Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное испытание пакета вмешательств для продвижения стратегий регулирования эмоций у студентов университетов

25 августа 2023 г. обновлено: King's College London

Рандомизированное контрольное исследование, изучающее влияние Purrble и однократного вмешательства на эмоциональную регуляцию и тревогу среди учащихся

Основная цель предлагаемого исследования рандомизированного контроля состоит в том, чтобы исследовать эффекты робота с социальной поддержкой (т. Purrble) и разработанное совместно индивидуальное односеансовое вмешательство (SSI) по проблеме тревожности учащихся (GAD-7) в течение двух академических семестров (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).

Второстепенные цели включают исследование влияния Purrble и SSI на процессы регуляции эмоций учащихся, симптомы депрессии, а также количественные и качественные (интервью) меры участия в вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потребность студентов колледжей в доступной поддержке психического здоровья высока: например, Всемирный проект ВОЗ по психическому здоровью для студентов международных колледжей (Auerbach et al., 2018), в котором приняли участие 13 984 первокурсников колледжей из восьми стран, показал, что 31% респондентов положительный результат скрининга на депрессию, тревогу или расстройство, связанное с употреблением алкоголя. Тем не менее, доступ к профессиональной поддержке долгое время оставался низким, а списки ожидания на консультацию во многих кампусах длятся от нескольких недель до месяцев (Brown 2018). Цифровые технологии, в том числе приложения, были предложены в качестве одного из возможных средств «заполнения пробелов» в существующей поддержке психического здоровья для студентов колледжей, но большинство приложений имеют низкую юзабилити в реальных условиях (Torous et al, 2018). не приспособлены для удовлетворения сиюминутных потребностей преодоления трудностей (например, они включают инициированные пользователями модули психообразования, а не возможности практиковать и развивать навыки, когда они больше всего нужны) и часто демонстрируют высокие показатели отсева (Musiat et al, 2014). ).

Таким образом, существует очевидная потребность в использовании цифровых технологий для создания полезных, привлекательных, научно обоснованных средств поддержки психического здоровья, которые можно гибко использовать в зависимости от того, когда учащиеся в них больше всего нуждаются (например, когда уровень стресса особенно высок, а навыки преодоления трудностей больше всего требуют применения). ; в идеале также в качестве дополнения к существующей консультационной службе.

В первоначальной пилотной работе (n = 80, открытое испытание в Оксфорде) исследователи оценили один из таких возможных инструментов, Purble, предназначенный для обеспечения ориентированной на студента поддержки в регулировании эмоций в данный момент. Цели исследования были сосредоточены на тестировании юзабилити/схем использования в течение 8-недельного развертывания на месте, воспринимаемой полезности за тот же период и связи между использованием и симптомами у студентов с высоким уровнем тревожности (GAD7 > 10 при регистрации). Результаты были многообещающими, с большими размерами до/постэффектов по шкале GAD-7 в течение срока. Более того, большинство студентов восприняли вмешательство Purrble как полезное (в последнем опросе 61% сообщили, что оно помогло их психическому здоровью) и сообщили о ряде положительных результатов в качественных интервью (например, оно помогло им успокоиться и заземлиться). в настоящий момент, когда они чувствуют тревогу, стресс или одиночество, или быть более мягкими и добрыми с самими собой, а не резкими и осуждающими, когда чувствуют себя подавленными).

Однако открытое пилотное исследование не включало контрольную группу или группу ожидания, и поэтому необходимо более тщательное исследование этих многообещающих эффектов. В предыдущем пилотном РКИ без питания мы проверили процедуры, которые будут использоваться в рамках этого предлагаемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время зарегистрирован как студент Оксфордского университета (бакалавриат или аспирант) на момент обучения.
  • В настоящее время проживает в Великобритании на момент исследования
  • 18-30 лет
  • Оценка GAD7 10 или выше.
  • Постоянный доступ к Интернету и компьютеру/ноутбуку/смартфону
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Не является студентом Оксфордского университета, проживающим в настоящее время в Великобритании на момент проведения исследования.
  • Не входит в возрастной диапазон
  • GAD7 меньше 10 баллов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Вмешательство Purrble принимает форму интерактивной плюшевой игрушки, предназначенной для передачи учащемуся и поддержки в момент успокоения — см. JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914).

Вмешательство за один сеанс было подготовлено совместно со студентами университетов и клиническими экспертами (профессор Джессика Шлейдер и профессор Джеймс Гросс), объединяя теории регуляции эмоций с качественным опытом студентов в открытом испытании.

Результат соответствует традиционной структуре SSI (см. Schleider et al 2020), включая

  1. Начальное упражнение на рефлексию под руководством
  2. Короткое интерактивное психообразование
  3. Индивидуальный план действий

SSI будет доступен учащимся на веб-сайте и будет удобен как для настольных компьютеров, так и для мобильных браузеров. Весь процесс не должен занимать у студентов более 30 минут.

Вмешательство Purrble, как описано выше.

Вмешательство за один сеанс (SSI) (~ 30 минут), объединяющее теории ER с опытом студентов, участвовавших в предыдущих исследованиях, и следует традиционной структуре SSI (Schleider et al 2020). Конкретный контент был подготовлен совместно со студентами и экспертами.

Другие имена:
  • Вмешательство Purrble + Вмешательство за один сеанс
Без вмешательства: Контроль
Контроль листа ожидания (доступ к услугам в обычном режиме)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога (ГТР-7)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательства Purrble + SSI на изменения тревожности студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).

Измеряется с помощью: оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), инструмента из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. В каждом пункте индивидуума просят оценить тяжесть своих симптомов за последние две недели (Splitzer et al., 2006).

Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем суммировать баллы за семь вопросов (диапазон баллов от 0 до 21). 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.

Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безнадежность
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз

Второстепенная цель включает в себя исследование влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения в депрессии студентов в течение двух академических семестров (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).

Измеряется: Шкала безнадежности Бека (Beck, 1988) представляет собой самооценку негативных ожиданий относительно будущего. Он состоит из 20 пунктов «верно-ложно», распределенных по трем факторам: чувства по поводу будущего, потеря мотивации и ожидания в отношении будущего. Общий балл представляет собой сумму ответов на вопросы. Баллы в диапазоне от 0 до 3 в пределах нормы, от 4 до 8 — легкая безнадежность, от 9 до 14 — умеренная безнадежность, а баллы выше 14 — тяжелая безнадежность.

Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз
Депрессия (PHQ-9)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз

Основываясь на результатах пилотного РКИ, Анкета здоровья пациента-9 (Kroenke et al., 2001) была включена в качестве ключевого вторичного показателя. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательства Purrble + SSI на изменения депрессии у студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).

Измеряется с помощью: PHQ-9, модуля депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. Максимальное количество баллов – 27 (9 вопросов x максимум 3 балла за вопрос). Тяжесть депрессии оценивается по шкале PHQ-9:

Нет 0-4 Легкая 5-9 Умеренная 10-14 Умеренно тяжелая 15-19 Тяжелая 20-27

Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз
Регуляция эмоций (убеждения)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз

Второстепенная цель включает в себя исследование влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения в процессах регуляции эмоций студентов в течение академического семестра (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).

Представления учащихся о регуляции эмоций будут измеряться с помощью опросника убеждений в регуляции эмоций (Ford et al., 2018). В частности, учащиеся ответят на 4 вопроса по пятибалльной шкале Лайкерта (полностью не согласен --> полностью согласен), которые касаются инкрементальных и сущностных убеждений. Элементы дополнительных убеждений оцениваются в обратном порядке. Диапазон баллов от 4 до 20, более высокие баллы по убеждениям указывают на то, что они придерживаются убеждений сущности, а более низкие баллы интерпретируются как возрастающие убеждения.

Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз
Регуляция эмоций (самоэффективность)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз

Второстепенная цель включает в себя исследование влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения в процессах регуляции эмоций студентов в течение двух академических семестров (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).

Способность учащегося регулировать/управлять собственными эмоциями будет измеряться с помощью версии опросника для самоэффективности опросника по регулированию эмоций (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). Оценка ERQ-SE рассчитывается путем присвоения баллов от 1 ( категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), 4 считается нейтральным. Рейтинги рассчитываются по общему баллу самоэффективности (10–70), причем более высокие баллы указывают на лучшую способность управлять своими эмоциями.

Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз
Надежда
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз

Второстепенная цель включает в себя исследование влияния вмешательства Purrble + SSI на изменения в депрессии студентов в течение двух академических семестров (по сравнению с группой студентов из списка ожидания).

Измеряется: Шкала государственной надежды (Snyder et al., 1996) представляет собой самооценку из 6 пунктов измерения постоянного целенаправленного мышления (агентство и пути). Ответы оцениваются по 8-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (определенно верно) до 8 (определенно неверно), где более высокие баллы указывают на большее состояние надежды (общий балл: 6-48).

Один раз на исходном уровне (wk0). Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 8 раз
Участие в программе Purrble
Временное ограничение: Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 7 раз

Второстепенная цель включает в себя исследование участия в программе Purrble + SSI в течение двух академических семестров.

Измерено: Индивидуальный опрос, основанный на пилотном исследовании (Dauden Roquet et al., 2022). Вопросы касаются использования Purrble и предполагаемой полезности. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4, если не указано иное, и будут анализироваться отдельно.

  • Как часто участники взаимодействовали с Purrble на этой неделе? Если нет, то почему, по мнению участников, это было?
  • Повлияло ли в среднем участие Purrble на самочувствие участников в тот момент?
Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 7 раз
Участие в программе Purrble (TWEETS)
Временное ограничение: Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 7 раз

Второстепенная цель включает в себя исследование участия в программе Purrble + SSI в течение двух академических семестров.

Измеряется с помощью: адаптированной версии Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (4), общий балл варьируется от 0 до 36. Вовлеченность разделена на подразделы, посвященные поведению, когнитивной и аффективной вовлеченности. Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в вмешательство.

Четыре раза в течение 4-недельного периода развертывания (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4); и затем один раз в месяц до 3-месячного наблюдения (нед.8, нед.12, нед.4) = всего 7 раз
Взаимодействие с вмешательством одного сеанса
Временное ограничение: Один раз после прохождения онлайн-программы SSI (неделя 1)

Измерено: для данного исследования была адаптирована шкала обратной связи программы (Schleider et al., 2019). Пункты оцениваются по шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен), если не указано иное. Каждый пункт может быть проанализирован отдельно и как средний балл по пунктам 7 количественных пунктов, общий балл колеблется от 7-45.

  1. мне понравилась программа
  2. Я понял программу
  3. Эта программа была проста в использовании
  4. Я старался изо всех сил во время программы
  5. Я думаю, что программа будет полезна другим студентам вуза.
  6. Я бы порекомендовал эту программу другу, переживающему трудные времена.
  7. Я согласен с сообщением программы
  8. Что понравилось участникам в программе? Пожалуйста, поделитесь как можно большим количеством истинных мыслей и чувств, сколько пожелают участники << открытая область для текста >>
  9. Что бы участники изменили в программе? Пожалуйста, поделитесь как можно большим количеством истинных мыслей и чувств, сколько пожелают участники << открытая область для текста >>
Один раз после прохождения онлайн-программы SSI (неделя 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCM-22/23-28406

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться