- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701670
Randomiserad kontrollprövning av ett interventionspaket för att främja strategier för känsloreglering hos universitetsstudenter
Ett randomiserat kontrollförsök som undersöker effekterna av Purrble och en enstaka sessionsintervention på emotionell reglering och ångest bland studenter
Det primära syftet med den föreslagna randomiserade kontrollstudien är att undersöka effekterna av en socialt assisterad robot (dvs. Purrble) och en samdesignad, skräddarsydd ensessionsintervention (SSI) på studenters ångest (GAD-7) under de två akademiska terminerna (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).
Sekundära syften inkluderar att undersöka effekterna av Purrble och SSI på elevers känsloregleringsprocesser, depressiva symtom och kvantitativa och kvalitativa (intervjuer) mått på engagemang i interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behovet bland högskolestudenter av tillgängligt psykiskt stöd är stort: till exempel WHO World Mental Health International College Student-projektet (Auerbach et al., 2018) som involverade 13 984 förstaårsstudenter från åtta länder, fann att 31 % av de tillfrågade screenad positiv för depression, ångest eller alkoholmissbruk. Ändå har tillgången till professionellt stöd länge varit låg, med väntelistor för rådgivning på många campus som är veckor till månader långa (Brown 2018). Digital teknik, inklusive appar, har föreslagits som ett möjligt sätt att "fylla i luckorna" i befintligt mentalvårdsstöd för högskolestudenter - men de flesta appar lider av låg användbarhet i verkliga miljöer (Torous et al, 2018). är inte utrustade för att tillgodose behoven av att klara sig i ögonblicket (t.ex. involverar de användarinitierade psykoedukationsmoduler snarare än möjligheter att öva och utveckla färdigheter när de behövs som mest) och visar ofta höga avhopp (Musiat et al, 2014) ).
Det finns alltså ett tydligt behov av att utnyttja digital teknik för att skapa användbara, engagerande, evidensstödda mentala hälsostöd som kan användas flexibelt baserat på när eleverna behöver dem som mest (t. ; helst också som ett komplement som kompletterar befintlig rådgivningstjänst.
I det första pilotarbetet (n=80, öppen rättegång i Oxford) utvärderade utredarna ett sådant möjligt verktyg, Purble, utformat för att ge ett elevcentrerat stöd för att reglera känslor i ögonblicket. Studiens mål fokuserade på att testa användbarhet/användningsmönster under 8 veckors in-situ-installation, upplevd användbarhet under samma period, och kopplingar mellan användning och symtom hos högångestsjuka universitetsstudenter (GAD7 > 10 vid anmälan). Resultaten har varit lovande, med stora pre-/posteffektstorlekar på GAD-7-poäng under terminsperioden. Dessutom uppfattade majoriteten av eleverna Purrble-interventionen som användbar (med 61 % rapporterade i den senaste undersökningen att den hjälpte deras mentala hälsa) och har rapporterat en rad positiva resultat i kvalitativa intervjuer (t.ex. hjälpte det dem att lugna ner sig och grunda sig själva i nuet när de känner sig oroliga, stressade eller ensamma; eller att vara mer milda och snälla mot sig själva - snarare än hårda och dömande - när de känner sig överväldigade).
Pilotstudien med öppna försök inkluderade dock inte en kontroll- eller väntelista och därför behövs en mer rigorös undersökning av dessa lovande effekter. I en tidigare icke-driven pilot-RCT testade vi de procedurer som ska användas inom denna föreslagna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande registrerad som student vid Oxford University (under- eller forskarutbildning) vid tidpunkten för studien
- Bor för närvarande i Storbritannien vid tidpunkten för studien
- Åldern 18-30
- GAD7 poäng på 10 eller högre.
- Konsekvent tillgång till internet och dator/laptop/smartphone
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Inte en Oxford University-student som för närvarande bor i Storbritannien vid tidpunkten för studien
- Inte inom åldersintervallet
- GAD7 poäng på under 10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Purrble-insatsen har formen av en interaktiv plyschleksak, designad för att överlämnas till studenten och stödja lugnande i ögonblicket -- se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) Single Session Intervention har producerats i samarbete med universitetsstudenter och kliniska experter (prof Jessica Schleider och prof James Gross), och kombinerar teorierna om känsloreglering med de kvalitativa erfarenheterna av studenter i öppen prövning. Resultatet följer en traditionell SSI-struktur (jfr Schleider et al 2020), inklusive
SSI kommer att vara tillgängligt för studenter på en webbplats och vara både skrivbords- och mobilwebbläsarvänlig. Hela processen bör inte ta eleverna längre än 30 minuter. |
Purrble intervention enligt beskrivningen ovan. Single Session Intervention (SSI) (~30 min) som kombinerar teorierna om ER med erfarenheter från studenter som är involverade i tidigare studier, och följer en traditionell SSI-struktur (Schleider et al 2020). Specifikt innehåll har producerats tillsammans med studenter och experter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll (åtkomst till tjänster som vanligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest (GAD-7)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
Det primära syftet är att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på elevers förändringar i ångest under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Mätt med: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av sina symtom under de senaste två veckorna (Splitzer et al., 2006). GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna (poäng varierar från 0-21). Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. |
En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopplöshet
Tidsram: Väl vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under de två akademiska terminerna (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Mätt med: Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) ger ett självrapporteringsmått på ens negativa förväntningar på framtiden. Den består av 20 sanna-falska objekt uppställda inom tre faktorer: Känslor inför framtiden, förlust av motivation och framtida förväntningar. Totalpoängen är en summa av postsvar. Poäng som sträcker sig från: 0 till 3 inom det normala intervallet, 4 till 8 mild hopplöshet, 9 till 14 måttlig hopplöshet och poäng högre än 14 identifierar allvarlig hopplöshet. |
Väl vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
|
Depression (PHQ-9)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
Baserat på resultaten från pilotprojektet RCT har Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) inkluderats som en viktig sekundär åtgärd. Syftet är att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Mätt med: PHQ-9, en depressionsmodul som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Det är inte ett screeningverktyg för depression men det används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling. Maxpoängen är 27 (9 frågor x max 3 poäng per fråga). Depressionens svårighetsgrad graderas baserat på PHQ-9-poängen: Inga 0-4 Lätt 5-9 Måttligt 10-14 Måttligt svår 15-19 Svår 20-27 |
En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
|
Känsloreglering (tro)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers känsloregleringsprocesser under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Elevrapporterade föreställningar om känsloreglering kommer att mätas med frågeformuläret Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Närmare bestämt kommer eleverna att svara på fyra frågor på en femgradig Likert-skala (instämmer inte --> håller helt med), som frågar om inkrementella övertygelser och entitetsuppfattningar. Inkrementella trosobjekt poängsätts omvänt. Poängen sträcker sig från 4-20, högre poäng över övertygelser indikerar att de har entitetstro, medan lägre poäng tolkas som inkrementella övertygelser. |
En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
|
Känsloreglering (self-efficacy)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers känsloregleringsprocesser under två akademiska terminer (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Studentrapporterad förmåga att reglera/hantera sina egna känslor kommer att mätas av Self-Efficacy-versionen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). ERQ-SE-poängen beräknas genom att tilldela poäng från 1 ( håller helt med) till 7 (instämmer starkt), 4 anses vara neutrala. Betygen beräknas för en total self-efficacy-poäng (10-70), med högre poäng som indikerar bättre förmåga att hantera sina känslor. |
En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
|
Hoppfullhet
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under de två akademiska terminerna (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp). Mätt med: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) är ett 6-post självrapporteringsmått på pågående målinriktat tänkande (agentur och vägar). Svaren bedöms på en 8-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Definitivt sant) till 8 (Definitivt falskt) med högre poäng som tyder på större tillståndshopp (totalpoäng: 6-48). |
En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
|
|
Engagemang med Purrble-interventionen
Tidsram: Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka engagemanget med Purrble + SSI-interventionen under de två akademiska termerna. Mäts av: En skräddarsydd undersökning utifrån pilotstudien (Dauden Roquet et al., 2022). Frågorna frågar om Purrble-användning och upplevd användbarhet. Föremål klassificeras på en skala från 0 till 4 om inget annat anges, och kommer att analyseras separat.
|
Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger
|
|
Engagemang med Purrble-interventionen (TWEETS)
Tidsram: Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger
|
Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka engagemanget med Purrble + SSI-interventionen under de två akademiska termerna. Mätt med: En anpassad version av Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Består av 9-punkter mätta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (0) till håller helt med (4), totalpoängen varierar från 0-36. Engagemang är uppdelat i underavsnitt som tar hänsyn till beteende, kognitivt och affektivt engagemang. Högre poäng indikerar större engagemang i interventionen. |
Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger
|
|
Engagemang med Single Session Intervention
Tidsram: En gång efter att ha slutfört online SSI-programmet (vecka 1)
|
Mätt med: En programåterkopplingsskala (Schleider et al., 2019) anpassades för denna studie. Föremål betygsatta på en skala 1 (håller verkligen inte med) till 5 (stämmer verkligen med) om inget annat anges. Varje objekt kan analyseras separat och som medelpoäng för objekten de 7 kvantitativa objekten, totalpoängen varierar från 7-45.
|
En gång efter att ha slutfört online SSI-programmet (vecka 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCM-22/23-28406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .