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Ensayo controlado aleatorizado de un paquete de intervención para promover estrategias de regulación emocional en estudiantes universitarios

25 de agosto de 2023 actualizado por: King's College London

Un ensayo de control aleatorio que investiga los efectos de Purrble y una intervención de sesión única sobre la regulación emocional y la ansiedad entre los estudiantes

El objetivo principal del estudio de control aleatorio propuesto es investigar los efectos de un robot asistido socialmente (es decir, Purrble) y una intervención de sesión única (SSI) codiseñada y personalizada sobre la ansiedad de los estudiantes (GAD-7) durante el período de los dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).

Los objetivos secundarios incluyen investigar los efectos de Purrble y SSI en los procesos de regulación emocional de los estudiantes, los síntomas depresivos y las medidas cuantitativas y cualitativas (entrevistas) de compromiso con la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La necesidad entre los estudiantes universitarios de apoyo de salud mental accesible es alta: por ejemplo, el proyecto de estudiantes universitarios internacionales de salud mental mundial de la OMS (Auerbach et al., 2018) que involucró a 13,984 estudiantes universitarios de primer año de ocho países, encontró que el 31% de los encuestados resultado positivo para depresión, ansiedad o trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el acceso al apoyo profesional se ha mantenido bajo durante mucho tiempo, con listas de espera para recibir asesoramiento en muchos campus que duran de semanas a meses (Brown 2018). Las tecnologías digitales, incluidas las aplicaciones, se han propuesto como un posible medio para "llenar los vacíos" en el apoyo de atención de salud mental existente para estudiantes universitarios, pero la mayoría de las aplicaciones tienen poca facilidad de uso en entornos del mundo real (Torous et al, 2018), no están equipados para satisfacer las necesidades de afrontamiento en el momento (por ejemplo, involucran módulos de psicoeducación iniciados por el usuario en lugar de oportunidades para practicar y desarrollar habilidades cuando más se necesitan) y a menudo muestran altas tasas de abandono (Musiat et al, 2014 ).

Por lo tanto, existe una clara necesidad de aprovechar las tecnologías digitales para crear apoyos de salud mental útiles, atractivos y respaldados por evidencia que puedan usarse de manera flexible en función de cuándo los estudiantes más los necesitan (por ejemplo, cuando los niveles de estrés son particularmente altos y las habilidades de afrontamiento más justifican el despliegue) ; idealmente también como un complemento que completa el servicio de asesoramiento existente.

En el trabajo piloto inicial (n=80, ensayo abierto en Oxford), los investigadores evaluaron una de esas posibles herramientas, Purble, diseñada para proporcionar un apoyo de regulación de emociones en el momento y centrado en el estudiante. Los objetivos del estudio se centraron en probar la usabilidad/patrones de uso durante un despliegue in situ de 8 semanas, la utilidad percibida durante el mismo período y los vínculos entre el uso y los síntomas en estudiantes universitarios con mucha ansiedad (GAD7 > 10 al registrarse). Los resultados han sido prometedores, con grandes tamaños de efectos previos y posteriores en las puntuaciones de GAD-7 durante el período del término. Además, la mayoría de los estudiantes percibieron la intervención de Purrble como útil (el 61 % informó en la última encuesta que ayudó a su salud mental) y reportaron una variedad de resultados positivos en entrevistas cualitativas (p. en el momento presente cuando se sienten ansiosos, estresados ​​o solos; o ser más gentiles y amables con ellos mismos, en lugar de duros y críticos, cuando se sienten abrumados).

Sin embargo, el estudio piloto de prueba abierta no incluyó un grupo de control o en lista de espera y, por lo tanto, se necesita una investigación más rigurosa de estos efectos prometedores. En un ECA piloto anterior sin potencia, probamos los procedimientos que se utilizarán en este estudio propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente registrado como estudiante en la Universidad de Oxford (licenciatura o posgrado) en el momento del estudio
  • Vive actualmente en el Reino Unido en el momento del estudio
  • 18-30 años
  • Puntuación GAD7 de 10 o superior.
  • Acceso consistente a Internet y computadora/laptop/smartphone
  • Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • No ser estudiante de la Universidad de Oxford que viva actualmente en el Reino Unido en el momento del estudio
  • No dentro del rango de edad
  • Puntuación GAD7 de menos de 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

La intervención de Purrble toma la forma de un juguete de peluche interactivo, diseñado para ser entregado al estudiante y ayudar a calmarlo en el momento; consulte JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

La Intervención de Sesión Única ha sido coproducida con estudiantes universitarios y expertos clínicos (Prof. Jessica Schleider y Prof. James Gross), combinando las teorías de la regulación emocional con las experiencias cualitativas de los estudiantes en un ensayo abierto.

El resultado sigue una estructura SSI tradicional (cf., Schleider et al 2020), que incluye

  1. Ejercicio inicial de reflexión guiada
  2. Psicoeducación interactiva corta
  3. Plan de acción personalizado

Los estudiantes podrán acceder al SSI en un sitio web y será compatible con el navegador de escritorio y móvil. El proceso completo no debería llevar a los estudiantes más de 30 minutos.

Purrble intervención como se describe anteriormente.

Intervención de sesión única (SSI) (~ 30 minutos) que combina las teorías de ER con las experiencias de los estudiantes involucrados en estudios previos, y sigue una estructura SSI tradicional (Schleider et al 2020). Los contenidos específicos han sido coproducidos con estudiantes y expertos.

Otros nombres:
  • Intervención Purrble + Intervención Sesión Única
Sin intervención: Control
Control de lista de espera (acceso a servicios como de costumbre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces

El objetivo principal es investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios de ansiedad de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).

Medido por: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas (Splitzer et al., 2006).

El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas (rango de puntaje de 0-21). Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.

Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desesperación
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces

Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante los dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).

Medido por: La Escala de Desesperanza de Beck (Beck, 1988) proporciona una medida de autoinforme de las expectativas negativas de uno con respecto al futuro. Consta de 20 ítems de verdadero o falso ordenados en tres factores: Sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas futuras. La puntuación total es una suma de las respuestas a los ítems. Las puntuaciones que van desde: 0 a 3 dentro del rango normal, 4 a 8 desesperanza leve, 9 a 14 desesperanza moderada y puntuaciones superiores a 14 identifican desesperanza severa.

Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces

Sobre la base de los resultados del ECA piloto, se ha incluido el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (Kroenke et al., 2001) como una medida secundaria clave. El objetivo es investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).

Medido por: PHQ-9, un módulo de depresión que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento. La puntuación máxima es de 27 (9 preguntas x máximo 3 puntos por pregunta). La gravedad de la depresión se clasifica según la puntuación PHQ-9:

Ninguno 0-4 Leve 5-9 Moderadamente 10-14 Moderadamente severo 15-19 Severo 20-27

Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
Regulación emocional (creencias)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces

Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en los procesos de regulación emocional de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).

Las creencias informadas por los estudiantes sobre la regulación emocional se medirán mediante el cuestionario de creencias de regulación emocional (Ford et al., 2018). Específicamente, los estudiantes responderán 4 preguntas en una escala de Likert de cinco puntos (totalmente en desacuerdo -> totalmente de acuerdo), que preguntan sobre creencias incrementales y de entidad. Los ítems de creencias incrementales se puntúan a la inversa. La puntuación oscila entre 4 y 20, las puntuaciones más altas en todas las creencias indicaron tener creencias de entidad, mientras que las puntuaciones más bajas se interpretaron como creencias incrementales.

Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
Regulación emocional (autoeficacia)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces

Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en los procesos de regulación emocional de los estudiantes durante el período de dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).

La capacidad informada por los estudiantes de regular/gestionar sus propias emociones se medirá mediante la versión de Autoeficacia del Cuestionario de Regulación de Emociones (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). La puntuación ERQ-SE se calcula asignando puntuaciones de 1 ( totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), siendo 4 neutral. Las calificaciones se calculan para una puntuación total de autoeficacia (10-70), donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para manejar las propias emociones.

Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
Optimismo
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces

Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención de Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante los dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).

Medido por: La Escala Estatal de Esperanza (Snyder et al., 1996) es una medida de autoinforme de 6 ítems del pensamiento continuo dirigido a objetivos (agencia y caminos). Las respuestas se califican en una escala de Likert de 8 puntos que va de 1 (Definitivamente verdadero) a 8 (Definitivamente falso) con puntajes más altos que indican una mayor esperanza en el estado (puntaje total: 6-48).

Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
Compromiso con la intervención de Purrble
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces

Un objetivo secundario incluye investigar los compromisos con la intervención Purrble + SSI durante los dos períodos académicos.

Medido por: Una encuesta personalizada informada por el estudio piloto (Dauden Roquet et al., 2022). Las preguntas indagan sobre el uso de Purrble y la utilidad percibida. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4, a menos que se especifique lo contrario, y se analizarán por separado.

  • ¿Con qué frecuencia interactuaron los participantes con Purrble esta semana? Si no es así, ¿por qué los participantes piensan que fue así?
  • En promedio, ¿relacionarse con Purrble marcó alguna diferencia en cómo se sintieron los participantes en ese momento?
Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces
Compromiso con la intervención de Purrble (TWEETS)
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces

Un objetivo secundario incluye investigar los compromisos con la intervención Purrble + SSI durante los dos períodos académicos.

Medido por: Una versión adaptada de Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Consta de 9 elementos medidos en una escala de Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo (0) hasta muy de acuerdo (4), con una puntuación total de 0 a 36. El compromiso se divide en subsecciones que consideran el compromiso conductual, cognitivo y afectivo. Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con la intervención.

Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces
Compromiso con la intervención de sesión única
Periodo de tiempo: Una vez después de completar el programa SSI en línea (semana 1)

Medido por: Se adaptó una escala de retroalimentación del programa (Schleider et al., 2019) para este estudio. Ítems calificados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) a menos que se especifique lo contrario. Cada elemento se puede analizar por separado y como puntuación media entre los elementos de los 7 elementos cuantitativos, la puntuación total oscila entre 7 y 45.

  1. disfruté el programa
  2. entendí el programa
  3. Este programa fue fácil de usar.
  4. Hice mi mejor esfuerzo durante el programa
  5. Creo que el programa sería útil para otros estudiantes universitarios.
  6. Recomendaría este programa a un amigo que está pasando por un momento difícil.
  7. Acepto el mensaje del programa
  8. ¿Qué les gustó a los participantes del programa? Comparta tantos pensamientos y sentimientos verdaderos como los participantes deseen << área de texto abierta >>
  9. ¿Qué cambiarían los participantes del programa? Comparta tantos pensamientos y sentimientos verdaderos como los participantes deseen << área de texto abierta >>
Una vez después de completar el programa SSI en línea (semana 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCM-22/23-28406

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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