Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelsesstudie av DCCR hos pasienter med Prader-Willi syndrom

28. mars 2025 oppdatert av: Soleno Therapeutics, Inc.

En åpen studie av DCCR (Diazoxide Choline) tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med Prader-Willi syndrom

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til DCCR (diazoxide cholin) depottabletter) hos pasienter med Prader-Willi syndrom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi frivillig, skriftlig informert samtykke (foreldre/pasientens verge); gi frivillig, skriftlig samtykke (fag, etter behov)

  2. Deltaker må:

    1. Har deltatt i og fullført Studie C602 Randomized Withdrawal (RW) Periode;
    2. Har deltatt i, men avbrutt fra studien C602 RW-perioden, og minst 16 uker har gått siden datoen for randomiseringen til C602 RW-perioden; eller
    3. Har deltatt i studie C602 OLE-perioden, ikke samtykket til å delta i RW-perioden, og det har gått minst 16 uker siden datoen for C602 Open-Label Extension End of Treatment Visit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest (hos kvinner i fertil alder)
  2. Kvinner som er gravide eller ammer, og/eller planlegger å bli gravide eller amme under eller innen 30 dager etter studiedeltakelse.
  3. Deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel (inkludert godkjente medisiner for ikke-godkjent bruk), undersøkelsesutstyr eller terapeutisk intervensjon etter C602 Open-Label Extension End of Treatment Visit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCCR
75 - 525 mg DCCR
Legemiddel: DCCR
En gang daglig oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for DCCR (bivirkninger. Sikkerhetsanalyser vil bli utført i alle fag som mottar minst en dose DCCR i C614 -studien. (Bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien eller inntil oppløsning av visse bivirkninger

Vurder sikkerheten til DCCR ved å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger.

Sikkerhetsanalyser vil bli utført i alle forsøkspersoner som mottar minst en dose DCCR i C614 -studien. Bivirkninger vil bli beskrevet etter type og alvorlighetsgrad.
Baseline til slutten av studien eller inntil oppløsning av visse bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere