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Prader-Willi 综合征患者 DCCR 的开放标签扩展研究

2024年3月29日 更新者：Soleno Therapeutics, Inc.

普拉德威利综合征患者 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片的开放标签研究

这项研究的目的是评估 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片）在普拉德威利综合征患者中的长期安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

83

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Institute Of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Royal London Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供自愿的书面知情同意书（患者的父母/法定监护人）；提供自愿的书面同意（主题，视情况而定）

  2. 参与者必须：

    1. 参与并完成了研究 C602 随机退出 (RW) 期；
    2. 已参加但已退出研究 C602 RW 期，并且自随机分配至 C602 RW 期之日起已过去至少 16 周；或者
    3. 已参加研究 C602 OLE 期，不同意参加 RW 期，并且自其 C602 开放标签扩展治疗结束访视之日起已过去至少 16 周。

排除标准：

  1. 尿妊娠试验阳性（育龄女性）
  2. 怀孕或哺乳和/或计划在参与研究期间或之后 30 天内怀孕或哺乳的女性。
  3. 在 C602 开放标签扩展治疗访问结束后，参与研究药物（包括用于未批准用途的已批准药物）、研究设备或治疗干预的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCCR
75 - 525 毫克 DCCR
药品：DCCR
每日一次口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DCCR 的安全性（不良事件。将在 C614 研究中接受至少一剂 DCCR 的所有受试者中进行安全性分析。（不良事件）
大体时间：基线到第 262 周或直到某些不良事件解决

通过评估不良事件的发生率和严重程度来评估 DCCR 的安全性。

将在 C614 研究中接受至少一剂 DCCR 的所有受试者中进行安全性分析。 不良事件将按类型和严重程度进行描述。
基线到第 262 周或直到某些不良事件解决

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soleno Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C614

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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