- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05701670
Randomiseret kontrolforsøg af en interventionspakke til fremme af følelsesreguleringsstrategier hos universitetsstuderende
Et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger virkningerne af purrble og en enkelt sessionsintervention på følelsesmæssig regulering og angst blandt studerende
Det primære formål med det foreslåede randomiserede kontrolstudie er at undersøge virkningerne af en socialt assisteret robot (dvs. Purrble) og en co-designet, skræddersyet Single Session Intervention (SSI) på studerendes angst (GAD-7) i løbet af de to akademiske terminers periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).
Sekundære mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble og SSI på elevernes følelsesreguleringsprocesser, depressive symptomer og kvantitative og kvalitative (interviews) mål for engagement i interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet blandt universitetsstuderende for tilgængelig mental sundhedsstøtte er stort: for eksempel fandt WHO World Mental Health International College Student-projektet (Auerbach et al., 2018), der involverede 13.984 førsteårs universitetsstuderende fra otte lande, at 31 % af de adspurgte screenet positiv for depression, angst eller alkoholmisbrug. Alligevel har adgangen til professionel støtte længe været lav, hvor ventelister til rådgivning på mange campusser er uger til måneder lange (Brown 2018). Digitale teknologier, herunder apps, er blevet foreslået som et muligt middel til at 'udfylde hullerne' i eksisterende mental sundhedsstøtte til universitetsstuderende - men de fleste apps lider af lav anvendelighed i den virkelige verden (Torous et al, 2018). er ikke udstyret til at imødekomme aktuelle mestringsbehov (f.eks. involverer de brugerinitierede psykoedukationsmoduler snarere end muligheder for at øve og udvikle færdigheder, når der er mest brug for dem) og viser ofte høje frafaldsrater (Musiat et al., 2014) ).
Der er således et klart behov for at udnytte digitale teknologier til at skabe brugbare, engagerende, evidensunderstøttede mentale sundhedsstøtter, der kan bruges fleksibelt baseret på, hvornår eleverne har mest brug for dem (f. ; ideelt set også som et supplement til at gennemføre eksisterende rådgivning.
I det indledende pilotarbejde (n=80, åbent forsøg i Oxford) evaluerede efterforskerne et sådant muligt værktøj, Purble, designet til at give en elevcentreret, i-øjeblikket følelsesreguleringsstøtte. Undersøgelsens mål var centreret om at teste anvendelighed/brugsmønstre under 8-ugers in-situ implementering, opfattet anvendelighed i samme periode og sammenhænge mellem brug og symptomer hos universitetsstuderende med høj angst (GAD7 > 10 ved tilmelding). Resultaterne har været lovende med store præ-/posteffektstørrelser på GAD-7-score i løbet af perioden. Desuden opfattede flertallet af eleverne Purrble-interventionen som nyttig (61 % rapporterede i den sidste undersøgelse, at den hjalp deres mentale sundhed) og har rapporteret en række positive resultater i kvalitative interviews (f.eks. hjalp det dem med at falde til ro og jorde sig selv) i det nuværende øjeblik, hvor de føler sig ængstelige, stressede eller ensomme; eller at være mere blide og venlige over for sig selv - i stedet for hårde og dømmende - når de føler sig overvældet).
Det åbne forsøgspilotstudie omfattede dog ikke en kontrol- eller ventelistegruppe, og derfor er der behov for en mere grundig undersøgelse af disse lovende effekter. I en tidligere udrevet pilot-RCT testede vi de procedurer, der skal bruges i denne foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket registreret som studerende ved Oxford University (under- eller postgraduate) på tidspunktet for studiet
- Bor i øjeblikket i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
- I alderen 18-30
- GAD7 score på 10 eller derover.
- Konsekvent internet og computer/laptop/smartphone adgang
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en Oxford University-studerende, der i øjeblikket bor i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
- Ikke inden for aldersgruppen
- GAD7-score på under 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Purrble-indgrebet har form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til eleven og understøtter beroligende i øjeblikket - se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) Single Session Intervention er blevet co-produceret med universitetsstuderende og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider og Prof James Gross), der kombinerer teorierne om følelsesregulering med de kvalitative erfaringer fra studerende i åbent forsøg. Resultatet følger en traditionel SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), herunder
SSI'et vil være tilgængeligt for studerende på et websted og være både desktop- og mobilbrowservenligt. Den fulde proces bør ikke tage eleverne længere end 30 minutter. |
Purrble intervention som beskrevet ovenfor. Single Session Intervention (SSI) (~30 min.), der kombinerer teorierne om ER med erfaringer fra studerende involveret i tidligere studier og følger en traditionel SSI-struktur (Schleider et al 2020). Specifikt indhold er blevet co-produceret med studerende og eksperter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol (adgang til tjenester som sædvanlig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
Det primære formål er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på studerendes ændringer i angst i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Målt ved: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angst. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer i løbet af de sidste to uger (Splitzer et al., 2006). GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis, og derefter lægge resultaterne for de syv spørgsmål sammen (score spænder fra 0-21). Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere. |
En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håbløshed
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression over de to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Målt ved: Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) giver en selvrapporteringsmåling af ens negative forventninger til fremtiden. Den består af 20 sand-falske elementer opstillet inden for tre faktorer: Følelser om fremtiden, tab af motivation og fremtidsforventninger. Den samlede score er en sum af varesvar. Scorer spænder fra: 0 til 3 inden for det normale område, 4 til 8 mild håbløshed, 9 til 14 moderat håbløshed og scorer større end 14 identificerer alvorlig håbløshed. |
En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
|
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
Baseret på resultaterne fra pilot-RCT er Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) blevet inkluderet som et centralt sekundært mål. Formålet er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i studerendes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Målt ved: PHQ-9, et depressionsmodul, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling. Den maksimale score er 27 (9 spørgsmål x maksimalt 3 point pr. spørgsmål). Sværhedsgraden af depression er klassificeret baseret på PHQ-9-score: Ingen 0-4 Mild 5-9 Moderat 10-14 Moderat svær 15-19 Svær 20-27 |
En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
|
Følelsesregulering (tro)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Elevrapporterede overbevisninger om følelsesregulering vil blive målt ved spørgeskemaet Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Specifikt vil eleverne besvare 4 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig --> meget enig), som spørger om inkrementelle og entitetstro. Incrementelle overbevisningselementer scores omvendt. Score spænder fra 4-20, højere score på tværs af overbevisninger indikerer at have entitetstro, mens lavere scores fortolkes som inkrementelle overbevisninger. |
En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
|
Følelsesregulering (selveffektivitet)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser over en periode på to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Elevrapporteret evne til at regulere/håndtere egne følelser vil blive målt ved Self-Efficacy-versionen af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). ERQ-SE-scoren beregnes ved at tildele score fra 1 ( meget uenig) til 7 (meget enig), 4 betragtes som neutrale. Bedømmelser beregnes for en total self-efficacy-score (10-70), med højere score, der indikerer bedre evne til at styre sine følelser. |
En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
|
Håbefuldhed
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression over de to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe). Målt ved: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) er et 6-element selvrapporteringsmål for igangværende målrettet tænkning (agentur og veje). Svar vurderes på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk) med højere score, der indikerer større tilstandshåb (samlet score: 6-48). |
En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
|
|
Engagement med Purrble-interventionen
Tidsramme: Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen over de to akademiske perioder. Målt ved: En skræddersyet undersøgelse informeret af pilotundersøgelsen (Dauden Roquet et al., 2022). Spørgsmålene spørger om Purrble-brug og opfattet anvendelighed. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 4, medmindre andet er angivet, og vil blive analyseret separat.
|
Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange
|
|
Engagement med Purrble-interventionen (TWEETS)
Tidsramme: Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange
|
Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen over de to akademiske perioder. Målt ved: En tilpasset version af Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Bestående af 9 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (0) til meget enig (4), total score fra 0-36. Engagement er opdelt i underafsnit, der overvejer adfærd, kognitivt og affektivt engagement. Højere score indikerer større engagement i interventionen. |
Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange
|
|
Engagement med Single Session Intervention
Tidsramme: Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)
|
Målt ved: En programfeedback-skala (Schleider et al., 2019) blev tilpasset til denne undersøgelse. Varer vurderet på en skala fra 1 (virkelig uenig) til 5 (virkelig enig), medmindre andet er angivet. Hvert emne kan analyseres separat, og som en gennemsnitlig score på tværs af emner de 7 kvantitative elementer, den samlede score spænder fra 7-45.
|
Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCM-22/23-28406
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Purrble+SSI
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Kropsbillede | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAfsluttetAngstForenede Stater
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SAfsluttet
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SAfsluttet
-
Florida International UniversityAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetNeurofibromatose 1 | Neurokognitivt underskud | Psykisk svækkelseForenede Stater
-
Qu Biologics Inc.Afsluttet
-
Hospital de GranollersRekrutteringInfektion på det kirurgiske stedSpanien