Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollprövning av ett interventionspaket för att främja strategier för känsloreglering hos universitetsstudenter

25 augusti 2023 uppdaterad av: King's College London

Ett randomiserat kontrollförsök som undersöker effekterna av Purrble och en enstaka sessionsintervention på emotionell reglering och ångest bland studenter

Det primära syftet med den föreslagna randomiserade kontrollstudien är att undersöka effekterna av en socialt assisterad robot (dvs. Purrble) och en samdesignad, skräddarsydd ensessionsintervention (SSI) på studenters ångest (GAD-7) under de två akademiska terminerna (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).

Sekundära syften inkluderar att undersöka effekterna av Purrble och SSI på elevers känsloregleringsprocesser, depressiva symtom och kvantitativa och kvalitativa (intervjuer) mått på engagemang i interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behovet bland högskolestudenter av tillgängligt psykiskt stöd är stort: ​​till exempel WHO World Mental Health International College Student-projektet (Auerbach et al., 2018) som involverade 13 984 förstaårsstudenter från åtta länder, fann att 31 % av de tillfrågade screenad positiv för depression, ångest eller alkoholmissbruk. Ändå har tillgången till professionellt stöd länge varit låg, med väntelistor för rådgivning på många campus som är veckor till månader långa (Brown 2018). Digital teknik, inklusive appar, har föreslagits som ett möjligt sätt att "fylla i luckorna" i befintligt mentalvårdsstöd för högskolestudenter - men de flesta appar lider av låg användbarhet i verkliga miljöer (Torous et al, 2018). är inte utrustade för att tillgodose behoven av att klara sig i ögonblicket (t.ex. involverar de användarinitierade psykoedukationsmoduler snarare än möjligheter att öva och utveckla färdigheter när de behövs som mest) och visar ofta höga avhopp (Musiat et al, 2014) ).

Det finns alltså ett tydligt behov av att utnyttja digital teknik för att skapa användbara, engagerande, evidensstödda mentala hälsostöd som kan användas flexibelt baserat på när eleverna behöver dem som mest (t. ; helst också som ett komplement som kompletterar befintlig rådgivningstjänst.

I det första pilotarbetet (n=80, öppen rättegång i Oxford) utvärderade utredarna ett sådant möjligt verktyg, Purble, utformat för att ge ett elevcentrerat stöd för att reglera känslor i ögonblicket. Studiens mål fokuserade på att testa användbarhet/användningsmönster under 8 veckors in-situ-installation, upplevd användbarhet under samma period, och kopplingar mellan användning och symtom hos högångestsjuka universitetsstudenter (GAD7 > 10 vid anmälan). Resultaten har varit lovande, med stora pre-/posteffektstorlekar på GAD-7-poäng under terminsperioden. Dessutom uppfattade majoriteten av eleverna Purrble-interventionen som användbar (med 61 % rapporterade i den senaste undersökningen att den hjälpte deras mentala hälsa) och har rapporterat en rad positiva resultat i kvalitativa intervjuer (t.ex. hjälpte det dem att lugna ner sig och grunda sig själva i nuet när de känner sig oroliga, stressade eller ensamma; eller att vara mer milda och snälla mot sig själva - snarare än hårda och dömande - när de känner sig överväldigade).

Pilotstudien med öppna försök inkluderade dock inte en kontroll- eller väntelista och därför behövs en mer rigorös undersökning av dessa lovande effekter. I en tidigare icke-driven pilot-RCT testade vi de procedurer som ska användas inom denna föreslagna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande registrerad som student vid Oxford University (under- eller forskarutbildning) vid tidpunkten för studien
  • Bor för närvarande i Storbritannien vid tidpunkten för studien
  • Åldern 18-30
  • GAD7 poäng på 10 eller högre.
  • Konsekvent tillgång till internet och dator/laptop/smartphone
  • Kunna läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  • Inte en Oxford University-student som för närvarande bor i Storbritannien vid tidpunkten för studien
  • Inte inom åldersintervallet
  • GAD7 poäng på under 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Purrble-insatsen har formen av en interaktiv plyschleksak, designad för att överlämnas till studenten och stödja lugnande i ögonblicket -- se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Single Session Intervention har producerats i samarbete med universitetsstudenter och kliniska experter (prof Jessica Schleider och prof James Gross), och kombinerar teorierna om känsloreglering med de kvalitativa erfarenheterna av studenter i öppen prövning.

Resultatet följer en traditionell SSI-struktur (jfr Schleider et al 2020), inklusive

  1. Initial guidad reflektionsövning
  2. Kort interaktiv psykoedukation
  3. Personlig handlingsplan

SSI kommer att vara tillgängligt för studenter på en webbplats och vara både skrivbords- och mobilwebbläsarvänlig. Hela processen bör inte ta eleverna längre än 30 minuter.

Purrble intervention enligt beskrivningen ovan.

Single Session Intervention (SSI) (~30 min) som kombinerar teorierna om ER med erfarenheter från studenter som är involverade i tidigare studier, och följer en traditionell SSI-struktur (Schleider et al 2020). Specifikt innehåll har producerats tillsammans med studenter och experter.

Andra namn:
  • Purrble intervention + Single Session Intervention
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll (åtkomst till tjänster som vanligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest (GAD-7)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger

Det primära syftet är att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på elevers förändringar i ångest under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).

Mätt med: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av sina symtom under de senaste två veckorna (Splitzer et al., 2006).

GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna (poäng varierar från 0-21). Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.

En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopplöshet
Tidsram: Väl vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger

Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under de två akademiska terminerna (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).

Mätt med: Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) ger ett självrapporteringsmått på ens negativa förväntningar på framtiden. Den består av 20 sanna-falska objekt uppställda inom tre faktorer: Känslor inför framtiden, förlust av motivation och framtida förväntningar. Totalpoängen är en summa av postsvar. Poäng som sträcker sig från: 0 till 3 inom det normala intervallet, 4 till 8 mild hopplöshet, 9 till 14 måttlig hopplöshet och poäng högre än 14 identifierar allvarlig hopplöshet.

Väl vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
Depression (PHQ-9)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger

Baserat på resultaten från pilotprojektet RCT har Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) inkluderats som en viktig sekundär åtgärd. Syftet är att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).

Mätt med: PHQ-9, en depressionsmodul som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Det är inte ett screeningverktyg för depression men det används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling. Maxpoängen är 27 (9 frågor x max 3 poäng per fråga). Depressionens svårighetsgrad graderas baserat på PHQ-9-poängen:

Inga 0-4 Lätt 5-9 Måttligt 10-14 Måttligt svår 15-19 Svår 20-27

En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
Känsloreglering (tro)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger

Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers känsloregleringsprocesser under den akademiska perioden (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).

Elevrapporterade föreställningar om känsloreglering kommer att mätas med frågeformuläret Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Närmare bestämt kommer eleverna att svara på fyra frågor på en femgradig Likert-skala (instämmer inte --> håller helt med), som frågar om inkrementella övertygelser och entitetsuppfattningar. Inkrementella trosobjekt poängsätts omvänt. Poängen sträcker sig från 4-20, högre poäng över övertygelser indikerar att de har entitetstro, medan lägre poäng tolkas som inkrementella övertygelser.

En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
Känsloreglering (self-efficacy)
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger

Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers känsloregleringsprocesser under två akademiska terminer (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).

Studentrapporterad förmåga att reglera/hantera sina egna känslor kommer att mätas av Self-Efficacy-versionen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). ERQ-SE-poängen beräknas genom att tilldela poäng från 1 ( håller helt med) till 7 (instämmer starkt), 4 anses vara neutrala. Betygen beräknas för en total self-efficacy-poäng (10-70), med högre poäng som indikerar bättre förmåga att hantera sina känslor.

En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
Hoppfullhet
Tidsram: En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger

Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka effekterna av Purrble + SSI-intervention på förändringar i elevers depression under de två akademiska terminerna (i jämförelse med en väntelistad studentgrupp).

Mätt med: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) är ett 6-post självrapporteringsmått på pågående målinriktat tänkande (agentur och vägar). Svaren bedöms på en 8-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Definitivt sant) till 8 (Definitivt falskt) med högre poäng som tyder på större tillståndshopp (totalpoäng: 6-48).

En gång vid baslinjen (wk0). Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 gånger
Engagemang med Purrble-interventionen
Tidsram: Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger

Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka engagemanget med Purrble + SSI-interventionen under de två akademiska termerna.

Mäts av: En skräddarsydd undersökning utifrån pilotstudien (Dauden Roquet et al., 2022). Frågorna frågar om Purrble-användning och upplevd användbarhet. Föremål klassificeras på en skala från 0 till 4 om inget annat anges, och kommer att analyseras separat.

  • Hur ofta umgicks deltagarna med Purrble den här veckan? Om inte alls, varför tror deltagarna att det var det?
  • I genomsnitt gjorde det någon skillnad att engagera sig med Purrble för hur deltagarna kände vid den tiden?
Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger
Engagemang med Purrble-interventionen (TWEETS)
Tidsram: Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger

Ett sekundärt syfte inkluderar att undersöka engagemanget med Purrble + SSI-interventionen under de två akademiska termerna.

Mätt med: En anpassad version av Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Består av 9-punkter mätta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (0) till håller helt med (4), totalpoängen varierar från 0-36. Engagemang är uppdelat i underavsnitt som tar hänsyn till beteende, kognitivt och affektivt engagemang. Högre poäng indikerar större engagemang i interventionen.

Fyra gånger under den fyra veckor långa implementeringsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); och sedan en gång i månaden fram till 3-månadersuppföljningen (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 gånger
Engagemang med Single Session Intervention
Tidsram: En gång efter att ha slutfört online SSI-programmet (vecka 1)

Mätt med: En programåterkopplingsskala (Schleider et al., 2019) anpassades för denna studie. Föremål betygsatta på en skala 1 (håller verkligen inte med) till 5 (stämmer verkligen med) om inget annat anges. Varje objekt kan analyseras separat och som medelpoäng för objekten de 7 kvantitativa objekten, totalpoängen varierar från 7-45.

  1. Jag gillade programmet
  2. Jag förstod programmet
  3. Detta program var lätt att använda
  4. Jag försökte mitt bästa under programmet
  5. Jag tror att programmet skulle vara till hjälp för andra universitetsstudenter
  6. Jag skulle rekommendera det här programmet till en vän som går igenom en svår tid
  7. Jag håller med programmets budskap
  8. Vad tyckte deltagarna med programmet? Dela så många sanna tankar och känslor som deltagarna vill << öppet textområde >>
  9. Vad skulle deltagarna förändra med programmet? Dela så många sanna tankar och känslor som deltagarna vill << öppet textområde >>
En gång efter att ha slutfört online SSI-programmet (vecka 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESCM-22/23-28406

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera