Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška intervenčního balíčku na podporu strategií regulace emocí u studentů vysokých škol

25. srpna 2023 aktualizováno: King's College London

Randomizovaná kontrolní studie zkoumající účinky Purrble a intervence jednoho sezení na emoční regulaci a úzkost mezi studenty

Primárním cílem navrhované studie Randomized Control je prozkoumat účinky sociálně asistovaného robota (tj. Purrble) a společně navržená individuální intervence (SSI) zaměřená na úzkost studentů (GAD-7) po dobu dvou akademických období (ve srovnání s čekací skupinou studentů).

Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků Purrble a SSI na procesy regulace emocí studentů, depresivní symptomy a kvantitativní a kvalitativní (rozhovory) měřítka zapojení do intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeba dostupné podpory duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty je vysoká: například projekt WHO World Mental Health International College Student (Auerbach et al., 2018), do kterého se zapojilo 13 984 studentů prvního ročníku z osmi zemí, zjistil, že 31 % respondentů pozitivní na depresi, úzkost nebo poruchu užívání alkoholu. Přístup k odborné podpoře je však již dlouho nízký, čekací listiny na poradenství na mnoha kampusech trvají týdny až měsíce (Brown 2018). Digitální technologie, včetně aplikací, byly navrženy jako jeden z možných prostředků, jak „vyplnit mezery“ v existující podpoře péče o duševní zdraví pro vysokoškolské studenty – ale většina aplikací trpí nízkou použitelností v reálném světě (Torous et al, 2018), nejsou vybaveni k tomu, aby uspokojili okamžité potřeby zvládání (např. zahrnují uživatelsky iniciované psychoedukační moduly spíše než příležitosti procvičovat a rozvíjet dovednosti, když jsou nejvíce potřeba) a často vykazují vysokou míru předčasného ukončování školní docházky (Musiat et al, 2014 ).

Existuje tedy jasná potřeba využít digitální technologie k vytvoření použitelných, poutavých a důkazy podložených podpor duševního zdraví, které lze flexibilně používat na základě toho, kdy je studenti nejvíce potřebují (např. když je úroveň stresu obzvláště vysoká a dovednosti zvládání nejvíce vyžadují nasazení). ; ideálně i jako doplněk k doplnění stávající poradenské služby.

V počáteční pilotní práci (n=80, otevřená zkouška v Oxfordu) vyšetřovatelé vyhodnotili jeden takový možný nástroj, Purble, navržený tak, aby poskytoval okamžitou podporu regulace emocí zaměřenou na studenty. Cíle studie se soustředily na testování vzorců použitelnosti/používání během 8týdenního zavádění in-situ, vnímané užitečnosti za stejné období a souvislostí mezi užíváním a symptomy u vysoce úzkostných vysokoškolských studentů (GAD7 > 10 při registraci). Výsledky byly slibné, s velkými velikostmi před/po účincích na skóre GAD-7 během období. Většina studentů navíc vnímala Purrbleovu intervenci jako užitečnou (přičemž 61 % v posledním průzkumu uvedlo, že pomohla jejich duševnímu zdraví) a uvedla řadu pozitivních výsledků v kvalitativních rozhovorech (např. pomohla jim uklidnit se a uzemnit se v přítomném okamžiku, kdy se cítí úzkostlivě, ve stresu nebo osamělí, nebo být k sobě mírnější a laskavější – spíše než drsní a odsuzující – když se cítí ohromeni).

Pilotní studie otevřeného pokusu však nezahrnovala kontrolní nebo čekací skupinu, a proto je zapotřebí důslednější zkoumání těchto slibných účinků. V předchozí nepoháněné pilotní RCT jsme testovali postupy, které mají být použity v této navrhované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době registrován jako student na Oxfordské univerzitě (pod nebo postgraduální) v době studia
  • V době studie momentálně žije ve Velké Británii
  • Ve věku 18-30 let
  • Skóre GAD7 10 nebo vyšší.
  • Konzistentní přístup k internetu a počítači/notebooku/smartphonu
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ne student Oxfordské univerzity v současné době žijící ve Spojeném království v době studie
  • Ne ve věkovém rozmezí
  • Skóre GAD7 pod 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Zásah Purrble má podobu interaktivní plyšové hračky, která je navržena k předání studentovi a podporuje okamžité uklidnění – viz JMIR Res Protoc 2021;10(11):e28914 (doi: 10.2196/28914)

Intervence Single Session Intervention byla vytvořena v koprodukci s univerzitními studenty a klinickými odborníky (prof. Jessica Schleider a prof. James Gross), přičemž kombinuje teorie regulace emocí s kvalitativními zkušenostmi studentů v otevřené studii.

Výsledek se řídí tradiční strukturou SSI (srov., Schleider et al 2020), včetně

  1. Úvodní řízené reflexní cvičení
  2. Krátká interaktivní psychoedukace
  3. Personalizovaný akční plán

SSI bude studentům přístupný na webových stránkách a bude vhodný pro stolní i mobilní prohlížeče. Celý proces by studentům neměl trvat déle než 30 minut.

Purrble zásah, jak je popsáno výše.

Single Session Intervention (SSI) (~30 minut) kombinující teorie ER se zkušenostmi studentů z předchozích studií a řídí se tradiční strukturou SSI (Schleider et al 2020). Konkrétní obsah byl vytvořen v koprodukci se studenty a odborníky.

Ostatní jména:
  • Purrble intervence + Single Session Intervention
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny (přístup ke službám jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost (GAD-7)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát

Primárním cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny úzkosti studentů během období akademického semestru (ve srovnání s čekací skupinou studentů).

Měřeno: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých symptomů za poslední dva týdny (Splitzer et al., 2006).

Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre pro sedm otázek (rozsah skóre od 0 do 21). Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.

Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beznadějnost
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát

Sekundárním cílem je zkoumání účinků intervence Purrble + SSI na změny v depresi studentů během dvou akademických období (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině).

Měřeno: Beckova škála beznaděje (Beck, 1988) poskytuje sebehodnocení negativních očekávání ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 pravdivých a nepravdivých položek seskupených do tří faktorů: Pocity z budoucnosti, ztráta motivace a budoucí očekávání. Celkové skóre je součet odpovědí na položky. Skóre v rozmezí: 0 až 3 v normálním rozmezí, 4 až 8 mírná beznaděj, 9 až 14 střední beznaděj a skóre vyšší než 14 identifikují těžkou beznaděj.

Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát

Na základě zjištění z pilotního RCT byl jako klíčové sekundární měřítko zahrnut dotazník o zdraví pacienta-9 (Kroenke et al., 2001). Cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny v depresi studentů v průběhu akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině).

Měřeno: PHQ-9, modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. Maximální skóre je 27 (9 otázek x maximálně 3 body za otázku). Závažnost deprese je odstupňována na základě skóre PHQ-9:

Žádné 0-4 Mírné 5-9 Středně 10-14 Středně těžké 15-19 Silné 20-27

Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
Regulace emocí (přesvědčení)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát

Sekundární cíl zahrnuje zkoumání účinků Purrble + SSI intervence na změny v procesech regulace emocí studentů během období akademického semestru (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině).

Názory studentů na regulaci emocí budou měřeny dotazníkem Emotion Regulation Beliefs (Ford et al., 2018). Konkrétně studenti odpoví na 4 otázky na pětibodové Likertově škále (zcela nesouhlasím --> zcela souhlasím), které se ptají na přírůstkové přesvědčení a přesvědčení o entitách. Položky přírůstkové víry jsou hodnoceny obráceně. Skóre se pohybuje od 4 do 20, vyšší skóre napříč přesvědčeními označuje přesvědčení o entitě, zatímco nižší skóre je interpretováno jako přírůstková přesvědčení.

Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
Regulace emocí (self-efficacy)
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát

Sekundárním cílem je prozkoumat účinky intervence Purrble + SSI na změny v procesech regulace emocí studentů během dvou akademických semestrů (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině).

Studentem hlášená schopnost regulace / řízení vlastních emocí bude měřena pomocí verze Self-Efficacy Dotazníku regulace emocí (ERQ-SE; Goldin et al., 2012). Skóre ERQ-SE se vypočítá přiřazením skóre od 1 ( zcela nesouhlasím) až 7 (rozhodně souhlasím), přičemž 4 jsou považovány za neutrální. Hodnocení se počítá pro celkové skóre sebeúčinnosti (10-70), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost zvládat vlastní emoce.

Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
Nadějnost
Časové okno: Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát

Sekundárním cílem je zkoumání účinků intervence Purrble + SSI na změny v depresi studentů během dvou akademických období (ve srovnání se skupinou studentů na čekací listině).

Měřeno: The State Hope Scale (Snyder et al., 1996) je 6-položková sebehodnotící míra průběžného cíleně zaměřeného myšlení (agentura a cesty). Odpovědi jsou hodnoceny na 8bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (Rozhodně pravdivé) do 8 (Rozhodně nepravdivé), přičemž vyšší skóre svědčí o větší naději ve stavu (celkové skóre: 6-48).

Jednou na základní linii (0 týd.). Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 8krát
Zapojení do Purrbleho zásahu
Časové okno: Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát

Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy s intervencí Purrble + SSI během dvou akademických období.

Měřeno: Průzkum na zakázku vycházející z pilotní studie (Dauden Roquet et al., 2022). Otázky se týkají použití Purrble a vnímané užitečnosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, pokud není uvedeno jinak, a budou analyzovány samostatně.

  • Jak často se účastníci zapojili do Purrble tento týden? Pokud vůbec ne, proč si účastníci myslí, že tomu tak bylo?
  • Změnilo se v průměru zapojení s Purrble do toho, jak se účastníci v té době cítili?
Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát
Zapojení se zásahem Purrble (TWEETY)
Časové okno: Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát

Sekundárním cílem je prozkoumat vztahy s intervencí Purrble + SSI během dvou akademických období.

Měřeno: Upravená verze Twente Engagement with eHealth Technologies Scale (TWEETS; Kelders et al., 2020). Skládá se z 9 položek měřených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od zcela nesouhlasím (0) po zcela souhlasím (4), celkové skóre v rozmezí 0-36. Angažovanost je rozdělena do podsekcí s ohledem na chování, kognitivní a afektivní zapojení. Vyšší skóre značí větší zapojení do intervence.

Čtyřikrát během 4týdenního období nasazení (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden); a poté jednou měsíčně až do 3měsíčního sledování (8. týden, 12. týden, 4. týden) = celkem 7krát
Zapojení do intervence jednoho sezení
Časové okno: Jednou po dokončení online programu SSI (1. týden)

Měřeno: Pro tuto studii byla upravena škála zpětné vazby programu (Schleider et al., 2019). Položky hodnocené na stupnici od 1 (opravdu nesouhlasím) do 5 (opravdu souhlasím), pokud není uvedeno jinak. Každou položku lze analyzovat samostatně a jako průměrné skóre napříč položkami 7 kvantitativních položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 7-45.

  1. Program jsem si užil
  2. Rozuměl jsem programu
  3. Tento program byl snadno použitelný
  4. Během programu jsem se snažil ze všech sil
  5. Myslím, že program by byl užitečný i pro ostatní vysokoškoláky
  6. Doporučil bych tento program příteli, který prochází těžkým obdobím
  7. Souhlasím se sdělením programu
  8. Co se účastníkům na programu líbilo? Podělte se prosím o tolik skutečných myšlenek a pocitů, kolik by si účastníci přáli << otevřená textová oblast >>
  9. Co by účastníci na programu změnili? Podělte se prosím o tolik skutečných myšlenek a pocitů, kolik by si účastníci přáli << otevřená textová oblast >>
Jednou po dokončení online programu SSI (1. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCM-22/23-28406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Purrble+SSI

3
Předplatit