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Studio di estensione in aperto del DCCR in pazienti con sindrome di Prader-Willi

29 marzo 2024 aggiornato da: Soleno Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto sulle compresse a rilascio prolungato di DCCR (diazossido di colina) in pazienti con sindrome di Prader-Willi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato DCCR (diazossido di colina) in pazienti con sindrome di Prader-Willi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un consenso informato scritto volontario (genitore/i / tutore/i legale/i del paziente); fornire il consenso volontario e scritto (soggetti, a seconda dei casi)

  2. Il partecipante deve:

    1. Aver partecipato e completato il Periodo di sospensione randomizzato (RW) dello Studio C602;
    2. Hanno partecipato ma interrotto il periodo dello studio C602 RW e sono trascorse almeno 16 settimane dalla data della loro randomizzazione nel periodo C602 RW; O
    3. Hanno partecipato al periodo OLE dello studio C602, non hanno acconsentito a partecipare al periodo RW e sono trascorse almeno 16 settimane dalla data della loro visita di fine trattamento per l'estensione in aperto C602.

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza sulle urine positivo (nelle donne in età fertile)
  2. Donne in gravidanza o in allattamento e/o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante o entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
  3. Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco sperimentale (inclusi farmaci approvati per usi non approvati), dispositivo sperimentale o intervento terapeutico successivo alla visita di fine trattamento di estensione in aperto C602.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCCR
75 - 525 mg CCCR
Droga: DCCR
Somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del DCCR (eventi avversi. Le analisi sulla sicurezza saranno condotte in tutti i soggetti che ricevono almeno una dose di DCCR nello studio C614. (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 262 o fino alla risoluzione di alcuni eventi avversi

Valutare la sicurezza del DCCR valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Le analisi di sicurezza saranno condotte in tutti i soggetti che ricevono almeno una dose di DCCR nello studio C614. Gli eventi avversi saranno descritti per tipo e livello di gravità.
Dal basale alla settimana 262 o fino alla risoluzione di alcuni eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C614

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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