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Essai contrôlé randomisé d'un ensemble d'interventions pour promouvoir les stratégies de régulation des émotions chez les étudiants universitaires

25 août 2023 mis à jour par: King's College London

Un essai contrôlé randomisé portant sur les effets de Purrble et une intervention en une seule session sur la régulation émotionnelle et l'anxiété chez les étudiants

L'objectif principal de l'étude contrôlée randomisée proposée est d'étudier les effets d'un robot socialement assisté (c'est-à-dire Purrble) et une intervention en session unique (SSI) sur mesure et co-conçue sur l'anxiété des étudiants (GAD-7) sur la période des deux trimestres universitaires (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente).

Les objectifs secondaires incluent l'étude des effets du Purrble et du SSI sur les processus de régulation des émotions des élèves, les symptômes dépressifs et les mesures quantitatives et qualitatives (entretiens) de l'engagement avec l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le besoin parmi les étudiants universitaires d'un soutien accessible en santé mentale est élevé : par exemple, le projet international de l'OMS sur la santé mentale des étudiants universitaires (Auerbach et al., 2018) impliquant 13 984 étudiants universitaires de première année de huit pays, a constaté que 31 % des répondants dépisté positif pour la dépression, l'anxiété ou les troubles liés à la consommation d'alcool. Pourtant, l'accès au soutien professionnel est longtemps resté faible, les listes d'attente pour des conseils sur de nombreux campus pouvant durer des semaines, voire des mois (Brown 2018). Les technologies numériques, y compris les applications, ont été proposées comme un moyen possible de « combler les lacunes » dans le soutien aux soins de santé mentale existants pour les étudiants - mais la plupart des applications souffrent d'une faible convivialité dans des contextes réels (Torous et al, 2018), ne sont pas équipés pour répondre aux besoins d'adaptation sur le moment (par exemple, ils impliquent des modules de psychoéducation initiés par l'utilisateur plutôt que des opportunités de pratiquer et de développer des compétences au moment où ils sont le plus nécessaires) et affichent souvent des taux d'abandon élevés (Musiat et al, 2014 ).

Ainsi, il est clairement nécessaire d'exploiter les technologies numériques pour créer des supports de santé mentale utilisables, engageants et étayés par des preuves qui peuvent être utilisés de manière flexible en fonction du moment où les élèves en ont le plus besoin (par exemple, lorsque les niveaux de stress sont particulièrement élevés et que les capacités d'adaptation justifient le plus le déploiement). ; idéalement aussi en tant qu'auxiliaire complétant le service de conseil existant.

Dans un travail pilote initial (n = 80, essai ouvert à Oxford), les enquêteurs ont évalué un tel outil possible, Purble, conçu pour fournir un support de régulation des émotions centré sur l'étudiant et sur le moment. Les objectifs de l'étude étaient centrés sur les tests d'utilisabilité/modèles d'utilisation pendant un déploiement in situ de 8 semaines, l'utilité perçue sur la même période et les liens entre l'utilisation et les symptômes chez les étudiants universitaires très anxieux (GAD7> 10 à l'inscription). Les résultats ont été prometteurs, avec de grandes tailles d'effets pré/post sur les scores GAD-7 sur la période du terme. De plus, la majorité des étudiants ont perçu l'intervention Purrble comme utile (avec 61 % déclarant dans la dernière enquête qu'elle a aidé leur santé mentale) et ont rapporté une gamme de résultats positifs lors d'entretiens qualitatifs (par exemple, cela les a aidés à se calmer et à s'ancrer dans le moment présent lorsqu'ils se sentent anxieux, stressés ou seuls ; ou pour être plus doux et gentil avec eux-mêmes - plutôt que durs et critiques - lorsqu'ils se sentent dépassés).

Cependant, l'étude pilote de l'essai ouvert n'incluait pas de groupe témoin ou sur liste d'attente et, par conséquent, une enquête plus rigoureuse sur ces effets prometteurs est nécessaire. Dans un ECR pilote non motorisé antérieur, nous avons testé les procédures qui doivent être utilisées dans cette étude proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit en tant qu'étudiant à l'Université d'Oxford (premier ou troisième cycle) au moment de l'étude
  • Vivant actuellement au Royaume-Uni au moment de l'étude
  • 18-30 ans
  • Score GAD7 de 10 ou plus.
  • Accès constant à Internet et à un ordinateur/portable/smartphone
  • Capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Pas un étudiant de l'Université d'Oxford vivant actuellement au Royaume-Uni au moment de l'étude
  • Pas dans la tranche d'âge
  • Score GAD7 inférieur à 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

L'intervention Purrble prend la forme d'un jouet en peluche interactif, conçu pour être remis à l'élève et soutenir l'apaisement instantané -- voir JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

L'intervention en session unique a été coproduite avec des étudiants universitaires et des experts cliniques (Prof Jessica Schleider et Prof James Gross), combinant les théories de la régulation des émotions avec les expériences qualitatives d'étudiants en essai ouvert.

Le résultat suit une structure SSI traditionnelle (cf., Schleider et al 2020), comprenant

  1. Exercice initial de réflexion guidée
  2. Courte psychoéducation interactive
  3. Plan d'action personnalisé

Le SSI sera accessible aux étudiants sur un site Web et sera compatible avec les navigateurs de bureau et mobiles. Le processus complet ne devrait pas prendre plus de 30 minutes aux étudiants.
Comportemental: Purrble + SSI

Intervention Purrble comme décrit ci-dessus.

Intervention en session unique (SSI) (~ 30 minutes) combinant les théories de l'ER avec les expériences d'étudiants impliqués dans des études précédentes, et suit une structure SSI traditionnelle (Schleider et al 2020). Des contenus spécifiques ont été coproduits avec des étudiants et des experts.

Autres noms:
  • Intervention Purrble + Intervention en une seule session
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente (accès aux services comme d'habitude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété (GAD-7)
Délai: Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois

L'objectif principal est d'étudier les effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements d'anxiété des étudiants au cours de la période académique (par rapport à un groupe d'étudiants en liste d'attente).

Mesuré par : L'évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7), un instrument en sept points utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble anxieux généralisé. Chaque item demande à l'individu d'évaluer la sévérité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines (Splitzer et al., 2006).

Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions (score compris entre 0 et 21). Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désespoir
Délai: Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois

Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans la dépression des étudiants au cours des deux trimestres universitaires (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente).

Mesuré par : L'échelle de désespoir de Beck (Beck, 1988) fournit une mesure d'auto-évaluation de ses attentes négatives concernant l'avenir. Il se compose de 20 éléments vrai-faux répartis en trois facteurs : sentiments à propos de l'avenir, perte de motivation et attentes futures. Le score total est la somme des réponses aux items. Des scores allant de : 0 à 3 dans la fourchette normale, 4 à 8 désespoir léger, 9 à 14 désespoir modéré et des scores supérieurs à 14 identifient un désespoir sévère.
Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois
Dépression (PHQ-9)
Délai: Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois

Sur la base des résultats de l'ECR pilote, le Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) a été inclus comme mesure secondaire clé. L'objectif étant d'étudier les effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans la dépression des étudiants au cours de la période scolaire (par rapport à un groupe d'étudiants en liste d'attente).

Mesuré par : PHQ-9, un module de dépression qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Il ne s'agit pas d'un outil de dépistage de la dépression, mais il est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement. Le score maximum est de 27 (9 questions x maximum 3 points par question). La sévérité de la dépression est classée en fonction du score PHQ-9 :

Aucun 0-4 Léger 5-9 Modérément 10-14 Modérément grave 15-19 Sévère 20-27
Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois
Régulation des émotions (croyances)
Délai: Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois

Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans les processus de régulation des émotions des étudiants au cours de la période académique (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente).

Les croyances rapportées par les étudiants concernant la régulation des émotions seront mesurées par le questionnaire Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Plus précisément, les élèves répondront à 4 questions sur une échelle de Likert à cinq points (fortement en désaccord -> fortement d'accord), qui portent sur les croyances incrémentielles et d'entité. Les éléments de croyance incrémentiels sont notés à l'envers. Les scores vont de 4 à 20, les scores les plus élevés selon les croyances indiquent avoir des croyances d'entité, tandis que les scores les plus faibles sont interprétés comme des croyances supplémentaires.
Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois
Régulation des émotions (auto-efficacité)
Délai: Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois

Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans les processus de régulation des émotions des étudiants sur la période de deux trimestres académiques (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente).

La capacité déclarée par les étudiants à réguler / gérer leurs propres émotions sera mesurée par la version d'auto-efficacité du questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). Le score ERQ-SE est calculé en attribuant des scores de 1 ( fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), 4 étant considéré comme neutre. Les notes sont calculées pour un score total d'auto-efficacité (10-70), les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité à gérer ses émotions.
Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois
Espoir
Délai: Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois

Un objectif secondaire comprend l'étude des effets de l'intervention Purrble + SSI sur les changements dans la dépression des étudiants au cours des deux trimestres universitaires (par rapport à un groupe d'étudiants sur liste d'attente).

Mesuré par : L'échelle d'espoir de l'État (Snyder et al., 1996) est une mesure d'auto-évaluation en 6 points de la pensée continue axée sur les objectifs (agence et voies). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 8 points allant de 1 (Absolument vrai) à 8 (Absolument faux) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande espérance de l'état (score total : 6-48).
Une fois au départ (wk0). Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 8 fois
Engagement avec l'intervention Purrble
Délai: Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 7 fois

Un objectif secondaire consiste à enquêter sur les engagements avec l'intervention Purrble + SSI au cours des deux trimestres universitaires.

Mesuré par : Une enquête sur mesure informée par l'étude pilote (Dauden Roquet et al., 2022). Les questions portent sur l'utilisation de Purrble et son utilité perçue. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, sauf indication contraire, et seront analysés séparément.

  • À quelle fréquence les participants ont-ils interagi avec Purrble cette semaine ? Si ce n'est pas du tout, pourquoi les participants pensent-ils que c'était le cas ?
  • En moyenne, l'engagement avec Purrble a-t-il fait une différence dans la façon dont les participants se sentaient à l'époque ?
Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 7 fois
Engagement avec l'intervention Purrble (TWEETS)
Délai: Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 7 fois

Un objectif secondaire consiste à enquêter sur les engagements avec l'intervention Purrble + SSI au cours des deux trimestres universitaires.

Mesuré par : Une version adaptée de Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS ; Kelders et al., 2020). Composé de 9 éléments mesurés sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord (0) à fortement d'accord (4), score total allant de 0 à 36. L'engagement est divisé en sous-sections tenant compte de l'engagement comportemental, cognitif et affectif. Des scores plus élevés indiquent une plus grande participation à l'intervention.
Quatre fois au cours de la période de déploiement de 4 semaines (semaine 1, sem2, sem3, sem4) ; puis une fois par mois jusqu'au suivi de 3 mois (semaine 8, sem12, sem4) = total de 7 fois
Engagement avec l'intervention en séance unique
Délai: Une fois après avoir terminé le programme SSI en ligne (semaine 1)

Mesuré par : Une échelle de rétroaction du programme (Schleider et al., 2019) a été adaptée pour cette étude. Les items sont notés sur une échelle de 1 (vraiment pas d'accord) à 5 (vraiment d'accord) sauf indication contraire. Chaque élément peut être analysé séparément et en tant que score moyen sur les 7 éléments quantitatifs, le score total varie de 7 à 45.

  1. j'ai apprécié le programme
  2. j'ai compris le programme
  3. Ce programme était facile à utiliser
  4. J'ai fait de mon mieux pendant le programme
  5. Je pense que le programme serait utile à d'autres étudiants universitaires
  6. Je recommanderais ce programme à un ami qui traverse une période difficile
  7. Je suis d'accord avec le message du programme
  8. Qu'est-ce que les participants ont aimé dans le programme ? Veuillez partager autant de pensées et de sentiments réels que les participants le souhaiteraient << zone de texte ouverte >>
  9. Qu'est-ce que les participants changeraient au programme ? Veuillez partager autant de pensées et de sentiments réels que les participants le souhaiteraient << zone de texte ouverte >>
Une fois après avoir terminé le programme SSI en ligne (semaine 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Stony Brook University
University of Oxford
Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCM-22/23-28406

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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