- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701670
Randomisert kontrollforsøk av en intervensjonspakke for å fremme emosjonsreguleringsstrategier hos universitetsstudenter
En randomisert kontrollforsøk som undersøker effekten av Purrble og intervensjon med en enkelt økt på emosjonell regulering og angst blant studenter
Hovedmålet med den foreslåtte studien med randomisert kontroll er å undersøke effekten av en sosialt assistert robot (dvs. Purrble) og en co-designet, skreddersydd Single Session Intervention (SSI) på studentenes angst (GAD-7) over perioden av de to akademiske terminene (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe).
Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble og SSI på elevenes emosjonsreguleringsprosesser, depressive symptomer og kvantitative og kvalitative (intervjuer) mål på engasjement i intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet blant studenter for tilgjengelig psykisk helsestøtte er stort: for eksempel fant WHO World Mental Health International College Student-prosjektet (Auerbach et al., 2018) som involverer 13 984 førsteårsstudenter fra åtte land at 31 % av respondentene testet positivt for depresjon, angst eller alkoholmisbruk. Likevel har tilgangen til profesjonell støtte lenge vært lav, med ventelister for rådgivning på mange studiesteder som er uker til måneder lange (Brown 2018). Digitale teknologier, inkludert apper, har blitt foreslått som en mulig måte å "fylle hullene" i eksisterende støtte for psykisk helsevern for studenter - men de fleste apper lider av lav brukervennlighet i virkelige omgivelser (Torous et al, 2018). er ikke rustet til å betjene mestringsbehov i øyeblikket (f.eks. involverer de brukerinitierte psykoedukasjonsmoduler i stedet for muligheter til å øve og utvikle ferdigheter når de trengs mest) og viser ofte høye frafallstall (Musiat et al, 2014) ).
Dermed er det et klart behov for å utnytte digitale teknologier for å skape brukbare, engasjerende, bevisstøttet psykisk helsestøtte som kan brukes fleksibelt basert på når elevene trenger dem mest (f. ; ideelt sett også som et supplement til å fullføre eksisterende rådgivningstjeneste.
I innledende pilotarbeid (n=80, åpen rettssak ved Oxford) evaluerte etterforskerne et slikt mulig verktøy, Purble, designet for å gi en studentsentrert, øyeblikkelig følelsesreguleringsstøtte. Studiemål sentrerte seg om å teste brukervennlighet/bruksmønstre under 8-ukers in-situ distribusjon, opplevd nytte i samme periode, og sammenhenger mellom bruk og symptomer hos universitetsstudenter med høy angst (GAD7 > 10 ved registrering). Resultatene har vært lovende, med store pre-/posteffektstørrelser på GAD-7-skårer over perioden av terminen. Dessuten oppfattet flertallet av studentene Purrble-intervensjonen som nyttig (med 61 % rapporterte i den siste undersøkelsen at den hjalp deres mentale helse) og har rapportert en rekke positive utfall i kvalitative intervjuer (f.eks. hjalp det dem med å roe seg ned og jordet seg i det nåværende øyeblikk når de føler seg engstelige, stresset eller ensomme; eller å være mer milde og snille med seg selv - i stedet for harde og dømmende - når de føler seg overveldet).
Pilotstudien med åpne forsøk inkluderte imidlertid ikke en kontroll- eller ventelistegruppe, og det er derfor behov for en mer grundig undersøkelse av disse lovende effektene. I en tidligere udrevet pilot-RCT testet vi prosedyrene som skal brukes i denne foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert som student ved Oxford University (under- eller postgraduate) på studietidspunktet
- Bor for tiden i Storbritannia på tidspunktet for studien
- I alderen 18-30 år
- GAD7 poengsum på 10 eller høyere.
- Konsekvent internett og datamaskin/bærbar/smarttelefontilgang
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en Oxford University-student som for tiden bor i Storbritannia på studietidspunktet
- Ikke innenfor aldersgruppen
- GAD7-poengsum på under 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Purrble-intervensjonen har form av et interaktivt plysjleketøy, designet for å bli overlevert til studenten og støtte beroligende i øyeblikket -- se JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) Single Session Intervention har blitt co-produsert med universitetsstudenter og kliniske eksperter (Prof Jessica Schleider og Prof James Gross), og kombinerer teoriene om følelsesregulering med de kvalitative erfaringene til studenter i åpen rettssak. Resultatet følger en tradisjonell SSI-struktur (jf. Schleider et al 2020), inkludert
SSI vil være tilgjengelig for studenter på et nettsted og være både skrivebords- og mobilnettleservennlig. Hele prosessen bør ikke ta studentene lenger enn 30 minutter. |
Purrble intervensjon som beskrevet ovenfor. Single Session Intervention (SSI) (~30 minutter) som kombinerer teoriene om ER med erfaringene fra studenter involvert i tidligere studier, og følger en tradisjonell SSI-struktur (Schleider et al 2020). Spesifikt innhold har blitt produsert sammen med studenter og eksperter.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll (tilgang til tjenester som vanlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Hovedmålet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på studentenes endringer i angst i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe). Målt ved: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de siste to ukene (Splitzer et al., 2006). GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene (poengsum fra 0-21). Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. |
En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håpløshet
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon over de to akademiske periodene (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe). Målt ved: Beck Hopelessness Scale (Beck, 1988) gir en selvrapporteringsmåling på ens negative forventninger til fremtiden. Den består av 20 sann-falske elementer sortert innenfor tre faktorer: Følelser om fremtiden, tap av motivasjon og fremtidsforventninger. Den totale poengsummen er en sum av varesvar. Poeng som strekker seg fra: 0 til 3 innenfor normalområdet, 4 til 8 mild håpløshet, 9 til 14 moderat håpløshet, og skårer større enn 14 identifiserer alvorlig håpløshet. |
En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Basert på funnene fra pilot-RCT er Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001) inkludert som et sentralt sekundært tiltak. Målet er å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon i løpet av den akademiske perioden (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe). Målt ved: PHQ-9, en depresjonsmodul som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. Maksimal poengsum er 27 (9 spørsmål x maksimalt 3 poeng per spørsmål). Alvorlighetsgraden av depresjon er gradert basert på PHQ-9-score: Ingen 0-4 Lett 5-9 Middels 10-14 Middels alvorlig 15-19 Alvorlig 20-27 |
En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Følelsesregulering (tro)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av den akademiske perioden (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Elevrapporterte oppfatninger om emosjonsregulering vil bli målt ved spørreskjemaet Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Nærmere bestemt vil studentene svare på 4 spørsmål på en fempunkts Likert-skala (helt uenig --> helt enig), som spør om inkrementell og entitetstro. Inkrementelle trosgjenstander gis omvendt poengsum. Poengsummen varierer fra 4-20, høyere poengsum på tvers av overbevisninger indikerte holdende enhetstro, mens lavere poengsum tolkes som inkrementelle oppfatninger. |
En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Følelsesregulering (selveffektivitet)
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes følelsesreguleringsprosesser i løpet av to akademiske terminer (i sammenligning med en ventelistet studentgruppe). Elevrapportert evne til å regulere/håndtere egne følelser vil bli målt av Self-Efficacy-versjonen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). ERQ-SE-poengsummen beregnes ved å tilordne poeng fra 1 ( helt uenig) til 7 (helt enig), 4 anses som nøytrale. Rangeringer beregnes for en total self-efficacy-score (10-70), med høyere poengsum som indikerer bedre evne til å håndtere ens følelser. |
En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Håpefullhet
Tidsramme: En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke effekten av Purrble + SSI-intervensjon på endringer i studentenes depresjon over de to akademiske periodene (sammenlignet med en ventelistet studentgruppe). Målt etter: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) er et 6-elements selvrapporteringsmål på pågående målrettet tenkning (byrå og veier). Svarene er vurdert på en 8-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Definitely True) til 8 (Definitely False) med høyere skåre som indikerer større tilstandshåp (total poengsum: 6-48). |
En gang ved baseline (wk0). Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 8 ganger
|
Engasjement med Purrble-intervensjonen
Tidsramme: Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble + SSI-intervensjonen over de to akademiske periodene. Målt ved: En skreddersydd undersøkelse informert av pilotstudien (Dauden Roquet et al., 2022). Spørsmålene spør om Purrble-bruk og opplevd nytte. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 med mindre annet er spesifisert, og vil bli analysert separat.
|
Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger
|
Engasjement med Purrble-intervensjonen (TWEETS)
Tidsramme: Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger
|
Et sekundært mål inkluderer å undersøke engasjementene med Purrble + SSI-intervensjonen over de to akademiske periodene. Målt etter: En tilpasset versjon av Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Består av 9-elementer målt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (0) til helt enig (4), total poengsum fra 0-36. Engasjement er delt inn i underseksjoner som vurderer atferd, kognitivt og affektivt engasjement. Høyere skårer indikerer større engasjement i intervensjonen. |
Fire ganger i løpet av den 4 uker lange distribusjonsperioden (wk1, wk2, wk3, wk4); og deretter en gang i måneden frem til 3-måneders oppfølging (wk8, wk12, wk4) = totalt 7 ganger
|
Engasjement med Single Session Intervention
Tidsramme: En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)
|
Målt etter: En programtilbakemeldingsskala (Schleider et al., 2019) ble tilpasset denne studien. Elementer vurdert på en skala fra 1 (virkelig uenig) til 5 (helt enig) med mindre annet er spesifisert. Hvert element kan analyseres separat, og som en gjennomsnittlig poengsum på tvers av elementene de 7 kvantitative elementene, varierer den totale poengsummen fra 7-45.
|
En gang etter fullført online SSI-program (uke 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCM-22/23-28406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Purrble+SSI
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverFullførtDepresjonForente stater
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityRekrutteringDepresjon | Kroppsbilde | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Stony Brook UniversityFullførtAngstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtNevrofibromatose 1 | Nevrokognitivt underskudd | Psykisk helsesviktForente stater
-
Qu Biologics Inc.Fullført
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SFullført
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SFullført
-
Florida International UniversityRekrutteringAngstlidelserForente stater
-
Qu Biologics Inc.AvsluttetCrohns sykdomCanada