Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie DCCR u pacientů s Prader-Williho syndromem

29. března 2024 aktualizováno: Soleno Therapeutics, Inc.

Otevřená studie tablet s prodlouženým uvolňováním DCCR (diazoxid cholin) u pacientů se syndromem Prader-Willi

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním DCCR (diazoxid cholin) u pacientů s Prader-Williho syndromem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • U of Florida Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital and Clinic Minnesota
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas (rodiče / zákonní zástupci pacienta); poskytnout dobrovolný písemný souhlas (předměty, podle potřeby)

  2. Účastník musí:

    1. Účastnili se a dokončili studii C602 Randomized Withdrawal Period (RW) období;
    2. Účastnili se studie C602 RW Period, ale přerušili ji, a od data jejich randomizace do období C602 RW uplynulo alespoň 16 týdnů; nebo
    3. Účastnili se období studie C602 OLE, nesouhlasili s účastí v období RW a od data jejich návštěvy konce léčby C602 Open-Label Extension uplynulo alespoň 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test z moči (u žen ve fertilním věku)
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo do 30 dnů po ní.
  3. Účast na klinické studii hodnoceného léku (včetně schválených léků pro neschválená použití), zkoumaného zařízení nebo terapeutického zásahu po návštěvě C602 Open-Label Extension End of Treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCCR
75 - 525 mg DCCR
Lék: DCCR
Perorální podání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost DCCR (nežádoucí účinky. Bezpečnostní analýzy budou provedeny u všech subjektů, které ve studii C614 dostanou alespoň jednu dávku DCCR. (Nežádoucí účinky)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 262 nebo do vyřešení určitých nežádoucích příhod

Posuďte bezpečnost DCCR vyhodnocením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.

Bezpečnostní analýzy budou provedeny u všech subjektů, které obdrží alespoň jednu dávku DCCR ve studii C614. Nežádoucí účinky budou popsány podle typu a úrovně závažnosti.
Výchozí stav do týdne 262 nebo do vyřešení určitých nežádoucích příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soleno Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na DCCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit