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Prova di controllo randomizzata di un pacchetto di intervento per promuovere strategie di regolazione delle emozioni negli studenti universitari

25 agosto 2023 aggiornato da: King's College London

Uno studio di controllo randomizzato che indaga gli effetti di Purrble e un intervento a sessione singola sulla regolazione emotiva e sull'ansia tra gli studenti

Lo scopo principale dello studio di controllo randomizzato proposto è indagare gli effetti di un robot socialmente assistito (ad es. Purrble) e un intervento a sessione singola (SSI) co-progettato e su misura sull'ansia degli studenti (GAD-7) nel periodo dei due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti del Purrble e dell'SSI sui processi di regolazione emotiva degli studenti, sui sintomi depressivi e sulle misure quantitative e qualitative (interviste) dell'impegno con l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità tra gli studenti universitari di un supporto accessibile per la salute mentale è elevata: ad esempio, il progetto WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018) che ha coinvolto 13.984 studenti universitari del primo anno di otto paesi, ha rilevato che il 31% degli intervistati screening positivo per depressione, ansia o disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'accesso al supporto professionale è rimasto a lungo basso, con liste d'attesa per la consulenza in molti campus che durano da settimane a mesi (Brown 2018). Le tecnologie digitali, comprese le app, sono state proposte come un possibile mezzo per "colmare le lacune" nel supporto esistente per la salute mentale degli studenti universitari, ma la maggior parte delle app soffre di una scarsa usabilità in contesti del mondo reale (Torous et al, 2018), non sono attrezzati per soddisfare le esigenze di coping del momento (ad esempio, coinvolgono moduli di psicoeducazione avviati dall'utente piuttosto che opportunità per esercitarsi e accrescere le competenze quando sono maggiormente necessarie) e spesso mostrano alti tassi di abbandono (Musiat et al, 2014 ).

Pertanto, vi è una chiara necessità di sfruttare le tecnologie digitali per creare supporti per la salute mentale utilizzabili, coinvolgenti e supportati da prove che possono essere utilizzati in modo flessibile in base a quando gli studenti ne hanno più bisogno (ad esempio quando i livelli di stress sono particolarmente elevati e le capacità di coping richiedono maggiormente l'implementazione) ; idealmente anche come complemento del servizio di consulenza esistente.

Nel lavoro pilota iniziale (n = 80, prova aperta a Oxford) i ricercatori hanno valutato uno di questi possibili strumenti, Purble, progettato per fornire un supporto per la regolazione delle emozioni centrato sullo studente e nel momento. Gli obiettivi dello studio erano incentrati sul test di usabilità/modelli di utilizzo durante l'implementazione in situ di 8 settimane, l'utilità percepita nello stesso periodo e i collegamenti tra uso e sintomi negli studenti universitari ad alta ansia (GAD7 > 10 all'iscrizione). I risultati sono stati promettenti, con ampie dimensioni pre/post-effetti sui punteggi GAD-7 durante il periodo di validità. Inoltre, la maggior parte degli studenti ha percepito l'intervento di Purrble come utile (con il 61% che ha riferito nell'ultimo sondaggio che ha aiutato la loro salute mentale) e ha riportato una serie di risultati positivi nelle interviste qualitative (ad esempio, li ha aiutati a calmarsi e a radicarsi nel momento presente quando si sentono ansiosi, stressati o soli; o essere più gentili e gentili con se stessi, piuttosto che aspri e giudicanti, quando si sentono sopraffatti).

Tuttavia, lo studio pilota a prova aperta non includeva un gruppo di controllo o in lista di attesa e quindi è necessaria un'indagine più rigorosa su questi effetti promettenti. In un precedente RCT pilota non potenziato, abbiamo testato le procedure che devono essere utilizzate all'interno di questo studio proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente registrato come studente presso l'Università di Oxford (under o post-laurea) al momento dello studio
  • Attualmente residente nel Regno Unito al momento dello studio
  • 18-30 anni
  • Punteggio GAD7 di 10 o superiore.
  • Accesso costante a Internet e computer/laptop/smartphone
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Non uno studente dell'Università di Oxford che attualmente vive nel Regno Unito al momento dello studio
  • Non all'interno della fascia di età
  • Punteggio GAD7 inferiore a 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

L'intervento di Purrble assume la forma di un peluche interattivo, progettato per essere consegnato allo studente e supportare il momento calmante -- vedi JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

The Single Session Intervention è stato coprodotto con studenti universitari ed esperti clinici (Prof Jessica Schleider e Prof James Gross), combinando le teorie della regolazione delle emozioni con le esperienze qualitative degli studenti in sperimentazione aperta.

Il risultato segue una struttura SSI tradizionale (cfr. Schleider et al 2020), che include

  1. Esercizio iniziale di riflessione guidata
  2. Breve psicoeducazione interattiva
  3. Piano d'azione personalizzato

L'SSI sarà accessibile agli studenti su un sito Web e sarà compatibile con browser desktop e mobile. L'intero processo non dovrebbe richiedere agli studenti più di 30 minuti.

Purrble intervento come sopra descritto.

Intervento a sessione singola (SSI) (~ 30 minuti) che combina le teorie dell'ER con le esperienze degli studenti coinvolti in studi precedenti e segue una struttura SSI tradizionale (Schleider et al 2020). Contenuti specifici sono stati coprodotti con studenti ed esperti.

Altri nomi:
  • Intervento Purrble + Intervento Seduta Singola
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa (accesso ai servizi come di consueto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte

L'obiettivo principale è indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti dell'ansia degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Misurato da: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), uno strumento a sette voci utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Ogni item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi nelle ultime due settimane (Splitzer et al., 2006).

Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande (intervallo di punteggio da 0 a 21). I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.

Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza speranza
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti nei due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Misurato da: La Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) fornisce una misura self-report delle proprie aspettative negative riguardo al futuro. Consiste di 20 elementi vero-falso disposti in tre fattori: sentimenti per il futuro, perdita di motivazione e aspettative future. Il punteggio totale è la somma delle risposte agli item. Punteggi che vanno da: 0 a 3 entro il range normale, da 4 a 8 lieve disperazione, da 9 a 14 moderata disperazione e punteggi superiori a 14 identificano una grave disperazione.

Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte

Sulla base dei risultati dell'RCT pilota, il Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) è stato incluso come misura secondaria chiave. L'obiettivo è quello di indagare gli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Misurato da: PHQ-9, un modulo di depressione che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Il punteggio massimo è 27 (9 domande x massimo 3 punti per domanda). La gravità della depressione è classificata in base al punteggio PHQ-9:

Nessuno 0-4 Lieve 5-9 Moderato 10-14 Moderatamente grave 15-19 Grave 20-27

Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
Regolazione delle emozioni (credenze)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti durante il periodo accademico (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Le convinzioni riferite dagli studenti sulla regolazione delle emozioni saranno misurate dal questionario Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Nello specifico, gli studenti risponderanno a 4 domande su una scala Likert a cinque punti (fortemente in disaccordo --> molto d'accordo), che riguardano le convinzioni incrementali e di entità. Gli elementi di credenza incrementali hanno un punteggio inverso. Il punteggio va da 4 a 20, i punteggi più alti tra le convinzioni indicano il possesso di convinzioni di entità, mentre i punteggi più bassi sono interpretati come convinzioni incrementali.

Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
Regolazione delle emozioni (autoefficacia)
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento di Purrble + SSI sui cambiamenti nei processi di regolazione emotiva degli studenti nel periodo di due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

La capacità riferita dagli studenti di regolare/gestire le proprie emozioni sarà misurata dalla versione di autoefficacia del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). Il punteggio ERQ-SE è calcolato assegnando punteggi da 1 ( fortemente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo), 4 essendo considerato neutrale. Le valutazioni sono calcolate per un punteggio totale di autoefficacia (10-70), con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di gestire le proprie emozioni.

Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
Speranza
Lasso di tempo: Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte

Un obiettivo secondario include lo studio degli effetti dell'intervento Purrble + SSI sui cambiamenti nella depressione degli studenti nei due trimestri accademici (rispetto a un gruppo di studenti in lista di attesa).

Misurato da: La State Hope Scale (Snyder et al., 1996) è una misura di self-report a 6 voci del pensiero orientato all'obiettivo in corso (agency e percorsi). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 8 punti che va da 1 (decisamente vero) a 8 (decisamente falso) con punteggi più alti indicativi di una maggiore speranza di stato (punteggio totale: 6-48).

Una volta al basale (wk0). Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 8 volte
Impegno con l'intervento di Purrble
Lasso di tempo: Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte

Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI nei due termini accademici.

Misurato da: Un sondaggio su misura basato sullo studio pilota (Dauden Roquet et al., 2022). Le domande riguardano l'uso di Purrble e l'utilità percepita. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 se non diversamente specificato e saranno analizzati separatamente.

  • Con quale frequenza i partecipanti hanno interagito con Purrble questa settimana? Se non lo è affatto, perché i partecipanti pensano che lo fosse?
  • In media, interagire con Purrble ha fatto qualche differenza su come si sentivano i partecipanti in quel momento?
Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte
Impegno con l'intervento Purrble (TWEETS)
Lasso di tempo: Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte

Un obiettivo secondario include l'indagine sugli impegni con l'intervento Purrble + SSI nei due termini accademici.

Misurato da: Una versione adattata di Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Composto da 9 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4), punteggio totale compreso tra 0 e 36. Il coinvolgimento è suddiviso in sottosezioni che considerano il coinvolgimento comportamentale, cognitivo e affettivo. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno con l'intervento.

Quattro volte durante il periodo di implementazione di 4 settimane (wk1, wk2, wk3, wk4); e poi una volta al mese fino al follow-up a 3 mesi (8a settimana, 12a settimana, 4a settimana) = totale di 7 volte
Impegno con l'intervento a sessione singola
Lasso di tempo: Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)

Misurato da: Per questo studio è stata adattata una scala di feedback del programma (Schleider et al., 2019). Voci valutate su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) se non diversamente specificato. Ogni elemento può essere analizzato separatamente e come punteggio medio tra gli elementi i 7 elementi quantitativi, il punteggio totale varia da 7 a 45.

  1. Mi è piaciuto il programma
  2. Ho capito il programma
  3. Questo programma era facile da usare
  4. Ho fatto del mio meglio durante il programma
  5. Penso che il programma sarebbe utile ad altri studenti universitari
  6. Consiglierei questo programma a un amico che sta attraversando un periodo difficile
  7. Sono d'accordo con il messaggio del programma
  8. Cosa è piaciuto ai partecipanti del programma? Si prega di condividere quanti più pensieri e sentimenti veri i partecipanti vorrebbero << area di testo aperta >>
  9. Cosa cambierebbero i partecipanti del programma? Si prega di condividere quanti più pensieri e sentimenti veri i partecipanti vorrebbero << area di testo aperta >>
Una volta dopo aver completato il programma SSI online (settimana 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCM-22/23-28406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Purrble+SSI

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