Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av en intervensjonspakke for å fremme emosjonsreguleringsstrategier hos universitetsstudenter

25. august 2023 oppdatert av: King's College London

En randomisert kontrollforsøk som undersøker effekten av Purrble og intervensjon med en enkelt økt på emosjonell regulering og angst blant studenter

Hovedmålet med den foreslåtte studien med randomisert kontroll er å undersøke effekten av en sosialt assistert robot (dvs. Purrble) og en co-designet, skreddersydd Single Session Intervention (SSI) på studentenes angst (GAD-7) over perioden av de to akademiske terminene (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble og SSI på elevenes emosjonsreguleringsprosesser, depressive symptomer og kvantitative og kvalitative (intervjuer) mål på engasjement i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behovet blant studenter for tilgjengelig psykisk helsestøtte er stort: ​​for eksempel fant WHO World Mental Health International College Student-prosjektet (Auerbach et al., 2018) som involverer 13 984 førsteårsstudenter fra åtte land at 31 % av respondentene testet positivt for depresjon, angst eller alkoholmisbruk. Likevel har tilgangen til profesjonell støtte lenge vært lav, med ventelister for rådgivning på mange studiesteder som er uker til måneder lange (Brown 2018). Digitale teknologier, inkludert apper, har blitt foreslått som en mulig måte å "fylle hullene" i eksisterende støtte for psykisk helsevern for studenter - men de fleste apper lider av lav brukervennlighet i virkelige omgivelser (Torous et al, 2018). er ikke rustet til å betjene mestringsbehov i øyeblikket (f.eks. involverer de brukerinitierte psykoedukasjonsmoduler i stedet for muligheter til å øve og utvikle ferdigheter når de trengs mest) og viser ofte høye frafallstall (Musiat et al, 2014) ).

Dermed er det et klart behov for å utnytte digitale teknologier for å skape brukbare, engasjerende, bevisstøttet psykisk helsestøtte som kan brukes fleksibelt basert på når elevene trenger dem mest (f. ; ideelt sett også som et supplement til å fullføre eksisterende rådgivningstjeneste.

I innledende pilotarbeid (n=80, åpen rettssak ved Oxford) evaluerte etterforskerne et slikt mulig verktøy, Purble, designet for å gi en studentsentrert, øyeblikkelig følelsesreguleringsstøtte. Studiemål sentrerte seg om å teste brukervennlighet/bruksmønstre under 8-ukers in-situ distribusjon, opplevd nytte i samme periode, og sammenhenger mellom bruk og symptomer hos universitetsstudenter med høy angst (GAD7 > 10 ved registrering). Resultatene har vært lovende, med store pre-/posteffektstørrelser på GAD-7-skårer over perioden av terminen. Dessuten oppfattet flertallet av studentene Purrble-intervensjonen som nyttig (med 61 % rapporterte i den siste undersøkelsen at den hjalp deres mentale helse) og har rapportert en rekke positive utfall i kvalitative intervjuer (f.eks. hjalp det dem med å roe seg ned og jordet seg i det nåværende øyeblikk når de føler seg engstelige, stresset eller ensomme; eller å være mer milde og snille med seg selv - i stedet for harde og dømmende - når de føler seg overveldet).

Pilotstudien med åpne forsøk inkluderte imidlertid ikke en kontroll- eller ventelistegruppe, og det er derfor behov for en mer grundig undersøkelse av disse lovende effektene. I en tidligere udrevet pilot-RCT testet vi prosedyrene som skal brukes i denne foreslåtte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert som student ved Oxford University (under- eller postgraduate) på studietidspunktet
  • Bor for tiden i Storbritannia på tidspunktet for studien
  • I alderen 18-30 år
  • GAD7 poengsum på 10 eller høyere.
  • Konsekvent internett og datamaskin/bærbar/smarttelefontilgang
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en Oxford University-student som for tiden bor i Storbritannia på studietidspunktet
  • Ikke innenfor aldersgruppen
  • GAD7-poengsum på under 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Purrble-intervensjonen har form av et interaktivt plysjleketøy, designet for å bli overlevert til studenten og støtte beroligende i øyeblikket -- se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Single Session Intervention har blitt co-produsert med universitetsstudenter og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider og Prof James Gross), og kombinerer teoriene om følelsesregulering med de kvalitative erfaringene til studenter i åpen rettssak.

Resultatet følger en tradisjonell SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), inkludert

  1. Innledende veiledet refleksjonsøvelse
  2. Kort interaktiv psykoedukasjon
  3. Personlig handlingsplan

SSI vil være tilgjengelig for studenter på et nettsted og være både skrivebords- og mobilnettleservennlig. Hele prosessen bør ikke ta studentene lenger enn 30 minutter.

Purrble intervensjon som beskrevet ovenfor.

Single Session Intervention (SSI) (~30 minutter) som kombinerer teoriene om ER med erfaringene fra studenter involvert i tidligere studier, og følger en tradisjonell SSI-struktur (Schleider et al 2020). Spesifikt innhold har blitt produsert sammen med studenter og eksperter.

Andre navn:
  • Purrble intervensjon + Single Session Intervention
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll (tilgang til tjenester som vanlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst (GAD-7)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger

Hovedmålet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på studentenes endringer i angst i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe).

Målt ved: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene (Splitzer et al., 2006).

GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene (poengsum fra 0-21). Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.

En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håpløshet
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon over de to akademiske periodene (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe).

Målt ved: Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) gir en selvrapporteringsmåling på ens negative forventninger til fremtiden. Den består av 20 sann-falske elementer sortert innenfor tre faktorer: Følelser om fremtiden, tap av motivasjon og fremtidsforventninger. Den totale poengsummen er en sum av varesvar. Poeng som strekker seg fra: 0 til 3 innenfor normalområdet, 4 til 8 mild håpløshet, 9 til 14 moderat håpløshet, og skårer større enn 14 identifiserer alvorlig håpløshet.

En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger

Basert på funnene fra pilot-RCT er Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) inkludert som et sentralt sekundært tiltak. Målet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe).

Målt ved: PHQ-9, en depresjonsmodul som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. Maksimal poengsum er 27 (9 spørsmål x maksimalt 3 poeng per spørsmål). Alvorlighetsgraden av depresjon er gradert basert på PHQ-9-score:

Ingen 0-4 Lett 5-9 Middels 10-14 Middels alvorlig 15-19 Alvorlig 20-27

En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
Følelsesregulering (tro)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Elevrapporterte oppfatninger om emosjonsregulering vil bli målt ved spørreskjemaet Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Nærmere bestemt vil studentene svare på 4 spørsmål på en fempunkts Likert-skala (helt uenig --> helt enig), som spør om inkrementell og entitetstro. Inkrementelle trosgjenstander gis omvendt poengsum. Poengsummen varierer fra 4-20, høyere poengsum på tvers av overbevisninger indikerte holdende enhetstro, mens lavere poengsum tolkes som inkrementelle oppfatninger.

En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
Følelsesregulering (selveffektivitet)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).

Elevrapportert evne til å regulere/håndtere egne følelser vil bli målt av Self-Efficacy-versjonen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). ERQ-SE-poengsummen beregnes ved å tilordne poeng fra 1 ( helt uenig) til 7 (helt enig), 4 anses som nøytrale. Rangeringer beregnes for en total self-efficacy-score (10-70), med høyere poengsum som indikerer bedre evne til å håndtere ens følelser.

En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
Håpefullhet
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger

Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon over de to akademiske periodene (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe).

Målt etter: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) er et 6-elements selvrapporteringsmål på pågående målrettet tenkning (byrå og veier). Svarene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitely True) til 8 (Definitely False) med høyere skåre som indikerer større tilstandshåp (total poengsum: 6-48).

En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
Engasjement med Purrble-intervensjonen
Tidsramme: Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger

Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble + SSI-intervensjonen over de to akademiske periodene.

Målt ved: En skreddersydd undersøkelse informert av pilotstudien (Dauden Roquet et al., 2022). Spørsmålene spør om Purrble-bruk og opplevd nytte. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med mindre annet er spesifisert, og vil bli analysert separat.

  • Hvor ofte engasjerte deltakerne seg med Purrble denne uken? Hvis ikke i det hele tatt, hvorfor tror deltakerne at det var det?
  • I gjennomsnitt, gjorde det å engasjere seg med Purrble noen forskjell for hvordan deltakerne følte det på den tiden?
Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger
Engasjement med Purrble-intervensjonen (TWEETS)
Tidsramme: Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger

Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble + SSI-intervensjonen over de to akademiske periodene.

Målt etter: En tilpasset versjon av Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Består av 9-elementer målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (0) til helt enig (4), total poengsum fra 0-36. Engasjement er delt inn i underseksjoner som vurderer atferd, kognitivt og affektivt engasjement. Høyere skårer indikerer større engasjement i intervensjonen.

Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger
Engasjement med Single Session Intervention
Tidsramme: En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)

Målt etter: En programtilbakemeldingsskala (Schleider et al., 2019) ble tilpasset denne studien. Elementer vurdert på en skala fra 1 (virkelig uenig) til 5 (helt enig) med mindre annet er spesifisert. Hvert element kan analyseres separat, og som en gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementene de 7 kvantitative elementene, varierer den totale poengsummen fra 7-45.

  1. Jeg likte programmet
  2. Jeg forsto programmet
  3. Dette programmet var enkelt å bruke
  4. Jeg prøvde mitt beste under programmet
  5. Jeg tror programmet vil være nyttig for andre universitetsstudenter
  6. Jeg vil anbefale dette programmet til en venn som går gjennom en vanskelig tid
  7. Jeg er enig i programmets budskap
  8. Hva likte deltakerne med programmet? Del så mange sanne tanker og følelser deltakerne vil << åpent tekstområde >>
  9. Hva ville deltakerne endret med programmet? Del så mange sanne tanker og følelser deltakerne vil << åpent tekstområde >>
En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCM-22/23-28406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Purrble+SSI

3
Abonnere