- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05701670
Randomizovaná kontrolní zkouška intervenčního balíčku na podporu strategií regulace emocí u studentů vysokých škol
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající účinky Purrble a intervence jednoho sezení na emoční regulaci a úzkost mezi studenty
Primárním cílem navrhované studie Randomized Control je prozkoumat účinky sociálně asistovaného robota (tj. Purrble) a společně navržená individuální intervence (SSI) zaměřená na úzkost studentů (GAD-7) po dobu dvou akademických období (ve srovnání s čekací skupinou studentů).
Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků Purrble a SSI na procesy regulace emocí studentů, depresivní symptomy a kvantitativní a kvalitativní (rozhovory) měřítka zapojení do intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Potřeba dostupné podpory duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty je vysoká: například projekt WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018), do kterého se zapojilo 13 984 studentů prvního ročníku z osmi zemí, zjistil, že 31 % respondentů pozitivní na depresi, úzkost nebo poruchu užívání alkoholu. Přístup k odborné podpoře je však již dlouho nízký, čekací listiny na poradenství na mnoha kampusech trvají týdny až měsíce (Brown 2018). Digitální technologie, včetně aplikací, byly navrženy jako jeden z možných prostředků, jak „vyplnit mezery“ v existující podpoře péče o duševní zdraví pro vysokoškolské studenty – ale většina aplikací trpí nízkou použitelností v reálném světě (Torous et al, 2018), nejsou vybaveni k tomu, aby uspokojili okamžité potřeby zvládání (např. zahrnují uživatelsky iniciované psychoedukační moduly spíše než příležitosti procvičovat a rozvíjet dovednosti, když jsou nejvíce potřeba) a často vykazují vysokou míru předčasného ukončování školní docházky (Musiat et al, 2014 ).
Existuje tedy jasná potřeba využít digitální technologie k vytvoření použitelných, poutavých a důkazy podložených podpor duševního zdraví, které lze flexibilně používat na základě toho, kdy je studenti nejvíce potřebují (např. když je úroveň stresu obzvláště vysoká a dovednosti zvládání nejvíce vyžadují nasazení). ; ideálně i jako doplněk k doplnění stávající poradenské služby.
V počáteční pilotní práci (n=80, otevřená zkouška v Oxfordu) vyšetřovatelé vyhodnotili jeden takový možný nástroj, Purble, navržený tak, aby poskytoval okamžitou podporu regulace emocí zaměřenou na studenty. Cíle studie se soustředily na testování vzorců použitelnosti/používání během 8týdenního zavádění in-situ, vnímané užitečnosti za stejné období a souvislostí mezi užíváním a symptomy u vysoce úzkostných vysokoškolských studentů (GAD7 > 10 při registraci). Výsledky byly slibné, s velkými velikostmi před/po účincích na skóre GAD-7 během období. Většina studentů navíc vnímala Purrbleovu intervenci jako užitečnou (přičemž 61 % v posledním průzkumu uvedlo, že pomohla jejich duševnímu zdraví) a uvedla řadu pozitivních výsledků v kvalitativních rozhovorech (např. pomohla jim uklidnit se a uzemnit se v přítomném okamžiku, kdy se cítí úzkostlivě, ve stresu nebo osamělí, nebo být k sobě mírnější a laskavější – spíše než drsní a odsuzující – když se cítí ohromeni).
Pilotní studie otevřeného pokusu však nezahrnovala kontrolní nebo čekací skupinu, a proto je zapotřebí důslednější zkoumání těchto slibných účinků. V předchozí nepoháněné pilotní RCT jsme testovali postupy, které mají být použity v této navrhované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době registrován jako student na Oxfordské univerzitě (pod nebo postgraduální) v době studia
- V době studie momentálně žije ve Velké Británii
- Ve věku 18-30 let
- Skóre GAD7 10 nebo vyšší.
- Konzistentní přístup k internetu a počítači/notebooku/smartphonu
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ne student Oxfordské univerzity v současné době žijící ve Spojeném království v době studie
- Ne ve věkovém rozmezí
- Skóre GAD7 pod 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Zásah Purrble má podobu interaktivní plyšové hračky, která je navržena k předání studentovi a podporuje okamžité uklidnění – viz JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914) Intervence Single Session Intervention byla vytvořena v koprodukci s univerzitními studenty a klinickými odborníky (prof. Jessica Schleider a prof. James Gross), přičemž kombinuje teorie regulace emocí s kvalitativními zkušenostmi studentů v otevřené studii. Výsledek se řídí tradiční strukturou SSI (srov., Schleider et al 2020), včetně
SSI bude studentům přístupný na webových stránkách a bude vhodný pro stolní i mobilní prohlížeče. Celý proces by studentům neměl trvat déle než 30 minut. |
Purrble zásah, jak je popsáno výše. Single Session Intervention (SSI) (~30 minut) kombinující teorie ER se zkušenostmi studentů z předchozích studií a řídí se tradiční strukturou SSI (Schleider et al 2020). Konkrétní obsah byl vytvořen v koprodukci se studenty a odborníky.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny (přístup ke službám jako obvykle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost (GAD-7)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Primárním cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny úzkosti studentů během období akademického semestru (ve srovnání s čekací skupinou studentů). Měřeno: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů za poslední dva týdny (Splitzer et al., 2006). Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre pro sedm otázek (rozsah skóre od 0 do 21). Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. |
Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beznadějnost
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Sekundárním cílem je zkoumání účinků intervence Purrble + SSI na změny v depresi studentů během dvou akademických období (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Měřeno: Beckova škála beznaděje (Beck, 1988) poskytuje sebehodnocení negativních očekávání ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 pravdivých a nepravdivých položek seskupených do tří faktorů: Pocity z budoucnosti, ztráta motivace a budoucí očekávání. Celkové skóre je součet odpovědí na položky. Skóre v rozmezí: 0 až 3 v normálním rozmezí, 4 až 8 mírná beznaděj, 9 až 14 střední beznaděj a skóre vyšší než 14 identifikují těžkou beznaděj. |
Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Na základě zjištění z pilotního RCT byl jako klíčové sekundární měřítko zahrnut dotazník o zdraví pacienta-9 (Kroenke et al., 2001). Cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny v depresi studentů v průběhu akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Měřeno: PHQ-9, modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. Maximální skóre je 27 (9 otázek x maximálně 3 body za otázku). Závažnost deprese je odstupňována na základě skóre PHQ-9: Žádné 0-4 Mírné 5-9 Středně 10-14 Středně těžké 15-19 Silné 20-27 |
Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Regulace emocí (přesvědčení)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v procesech regulace emocí studentů během období akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Názory studentů na regulaci emocí budou měřeny dotazníkem Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Konkrétně studenti odpoví na 4 otázky na pětibodové Likertově škále (zcela nesouhlasím --> zcela souhlasím), které se ptají na přírůstkové přesvědčení a přesvědčení o entitách. Položky přírůstkové víry jsou hodnoceny obráceně. Skóre se pohybuje od 4 do 20, vyšší skóre napříč přesvědčeními označuje přesvědčení o entitě, zatímco nižší skóre je interpretováno jako přírůstková přesvědčení. |
Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Regulace emocí (self-efficacy)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Sekundárním cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny v procesech regulace emocí studentů během dvou akademických semestrů (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Studentem hlášená schopnost regulace / řízení vlastních emocí bude měřena pomocí verze Self-Efficacy Dotazníku regulace emocí (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). Skóre ERQ-SE se vypočítá přiřazením skóre od 1 ( zcela nesouhlasím) až 7 (rozhodně souhlasím), přičemž 4 jsou považovány za neutrální. Hodnocení se počítá pro celkové skóre sebeúčinnosti (10-70), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost zvládat vlastní emoce. |
Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Nadějnost
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Sekundárním cílem je zkoumání účinků intervence Purrble + SSI na změny v depresi studentů během dvou akademických období (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině). Měřeno: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) je 6-položková sebehodnotící míra průběžného cíleně zaměřeného myšlení (agentura a cesty). Odpovědi jsou hodnoceny na 8bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (Rozhodně pravdivé) do 8 (Rozhodně nepravdivé), přičemž vyšší skóre svědčí o větší naději ve stavu (celkové skóre: 6-48). |
Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
|
Zapojení do Purrbleho zásahu
Časové okno: Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát
|
Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy s intervencí Purrble + SSI během dvou akademických období. Měřeno: Průzkum na zakázku vycházející z pilotní studie (Dauden Roquet et al., 2022). Otázky se týkají použití Purrble a vnímané užitečnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, pokud není uvedeno jinak, a budou analyzovány samostatně.
|
Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát
|
Zapojení se zásahem Purrble (TWEETY)
Časové okno: Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát
|
Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy s intervencí Purrble + SSI během dvou akademických období. Měřeno: Upravená verze Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Skládá se z 9 položek měřených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od zcela nesouhlasím (0) po zcela souhlasím (4), celkové skóre v rozmezí 0-36. Angažovanost je rozdělena do podsekcí s ohledem na chování, kognitivní a afektivní zapojení. Vyšší skóre značí větší zapojení do intervence. |
Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát
|
Zapojení do intervence jednoho sezení
Časové okno: Jednou po dokončení online programu SSI (1. týden)
|
Měřeno: Pro tuto studii byla upravena škála zpětné vazby programu (Schleider et al., 2019). Položky hodnocené na stupnici od 1 (opravdu nesouhlasím) do 5 (opravdu souhlasím), pokud není uvedeno jinak. Každou položku lze analyzovat samostatně a jako průměrné skóre napříč položkami 7 kvantitativních položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 7-45.
|
Jednou po dokončení online programu SSI (1. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Musiat P, Goldstone P, Tarrier N. Understanding the acceptability of e-mental health--attitudes and expectations towards computerised self-help treatments for mental health problems. BMC Psychiatry. 2014 Apr 11;14:109. doi: 10.1186/1471-244X-14-109.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Torous J, Nicholas J, Larsen ME, Firth J, Christensen H. Clinical review of user engagement with mental health smartphone apps: evidence, theory and improvements. Evid Based Ment Health. 2018 Aug;21(3):116-119. doi: 10.1136/eb-2018-102891. Epub 2018 Jun 5.
- Brown JSL. Student mental health: some answers and more questions. J Ment Health. 2018 Jun;27(3):193-196. doi: 10.1080/09638237.2018.1470319. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Goldin PR, Ziv M, Jazaieri H, Werner K, Kraemer H, Heimberg RG, Gross JJ. Cognitive reappraisal self-efficacy mediates the effects of individual cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. J Consult Clin Psychol. 2012 Dec;80(6):1034-40. doi: 10.1037/a0028555. Epub 2012 May 14.
- Ford BQ, Lwi SJ, Gentzler AL, Hankin B, Mauss IB. The cost of believing emotions are uncontrollable: Youths' beliefs about emotion predict emotion regulation and depressive symptoms. J Exp Psychol Gen. 2018 Aug;147(8):1170-1190. doi: 10.1037/xge0000396. Epub 2018 Apr 5.
- Kelders SM, Kip H, Greeff J. Psychometric Evaluation of the TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS): Evaluation Study. J Med Internet Res. 2020 Oct 9;22(10):e17757. doi: 10.2196/17757.
- Schleider JL, Mullarkey MC, Weisz JR. Virtual Reality and Web-Based Growth Mindset Interventions for Adolescent Depression: Protocol for a Three-Arm Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 9;8(7):e13368. doi: 10.2196/13368.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Daudén Roquet, C., Theofanopoulou, N., Freeman, J. L., Schleider, J., Gross, J. J., Davis, K., ... & Slovak, P. (2022, April). Exploring Situated & Embodied Support for Youth's Mental Health: Design Opportunities for Interactive Tangible Device. In Proceedings of the 2022 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems (pp. 1-16).
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Pompili, M. (1988). BHS, Beck hopelessness scale: manual. San Antonio, TX: Psychological corporation.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCM-22/23-28406
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Purrble+SSI
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverDokončeno
-
Stony Brook UniversityNábor
-
Northwestern UniversityNáborDeprese | Obrázek těla | Poruchy příjmu potravySpojené státy
-
Stony Brook UniversityDokončeno
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SDokončeno
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNeurofibromatóza 1 | Neurokognitivní deficit | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
Qu Biologics Inc.Dokončeno
-
Florida International UniversityNáborÚzkostné poruchySpojené státy
-
Qu Biologics Inc.UkončenoCrohnova nemocKanada