- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701670
Ensayo controlado aleatorizado de un paquete de intervención para promover estrategias de regulación emocional en estudiantes universitarios
Un ensayo de control aleatorio que investiga los efectos de Purrble y una intervención de sesión única sobre la regulación emocional y la ansiedad entre los estudiantes
El objetivo principal del estudio de control aleatorio propuesto es investigar los efectos de un robot asistido socialmente (es decir, Purrble) y una intervención de sesión única (SSI) codiseñada y personalizada sobre la ansiedad de los estudiantes (GAD-7) durante el período de los dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera).
Los objetivos secundarios incluyen investigar los efectos de Purrble y SSI en los procesos de regulación emocional de los estudiantes, los síntomas depresivos y las medidas cuantitativas y cualitativas (entrevistas) de compromiso con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necesidad entre los estudiantes universitarios de apoyo de salud mental accesible es alta: por ejemplo, el proyecto de estudiantes universitarios internacionales de salud mental mundial de la OMS (Auerbach et al., 2018) que involucró a 13,984 estudiantes universitarios de primer año de ocho países, encontró que el 31% de los encuestados resultado positivo para depresión, ansiedad o trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el acceso al apoyo profesional se ha mantenido bajo durante mucho tiempo, con listas de espera para recibir asesoramiento en muchos campus que duran de semanas a meses (Brown 2018). Las tecnologías digitales, incluidas las aplicaciones, se han propuesto como un posible medio para "llenar los vacíos" en el apoyo de atención de salud mental existente para estudiantes universitarios, pero la mayoría de las aplicaciones tienen poca facilidad de uso en entornos del mundo real (Torous et al, 2018), no están equipados para satisfacer las necesidades de afrontamiento en el momento (por ejemplo, involucran módulos de psicoeducación iniciados por el usuario en lugar de oportunidades para practicar y desarrollar habilidades cuando más se necesitan) y a menudo muestran altas tasas de abandono (Musiat et al, 2014 ).
Por lo tanto, existe una clara necesidad de aprovechar las tecnologías digitales para crear apoyos de salud mental útiles, atractivos y respaldados por evidencia que puedan usarse de manera flexible en función de cuándo los estudiantes más los necesitan (por ejemplo, cuando los niveles de estrés son particularmente altos y las habilidades de afrontamiento más justifican el despliegue) ; idealmente también como un complemento que completa el servicio de asesoramiento existente.
En el trabajo piloto inicial (n=80, ensayo abierto en Oxford), los investigadores evaluaron una de esas posibles herramientas, Purble, diseñada para proporcionar un apoyo de regulación de emociones en el momento y centrado en el estudiante. Los objetivos del estudio se centraron en probar la usabilidad/patrones de uso durante un despliegue in situ de 8 semanas, la utilidad percibida durante el mismo período y los vínculos entre el uso y los síntomas en estudiantes universitarios con mucha ansiedad (GAD7 > 10 al registrarse). Los resultados han sido prometedores, con grandes tamaños de efectos previos y posteriores en las puntuaciones de GAD-7 durante el período del término. Además, la mayoría de los estudiantes percibieron la intervención de Purrble como útil (el 61 % informó en la última encuesta que ayudó a su salud mental) y reportaron una variedad de resultados positivos en entrevistas cualitativas (p. en el momento presente cuando se sienten ansiosos, estresados o solos; o ser más gentiles y amables con ellos mismos, en lugar de duros y críticos, cuando se sienten abrumados).
Sin embargo, el estudio piloto de prueba abierta no incluyó un grupo de control o en lista de espera y, por lo tanto, se necesita una investigación más rigurosa de estos efectos prometedores. En un ECA piloto anterior sin potencia, probamos los procedimientos que se utilizarán en este estudio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente registrado como estudiante en la Universidad de Oxford (licenciatura o posgrado) en el momento del estudio
- Vive actualmente en el Reino Unido en el momento del estudio
- 18-30 años
- Puntuación GAD7 de 10 o superior.
- Acceso consistente a Internet y computadora/laptop/smartphone
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- No ser estudiante de la Universidad de Oxford que viva actualmente en el Reino Unido en el momento del estudio
- No dentro del rango de edad
- Puntuación GAD7 de menos de 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención de Purrble toma la forma de un juguete de peluche interactivo, diseñado para ser entregado al estudiante y ayudar a calmarlo en el momento; consulte JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) La Intervención de Sesión Única ha sido coproducida con estudiantes universitarios y expertos clínicos (Prof. Jessica Schleider y Prof. James Gross), combinando las teorías de la regulación emocional con las experiencias cualitativas de los estudiantes en un ensayo abierto. El resultado sigue una estructura SSI tradicional (cf., Schleider et al 2020), que incluye
Los estudiantes podrán acceder al SSI en un sitio web y será compatible con el navegador de escritorio y móvil. El proceso completo no debería llevar a los estudiantes más de 30 minutos. |
Purrble intervención como se describe anteriormente. Intervención de sesión única (SSI) (~ 30 minutos) que combina las teorías de ER con las experiencias de los estudiantes involucrados en estudios previos, y sigue una estructura SSI tradicional (Schleider et al 2020). Los contenidos específicos han sido coproducidos con estudiantes y expertos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Control de lista de espera (acceso a servicios como de costumbre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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El objetivo principal es investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios de ansiedad de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Medido por: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas (Splitzer et al., 2006). El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas (rango de puntaje de 0-21). Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. |
Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desesperación
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante los dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Medido por: La Escala de Desesperanza de Beck (Beck, 1988) proporciona una medida de autoinforme de las expectativas negativas de uno con respecto al futuro. Consta de 20 ítems de verdadero o falso ordenados en tres factores: Sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas futuras. La puntuación total es una suma de las respuestas a los ítems. Las puntuaciones que van desde: 0 a 3 dentro del rango normal, 4 a 8 desesperanza leve, 9 a 14 desesperanza moderada y puntuaciones superiores a 14 identifican desesperanza severa. |
Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Sobre la base de los resultados del ECA piloto, se ha incluido el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (Kroenke et al., 2001) como una medida secundaria clave. El objetivo es investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Medido por: PHQ-9, un módulo de depresión que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días). No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento. La puntuación máxima es de 27 (9 preguntas x máximo 3 puntos por pregunta). La gravedad de la depresión se clasifica según la puntuación PHQ-9: Ninguno 0-4 Leve 5-9 Moderadamente 10-14 Moderadamente severo 15-19 Severo 20-27 |
Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Regulación emocional (creencias)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en los procesos de regulación emocional de los estudiantes durante el período académico (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Las creencias informadas por los estudiantes sobre la regulación emocional se medirán mediante el cuestionario de creencias de regulación emocional (Ford et al., 2018). Específicamente, los estudiantes responderán 4 preguntas en una escala de Likert de cinco puntos (totalmente en desacuerdo -> totalmente de acuerdo), que preguntan sobre creencias incrementales y de entidad. Los ítems de creencias incrementales se puntúan a la inversa. La puntuación oscila entre 4 y 20, las puntuaciones más altas en todas las creencias indicaron tener creencias de entidad, mientras que las puntuaciones más bajas se interpretaron como creencias incrementales. |
Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Regulación emocional (autoeficacia)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención Purrble + SSI en los cambios en los procesos de regulación emocional de los estudiantes durante el período de dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). La capacidad informada por los estudiantes de regular/gestionar sus propias emociones se medirá mediante la versión de Autoeficacia del Cuestionario de Regulación de Emociones (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). La puntuación ERQ-SE se calcula asignando puntuaciones de 1 ( totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), siendo 4 neutral. Las calificaciones se calculan para una puntuación total de autoeficacia (10-70), donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para manejar las propias emociones. |
Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Optimismo
Periodo de tiempo: Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Un objetivo secundario incluye investigar los efectos de la intervención de Purrble + SSI en los cambios en la depresión de los estudiantes durante los dos períodos académicos (en comparación con un grupo de estudiantes en lista de espera). Medido por: La Escala Estatal de Esperanza (Snyder et al., 1996) es una medida de autoinforme de 6 ítems del pensamiento continuo dirigido a objetivos (agencia y caminos). Las respuestas se califican en una escala de Likert de 8 puntos que va de 1 (Definitivamente verdadero) a 8 (Definitivamente falso) con puntajes más altos que indican una mayor esperanza en el estado (puntaje total: 6-48). |
Una vez al inicio (sem0). Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 8 veces
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Compromiso con la intervención de Purrble
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces
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Un objetivo secundario incluye investigar los compromisos con la intervención Purrble + SSI durante los dos períodos académicos. Medido por: Una encuesta personalizada informada por el estudio piloto (Dauden Roquet et al., 2022). Las preguntas indagan sobre el uso de Purrble y la utilidad percibida. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4, a menos que se especifique lo contrario, y se analizarán por separado.
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Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces
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Compromiso con la intervención de Purrble (TWEETS)
Periodo de tiempo: Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces
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Un objetivo secundario incluye investigar los compromisos con la intervención Purrble + SSI durante los dos períodos académicos. Medido por: Una versión adaptada de Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Consta de 9 elementos medidos en una escala de Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo (0) hasta muy de acuerdo (4), con una puntuación total de 0 a 36. El compromiso se divide en subsecciones que consideran el compromiso conductual, cognitivo y afectivo. Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con la intervención. |
Cuatro veces durante el período de despliegue de 4 semanas (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4); y luego una vez al mes hasta el seguimiento de 3 meses (semana 8, semana 12, semana 4) = total de 7 veces
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Compromiso con la intervención de sesión única
Periodo de tiempo: Una vez después de completar el programa SSI en línea (semana 1)
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Medido por: Se adaptó una escala de retroalimentación del programa (Schleider et al., 2019) para este estudio. Ítems calificados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) a menos que se especifique lo contrario. Cada elemento se puede analizar por separado y como puntuación media entre los elementos de los 7 elementos cuantitativos, la puntuación total oscila entre 7 y 45.
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Una vez después de completar el programa SSI en línea (semana 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
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- RESCM-22/23-28406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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