- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05701670
Prova di controllo randomizzata di un pacchetto di intervento per promuovere strategie di regolazione delle emozioni negli studenti universitari
Uno studio di controllo randomizzato che indaga gli effetti di Purrble e un intervento a sessione singola sulla regolazione emotiva e sull'ansia tra gli studenti
Lo scopo principale dello studio di controllo randomizzato proposto è indagare gli effetti di un robot socialmente assistito (ad es. Purrble) e un intervento a sessione singola (SSI) co-progettato e su misura sull'ansia degli studenti (GAD-7) nel periodo dei due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).
Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti del Purrble e dell'SSI sui processi di regolazione emotiva degli studenti, sui sintomi depressivi e sulle misure quantitative e qualitative (interviste) dell'impegno con l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità tra gli studenti universitari di un supporto accessibile per la salute mentale è elevata: ad esempio, il progetto WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018) che ha coinvolto 13.984 studenti universitari del primo anno di otto paesi, ha rilevato che il 31% degli intervistati screening positivo per depressione, ansia o disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'accesso al supporto professionale è rimasto a lungo basso, con liste d'attesa per la consulenza in molti campus che durano da settimane a mesi (Brown 2018). Le tecnologie digitali, comprese le app, sono state proposte come un possibile mezzo per "colmare le lacune" nel supporto esistente per la salute mentale degli studenti universitari, ma la maggior parte delle app soffre di una scarsa usabilità in contesti del mondo reale (Torous et al, 2018), non sono attrezzati per soddisfare le esigenze di coping del momento (ad esempio, coinvolgono moduli di psicoeducazione avviati dall'utente piuttosto che opportunità per esercitarsi e accrescere le competenze quando sono maggiormente necessarie) e spesso mostrano alti tassi di abbandono (Musiat et al, 2014 ).
Pertanto, vi è una chiara necessità di sfruttare le tecnologie digitali per creare supporti per la salute mentale utilizzabili, coinvolgenti e supportati da prove che possono essere utilizzati in modo flessibile in base a quando gli studenti ne hanno più bisogno (ad esempio quando i livelli di stress sono particolarmente elevati e le capacità di coping richiedono maggiormente l'implementazione) ; idealmente anche come complemento del servizio di consulenza esistente.
Nel lavoro pilota iniziale (n = 80, prova aperta a Oxford) i ricercatori hanno valutato uno di questi possibili strumenti, Purble, progettato per fornire un supporto per la regolazione delle emozioni centrato sullo studente e nel momento. Gli obiettivi dello studio erano incentrati sul test di usabilità/modelli di utilizzo durante l'implementazione in situ di 8 settimane, l'utilità percepita nello stesso periodo e i collegamenti tra uso e sintomi negli studenti universitari ad alta ansia (GAD7 > 10 all'iscrizione). I risultati sono stati promettenti, con ampie dimensioni pre/post-effetti sui punteggi GAD-7 durante il periodo di validità. Inoltre, la maggior parte degli studenti ha percepito l'intervento di Purrble come utile (con il 61% che ha riferito nell'ultimo sondaggio che ha aiutato la loro salute mentale) e ha riportato una serie di risultati positivi nelle interviste qualitative (ad esempio, li ha aiutati a calmarsi e a radicarsi nel momento presente quando si sentono ansiosi, stressati o soli; o essere più gentili e gentili con se stessi, piuttosto che aspri e giudicanti, quando si sentono sopraffatti).
Tuttavia, lo studio pilota a prova aperta non includeva un gruppo di controllo o in lista di attesa e quindi è necessaria un'indagine più rigorosa su questi effetti promettenti. In un precedente RCT pilota non potenziato, abbiamo testato le procedure che devono essere utilizzate all'interno di questo studio proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente registrato come studente presso l'Università di Oxford (under o post-laurea) al momento dello studio
- Attualmente residente nel Regno Unito al momento dello studio
- 18-30 anni
- Punteggio GAD7 di 10 o superiore.
- Accesso costante a Internet e computer/laptop/smartphone
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Non uno studente dell'Università di Oxford che attualmente vive nel Regno Unito al momento dello studio
- Non all'interno della fascia di età
- Punteggio GAD7 inferiore a 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento di Purrble assume la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato allo studente e supportare il momento calmante -- vedi JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) The Single Session Intervention è stato coprodotto con studenti universitari ed esperti clinici (Prof Jessica Schleider e Prof James Gross), combinando le teorie della regolazione delle emozioni con le esperienze qualitative degli studenti in sperimentazione aperta. Il risultato segue una struttura SSI tradizionale (cfr. Schleider et al 2020), che include
L'SSI sarà accessibile agli studenti su un sito Web e sarà compatibile con browser desktop e mobile. L'intero processo non dovrebbe richiedere agli studenti più di 30 minuti. |
Purrble intervento come sopra descritto. Intervento a sessione singola (SSI) (~ 30 minuti) che combina le teorie dell'ER con le esperienze degli studenti coinvolti in studi precedenti e segue una struttura SSI tradizionale (Schleider et al 2020). Contenuti specifici sono stati coprodotti con studenti ed esperti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa (accesso ai servizi come di consueto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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L'obiettivo principale è indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti dell'ansia degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). Misurato da: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), uno strumento a sette voci utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Ogni item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi nelle ultime due settimane (Splitzer et al., 2006). Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande (intervallo di punteggio da 0 a 21). I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. |
Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Senza speranza
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti nei due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). Misurato da: La Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) fornisce una misura self-report delle proprie aspettative negative riguardo al futuro. Consiste di 20 elementi vero-falso disposti in tre fattori: sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative future. Il punteggio totale è la somma delle risposte agli item. Punteggi che vanno da: 0 a 3 entro il range normale, da 4 a 8 lieve disperazione, da 9 a 14 moderata disperazione e punteggi superiori a 14 identificano una grave disperazione. |
Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Sulla base dei risultati dell'RCT pilota, il Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) è stato incluso come misura secondaria chiave. L'obiettivo è quello di indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). Misurato da: PHQ-9, un modulo di depressione che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Il punteggio massimo è 27 (9 domande x massimo 3 punti per domanda). La gravità della depressione è classificata in base al punteggio PHQ-9: Nessuno 0-4 Lieve 5-9 Moderato 10-14 Moderatamente grave 15-19 Grave 20-27 |
Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Regolazione delle emozioni (credenze)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). Le convinzioni riferite dagli studenti sulla regolazione delle emozioni saranno misurate dal questionario Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Nello specifico, gli studenti risponderanno a 4 domande su una scala Likert a cinque punti (fortemente in disaccordo --> molto d'accordo), che riguardano le convinzioni incrementali e di entità. Gli elementi di credenza incrementali hanno un punteggio inverso. Il punteggio va da 4 a 20, i punteggi più alti tra le convinzioni indicano il possesso di convinzioni di entità, mentre i punteggi più bassi sono interpretati come convinzioni incrementali. |
Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Regolazione delle emozioni (autoefficacia)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento di Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti nel periodo di due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). La capacità riferita dagli studenti di regolare/gestire le proprie emozioni sarà misurata dalla versione di autoefficacia del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). Il punteggio ERQ-SE è calcolato assegnando punteggi da 1 ( fortemente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo), 4 essendo considerato neutrale. Le valutazioni sono calcolate per un punteggio totale di autoefficacia (10-70), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di gestire le proprie emozioni. |
Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Speranza
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti nei due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa). Misurato da: La State Hope Scale (Snyder et al., 1996) è una misura di self-report a 6 voci del pensiero orientato all'obiettivo in corso (agency e percorsi). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 8 punti che va da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso) con punteggi più alti indicativi di una maggiore speranza di stato (punteggio totale: 6-48). |
Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
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Impegno con l'intervento di Purrble
Lasso di tempo: Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte
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Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI nei due termini accademici. Misurato da: Un sondaggio su misura basato sullo studio pilota (Dauden Roquet et al., 2022). Le domande riguardano l'uso di Purrble e l'utilità percepita. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 se non diversamente specificato e saranno analizzati separatamente.
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Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte
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Impegno con l'intervento Purrble (TWEETS)
Lasso di tempo: Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte
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Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI nei due termini accademici. Misurato da: Una versione adattata di Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Composto da 9 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4), punteggio totale compreso tra 0 e 36. Il coinvolgimento è suddiviso in sottosezioni che considerano il coinvolgimento comportamentale, cognitivo e affettivo. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno con l'intervento. |
Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte
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Impegno con l'intervento a sessione singola
Lasso di tempo: Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)
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Misurato da: Per questo studio è stata adattata una scala di feedback del programma (Schleider et al., 2019). Voci valutate su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) se non diversamente specificato. Ogni elemento può essere analizzato separatamente e come punteggio medio tra gli elementi i 7 elementi quantitativi, il punteggio totale varia da 7 a 45.
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Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
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- RESCM-22/23-28406
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Prove cliniche su Purrble+SSI
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