Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg af en interventionspakke til fremme af følelsesreguleringsstrategier hos universitetsstuderende

25. august 2023 opdateret af: King's College London

Et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger virkningerne af purrble og en enkelt sessionsintervention på følelsesmæssig regulering og angst blandt studerende

Det primære formål med det foreslåede randomiserede kontrolstudie er at undersøge virkningerne af en socialt assisteret robot (dvs. Purrble) og en co-designet, skræddersyet Single Session Intervention (SSI) på studerendes angst (GAD-7) i løbet af de to akademiske terminers periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Sekundære mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble og SSI på elevernes følelsesreguleringsprocesser, depressive symptomer og kvantitative og kvalitative (interviews) mål for engagement i interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behovet blandt universitetsstuderende for tilgængelig mental sundhedsstøtte er stort: ​​for eksempel fandt WHO World Mental Health International College Student-projektet (Auerbach et al., 2018), der involverede 13.984 førsteårs universitetsstuderende fra otte lande, at 31 % af de adspurgte screenet positiv for depression, angst eller alkoholmisbrug. Alligevel har adgangen til professionel støtte længe været lav, hvor ventelister til rådgivning på mange campusser er uger til måneder lange (Brown 2018). Digitale teknologier, herunder apps, er blevet foreslået som et muligt middel til at 'udfylde hullerne' i eksisterende mental sundhedsstøtte til universitetsstuderende - men de fleste apps lider af lav anvendelighed i den virkelige verden (Torous et al, 2018). er ikke udstyret til at imødekomme aktuelle mestringsbehov (f.eks. involverer de brugerinitierede psykoedukationsmoduler snarere end muligheder for at øve og udvikle færdigheder, når der er mest brug for dem) og viser ofte høje frafaldsrater (Musiat et al., 2014) ).

Der er således et klart behov for at udnytte digitale teknologier til at skabe brugbare, engagerende, evidensunderstøttede mentale sundhedsstøtter, der kan bruges fleksibelt baseret på, hvornår eleverne har mest brug for dem (f. ; ideelt set også som et supplement til at gennemføre eksisterende rådgivning.

I det indledende pilotarbejde (n=80, åbent forsøg i Oxford) evaluerede efterforskerne et sådant muligt værktøj, Purble, designet til at give en elevcentreret, i-øjeblikket følelsesreguleringsstøtte. Undersøgelsens mål var centreret om at teste anvendelighed/brugsmønstre under 8-ugers in-situ implementering, opfattet anvendelighed i samme periode og sammenhænge mellem brug og symptomer hos universitetsstuderende med høj angst (GAD7 > 10 ved tilmelding). Resultaterne har været lovende med store præ-/posteffektstørrelser på GAD-7-score i løbet af perioden. Desuden opfattede flertallet af eleverne Purrble-interventionen som nyttig (61 % rapporterede i den sidste undersøgelse, at den hjalp deres mentale sundhed) og har rapporteret en række positive resultater i kvalitative interviews (f.eks. hjalp det dem med at falde til ro og jorde sig selv) i det nuværende øjeblik, hvor de føler sig ængstelige, stressede eller ensomme; eller at være mere blide og venlige over for sig selv - i stedet for hårde og dømmende - når de føler sig overvældet).

Det åbne forsøgspilotstudie omfattede dog ikke en kontrol- eller ventelistegruppe, og derfor er der behov for en mere grundig undersøgelse af disse lovende effekter. I en tidligere udrevet pilot-RCT testede vi de procedurer, der skal bruges i denne foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket registreret som studerende ved Oxford University (under- eller postgraduate) på tidspunktet for studiet
  • Bor i øjeblikket i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
  • I alderen 18-30
  • GAD7 score på 10 eller derover.
  • Konsekvent internet og computer/laptop/smartphone adgang
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en Oxford University-studerende, der i øjeblikket bor i Storbritannien på tidspunktet for undersøgelsen
  • Ikke inden for aldersgruppen
  • GAD7-score på under 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Purrble-indgrebet har form af et interaktivt plyslegetøj, designet til at blive overdraget til eleven og understøtter beroligende i øjeblikket - se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Single Session Intervention er blevet co-produceret med universitetsstuderende og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider og Prof James Gross), der kombinerer teorierne om følelsesregulering med de kvalitative erfaringer fra studerende i åbent forsøg.

Resultatet følger en traditionel SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), herunder

  1. Indledende vejledt refleksionsøvelse
  2. Kort interaktiv psykoedukation
  3. Personlig handlingsplan

SSI'et vil være tilgængeligt for studerende på et websted og være både desktop- og mobilbrowservenligt. Den fulde proces bør ikke tage eleverne længere end 30 minutter.

Purrble intervention som beskrevet ovenfor.

Single Session Intervention (SSI) (~30 min.), der kombinerer teorierne om ER med erfaringer fra studerende involveret i tidligere studier og følger en traditionel SSI-struktur (Schleider et al 2020). Specifikt indhold er blevet co-produceret med studerende og eksperter.

Andre navne:
  • Purrble intervention + Single Session Intervention
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol (adgang til tjenester som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst (GAD-7)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange

Det primære formål er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på studerendes ændringer i angst i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Målt ved: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angst. Hvert punkt beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de sidste to uger (Splitzer et al., 2006).

GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "adskillige dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis, og derefter lægge resultaterne for de syv spørgsmål sammen (score spænder fra 0-21). Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.

En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håbløshed
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange

Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression over de to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Målt ved: Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) giver en selvrapporteringsmåling af ens negative forventninger til fremtiden. Den består af 20 sand-falske elementer opstillet inden for tre faktorer: Følelser om fremtiden, tab af motivation og fremtidsforventninger. Den samlede score er en sum af varesvar. Scorer spænder fra: 0 til 3 inden for det normale område, 4 til 8 mild håbløshed, 9 til 14 moderat håbløshed og scorer større end 14 identificerer alvorlig håbløshed.

En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
Depression (PHQ-9)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange

Baseret på resultaterne fra pilot-RCT er Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) blevet inkluderet som et centralt sekundært mål. Formålet er at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i studerendes depression i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Målt ved: PHQ-9, et depressionsmodul, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. Den maksimale score er 27 (9 spørgsmål x maksimalt 3 point pr. spørgsmål). Sværhedsgraden af ​​depression er klassificeret baseret på PHQ-9-score:

Ingen 0-4 Mild 5-9 Moderat 10-14 Moderat svær 15-19 Svær 20-27

En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
Følelsesregulering (tro)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange

Et sekundært mål omfatter at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser i løbet af den akademiske periode (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Elevrapporterede overbevisninger om følelsesregulering vil blive målt ved spørgeskemaet Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Specifikt vil eleverne besvare 4 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig --> meget enig), som spørger om inkrementelle og entitetstro. Incrementelle overbevisningselementer scores omvendt. Score spænder fra 4-20, højere score på tværs af overbevisninger indikerer at have entitetstro, mens lavere scores fortolkes som inkrementelle overbevisninger.

En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
Følelsesregulering (selveffektivitet)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange

Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes følelsesreguleringsprocesser over en periode på to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Elevrapporteret evne til at regulere/håndtere egne følelser vil blive målt ved Self-Efficacy-versionen af ​​Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). ERQ-SE-scoren beregnes ved at tildele score fra 1 ( meget uenig) til 7 (meget enig), 4 betragtes som neutrale. Bedømmelser beregnes for en total self-efficacy-score (10-70), med højere score, der indikerer bedre evne til at styre sine følelser.

En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
Håbefuldhed
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange

Et sekundært mål inkluderer at undersøge virkningerne af Purrble + SSI-intervention på ændringer i elevernes depression over de to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet elevgruppe).

Målt ved: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) er et 6-element selvrapporteringsmål for igangværende målrettet tænkning (agentur og veje). Svar vurderes på en 8-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk) med højere score, der indikerer større tilstandshåb (samlet score: 6-48).

En gang ved baseline (wk0). Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 8 gange
Engagement med Purrble-interventionen
Tidsramme: Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange

Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen over de to akademiske perioder.

Målt ved: En skræddersyet undersøgelse informeret af pilotundersøgelsen (Dauden Roquet et al., 2022). Spørgsmålene spørger om Purrble-brug og opfattet anvendelighed. Varer er vurderet på en skala fra 0 til 4, medmindre andet er angivet, og vil blive analyseret separat.

  • Hvor ofte engagerede deltagerne sig med Purrble i denne uge? Hvis slet ikke, hvorfor tror deltagerne, at det var det?
  • Gjorde engagementet med Purrble i gennemsnit nogen forskel for, hvordan deltagerne havde det på det tidspunkt?
Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange
Engagement med Purrble-interventionen (TWEETS)
Tidsramme: Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange

Et sekundært mål inkluderer at undersøge engagementerne med Purrble + SSI-interventionen over de to akademiske perioder.

Målt ved: En tilpasset version af Twente Engagement med eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Bestående af 9 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (0) til meget enig (4), total score fra 0-36. Engagement er opdelt i underafsnit, der overvejer adfærd, kognitivt og affektivt engagement. Højere score indikerer større engagement i interventionen.

Fire gange i løbet af den 4-ugers lange implementeringsperiode (wk1, wk2, wk3, wk4); og derefter en gang om måneden indtil 3-måneders opfølgning (wk8, wk12, wk4) = i alt 7 gange
Engagement med Single Session Intervention
Tidsramme: Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)

Målt ved: En programfeedback-skala (Schleider et al., 2019) blev tilpasset til denne undersøgelse. Varer vurderet på en skala fra 1 (virkelig uenig) til 5 (virkelig enig), medmindre andet er angivet. Hvert emne kan analyseres separat, og som en gennemsnitlig score på tværs af emner de 7 kvantitative elementer, den samlede score spænder fra 7-45.

  1. Jeg nød programmet
  2. Jeg forstod programmet
  3. Dette program var nemt at bruge
  4. Jeg prøvede mit bedste under programmet
  5. Jeg tror, ​​programmet ville være nyttigt for andre universitetsstuderende
  6. Jeg vil anbefale dette program til en ven, der går igennem en hård tid
  7. Jeg er enig i programmets budskab
  8. Hvad kunne deltagerne lide ved programmet? Del så mange sande tanker og følelser, som deltagerne har lyst til << åbent tekstområde >>
  9. Hvad ville deltagerne ændre ved programmet? Del så mange sande tanker og følelser, som deltagerne har lyst til << åbent tekstområde >>
Én gang efter at have gennemført online SSI-programmet (uge 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCM-22/23-28406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purrble+SSI

Abonner