促进大学生情绪调节策略的干预包的随机对照试验
调查咕噜声和单次干预对学生情绪调节和焦虑影响的随机对照试验
拟议的随机控制研究的主要目的是调查社会辅助机器人的影响（即。 Purrble) 和针对学生在两个学期期间的焦虑 (GAD-7) 共同设计的定制单节干预 (SSI)（与候补学生组相比）。
次要目标包括调查 Purrble 和 SSI 对学生情绪调节过程、抑郁症状以及参与干预的定量和定性（访谈）措施的影响。
研究概览
详细说明
大学生对可获得的心理健康支持的需求很高：例如，世卫组织世界心理健康国际大学生项目（Auerbach 等人，2018 年）涉及来自八个国家的 13,984 名一年级大学生，发现 31% 的受访者抑郁症、焦虑症或酒精使用障碍筛查呈阳性。 然而，长期以来，获得专业支持的机会仍然很少，许多校园的咨询候补名单长达数周至数月（Brown 2018）。 包括应用程序在内的数字技术已被提议作为“填补空白”的一种可能手段，以“填补”对大学生的现有心理保健支持——但大多数应用程序在现实环境中的可用性较低（Torous 等人，2018 年），没有能力满足当下的应对需求（例如，它们涉及用户启动的心理教育模块，而不是在最需要的时候提供练习和发展技能的机会）并且经常表现出高辍学率（Musiat 等人，2014 年） ).
因此，显然需要利用数字技术来创建可用的、有吸引力的、有证据支持的心理健康支持，这些支持可以根据学生最需要的时间灵活使用（例如，当压力水平特别高且应对技能最需要部署时） ;理想情况下，还可以作为完成现有咨询服务的辅助手段。
在最初的试点工作（n=80，在牛津公开试验）中，研究人员评估了这样一种可能的工具 Purble，旨在提供以学生为中心的即时情绪调节支持。 研究目标集中在 8 周现场部署期间测试可用性/使用模式、同一时期的感知有用性以及高焦虑大学生（注册时 GAD7 > 10）的使用和症状之间的联系。 结果很有希望，在整个学期期间，GAD-7 分数的前后效应量很大。 此外，大多数学生认为 Purrble 干预是有用的（在上次调查中有 61% 的学生报告说它有助于他们的心理健康）并且在定性访谈中报告了一系列积极的结果（例如，它帮助他们冷静下来并让自己冷静下来）在他们感到焦虑、压力或孤独的当下；或者在感到不知所措时对自己更加温柔和友善，而不是苛刻和评判）。
然而，开放试验试点研究不包括对照组或候补组，因此需要对这些有希望的效果进行更严格的调查。 在先前的无动力试验 RCT 中，我们测试了将在本拟议研究中使用的程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- King's College London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 学习时目前在牛津大学注册为学生（本科生或研究生）
- 学习期间目前居住在英国
- 18-30岁
- GAD7 分数为 10 分或以上。
- 一致的互联网和计算机/笔记本电脑/智能手机访问
- 能够用英语读写
排除标准：
- 在研究期间不是目前居住在英国的牛津大学学生
- 不在年龄范围内
- GAD7 分数低于 10
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
Purrble 干预采取互动式毛绒玩具的形式，旨在交给学生并支持即时舒缓——参见 JMIR Res Protoc 2021；10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) Single Session Intervention 与大学生和临床专家（Jessica Schleider 教授和 James Gross 教授）共同制作，将情绪调节理论与学生在公开试验中的定性体验相结合。 结果遵循传统的 SSI 结构（参见 Schleider 等人 2020），包括
学生可以在网站上访问 SSI，并且对桌面和移动浏览器都友好。 整个过程不应让学生超过 30 分钟。 |
如上所述的咕噜声干预。 Single Session Intervention (SSI)（约 30 分钟）将 ER 理论与学生参与先前研究的经验相结合，并遵循传统的 SSI 结构（Schleider 等人 2020）。 具体内容已与学生和专家共同制作。
其他名称：
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无干预：控制
等待列表控制（照常访问服务）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑 (GAD-7)
大体时间：一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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主要目的是调查 Purrble + SSI 干预对学生在学期期间焦虑变化的影响（与候补学生组相比）。 测量方式：广泛性焦虑症评估 (GAD-7)，这是一种用于测量或评估广泛性焦虑症严重程度的七项工具。 每个项目都要求个人对过去两周内症状的严重程度进行评分 (Splitzer et al., 2006)。 GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天， "，然后将七个问题的分数相加（分数范围为 0-21）。 5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。 |
一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝望
大体时间：一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对两个学期学生抑郁变化的影响（与候补学生组相比）。 衡量标准：贝克绝望量表（贝克，1988 年）提供了一个自我报告的衡量一个人对未来的消极期望的方法。 它由排列在三个因素中的 20 个判断题组成：对未来的感觉、失去动力和对未来的期望。 总分是项目响应的总和。 分数范围为：0 到 3 在正常范围内，4 到 8 轻度绝望，9 到 14 中度绝望，大于 14 的分数表示严重绝望。 |
一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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抑郁症 (PHQ-9)
大体时间：一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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根据试点随机对照试验的结果，患者健康问卷 9（Kroenke 等人，2001 年）已被列为关键的次要措施。 目的是调查 Purrble + SSI 干预对学期内学生抑郁变化的影响（与候补学生组相比）。 衡量标准：PHQ-9，一个抑郁症模块，将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。 它不是抑郁症的筛查工具，但可用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。 最高分数为 27（9 个问题 x 每个问题最多 3 分）。 抑郁症的严重程度根据 PHQ-9 评分进行分级： 无 0-4 轻微 5-9 中度 10-14 中度严重 15-19 严重 20-27 |
一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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情绪调节（信念）
大体时间：一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对学期内学生情绪调节过程变化的影响（与候补学生群体相比）。 学生报告的关于情绪调节的信念将通过情绪调节信念问卷进行衡量（Ford 等人，2018 年）。 具体来说，学生将回答 4 个五分李克特量表的问题（非常不同意 --> 非常同意），这些问题询问增量和实体信念。 增量信念项目是反向计分的。 分数范围为 4-20，较高的信念分数表示持有实体信念，而较低的分数被解释为增量信念。 |
一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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情绪调节（自我效能）
大体时间：一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对两个学期期间学生情绪调节过程变化的影响（与候补学生组相比）。 学生报告的调节/管理自己情绪的能力将通过情绪调节问卷的自我效能版本（ERQ-SE；Goldin 等人，2012）来衡量。ERQ-SE 分数是通过从 1（非常不同意）到 7（非常同意），4 被认为是中立的。 评分是根据总的自我效能得分 (10-70) 计算的，得分越高表示管理情绪的能力越强。 |
一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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满怀希望
大体时间：一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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次要目标包括调查 Purrble + SSI 干预对两个学期学生抑郁变化的影响（与候补学生组相比）。 测量方式：状态希望量表（Snyder 等人，1996 年）是一个包含 6 项的自我报告测量方法，用于衡量持续的目标导向思维（能动性和路径）。 回答采用李克特 8 分制评分，范围从 1（绝对正确）到 8（绝对错误），分数越高表示状态希望越大（总分：6-48）。 |
一旦处于基线 (wk0)。在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 8 次
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参与 Purrble 干预
大体时间：在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 7 次
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次要目标包括调查在两个学期中使用 Purrble + SSI 干预的情况。 衡量依据：一项由试点研究提供信息的定制调查（Dauden Roquet 等人，2022 年）。 这些问题询问 Purrble 的使用和感知有用性。 除非另有说明，否则项目将按 0 到 4 的等级进行评分，并将单独进行分析。
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在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 7 次
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参与 Purrble 干预 (TWEETS)
大体时间：在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 7 次
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次要目标包括调查在两个学期中使用 Purrble + SSI 干预的情况。 衡量标准：Twente Engagement with eHealth Technologies Scale 的改编版（TWEETS；Kelders 等人，2020 年）。 由 9 个项目组成，采用 5 点李克特量表，范围从非常不同意（0）到非常同意（4），总分范围为 0-36。 参与分为考虑行为、认知和情感参与的小节。 分数越高表示对干预的参与度越高。 |
在长达 4 周的部署期间进行了四次（wk1、wk2、wk3、wk4）；然后每月一次，直到 3 个月的随访（第 8 周、第 12 周、第 4 周）= 总共 7 次
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参与单一会话干预
大体时间：完成在线 SSI 计划后一次（第 1 周）
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测量方式：项目反馈量表（Schleider 等人，2019 年）适用于本研究。 除非另有说明，否则项目按 1（非常不同意）到 5（非常同意）的等级进行评分。 每个项目可以单独进行分析，并作为7个量化项目跨项目的平均分，总分范围为7-45。
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完成在线 SSI 计划后一次（第 1 周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
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研究主要日期
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