Prader-Willi 症候群患者における DCCR の非盲検延長試験
2025年3月28日 更新者：Soleno Therapeutics, Inc.
プラダー ウィリー症候群患者における DCCR (ジアゾキシド コリン) 徐放性錠剤の非盲検試験
この研究の目的は、プラダー・ウィリー症候群患者における DCCR (ジアゾキシドコリン) 徐放錠) の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- U of Florida Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
St Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospital and Clinic Minnesota
-
-
New Jersey
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's University Medical Center
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- The Queen Elizabeth University
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 任意の書面によるインフォームド コンセントを提供する (患者の親/法定後見人);任意の書面による同意を提供する (必要に応じて件名)
参加者は次のことを行う必要があります。
- -研究C602無作為化中止（RW）期間に参加し、完了しました。
- -研究C602 RW期間に参加したが中止し、C602 RW期間への無作為化の日から少なくとも16週間が経過した;また
- -研究C602 OLE期間に参加し、RW期間への参加に同意せず、C602非盲検延長治療終了日から少なくとも16週間が経過している 訪問。
除外基準:
- 尿妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
- -妊娠中または授乳中の女性、および/または妊娠中または授乳を計画している女性 研究参加後30日以内。
- C602非盲検延長治療終了後の治験薬（承認されていない使用のための承認薬を含む）、治験機器、または治療的介入の臨床研究への参加 訪問。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DCCR
DCCR 75～525mg
|
1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DCCRの安全性（有害事象。安全分析は、C614研究で少なくとも1回のDCCRを受け取るすべての被験者で実施されます。（有害事象）
時間枠：研究のベースラインまたは特定の有害事象の解決まで
|
有害事象の発生率と重症度を評価することにより、DCCRの安全性を評価します。 C614研究で少なくとも1回のDCCRを受け取るすべての被験者で安全分析が実施されます。 有害事象は、重症度の種類とレベルによって説明されます。 |
研究のベースラインまたは特定の有害事象の解決まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。