilen Sie so viele wahre Gedanken und Gefühle mit, wie die Teilnehmer möchten << offener Textbereich >>
  9. Was würden die Teilnehmer am Programm ändern? Bitte teilen Sie so viele wahre Gedanken und Gefühle mit, wie die Teilnehmer möchten << offener Textbereich >>
Einmal nach Abschluss des Online-SSI-Programms (Woche 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCM-22/23-28406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Purrble+SSI

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